Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus a kvalita zotavení po velké nekardiální chirurgii

2. června 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů na kvalitu zotavení po velké nekardiální chirurgii: randomizovaná studie.

Transcutánní stimulace aurikulárního nervu vagus (TAVNS) je nová neinvazivní neuromodulační technika. Existující důkazy naznačují, že TAVNS zlepšuje léčbu bolesti, kvalitu spánku, zánětlivé reakce a gastrointestinální zotavení po operaci. Tato studie je navržena tak, aby testovala hypotézu, že perioperační použití TAVN může zlepšit kvalitu zotavení u pacientů po velké nekardiální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vývoj iniciativ na zlepšení kvality, jako je zvýšené zotavení po chirurgických (ERAS) protokolech, posunula paradigma perioperačního řízení k upřednostňování subjektivních zkušeností zaměřených na pacienta, jako je kvalita zotavení v tradičních výsledcích, jako je úmrtnost, morbidita nebo fyziologické zotavení parametrů. Špatná kvalita zotavení po operaci nejen snižuje spokojenost pacienta, ale také koreluje se zvýšenými 30denními pooperačními komplikacemi, prodlouženými pobyty v nemocnici a zvýšenými výdaji na léčbu.

Vagus nerv je hlavní součástí parasympatického nervového systému a je kritickým relé pro neuro-metabolické signály mezi břišní viscera a mozkem. Ucho je jedinou oblastí, kde je vagusový nerv distribuován na povrchu těla a aurikulární větev vagusova nervu může promítnout do nervových středisek, jako je jádro osamělého traktu v mozkovém kmeni a jádro coeruleus ve středu mozku.

Transcutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (TAVN) může stimulovat aurikulární větvi vagusového nervu prostřednictvím povrchových elektrod umístěných v Cymba Conchae, a tak aktivovat vagus nervový obvod, regulovat aktivitu mozkového kmenu, thalamu a další mozkové oblasti a regulovat související peripherální organy. Dostupné důkazy ukázaly, že TAVNS snižuje zánětlivou odpověď na chirurgii prostřednictvím cholinergních protizánětlivých drah, zlepšuje analgezii snížením zánětu a aktivací analgetických drah serotoninu a endorfinů a podporuje gastrointestinální funkci regulací peristaltiky; Bylo také shledáno účinným při zlepšování kvality spánku a úlevu od anxiolytických a depresivních příznaků. Použití TAVN je relativní bezpečné; Výskyt nežádoucích událostí je nízký a zahrnuje hlavně přechodnou eimu, bolesti hlavy a místní brnění, bez kauzálního spojení s vážnými nežádoucími událostmi.

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace TAVN u pacientů podstupujících významnou nekardiální chirurgii může zlepšit včasnou pooperační kvalitu zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hong Hong, MD
  • Telefonní číslo: +86 17810265121

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku ≥ 18 let, ale <85 let.
  2. Naplánováno na volitelnou nebo omezenou dobu nekardiální chirurgie s očekávanou dobou trvání ≥ 2 hodiny.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Léze nebo infekce kůže unesezí.
  2. Nedávné nebo dlouhodobé užívání cholinergních nebo anticholinergních léků.
  3. Neurochirurgie.
  4. Očekávaná mechanická ventilace s intubací po dobu ≥ 1 den po operaci.
  5. Před operací diagnostikovaná schizofrenie, epilepsie, Parkinsonova choroba nebo myasthenia gravis.
  6. Předoperační ejekční frakce levé komory (LVEF) <30%, nebo ti se syndromem Sick Sinus, sinus bradykardie (srdeční frekvence <50 beatů za minutu), atrioventrikulární blok stupně II nebo vyšší nebo implantovaný kardiostimulátor.
  7. Neschopnost komunikovat kvůli kómatu, těžké demenci nebo jazykové bariéře před chirurgickým zákrokem nebo neschopnost spolupracovat s intervencí.
  8. Americká společnost anesteziologů fyzický status třídy> IV nebo odhadované přežití <24 hodin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transcutánní aurikulární skupina stimulace nervů vagus
Transcutánní stimulace aurikulárního vagus
Přístroj: Transcutánní stimulace aurikulárního vagus

Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů se provádí pomocí stimulátorů ve tvaru sluchátka (TVNS501, Ruishenan Medical Device, Inc. Jiangsu, Čína) na levých tragusových oblastech vnějšího ucha po dobu celkem 30 minut. Pomocí parametrů, které jsme identifikovali pomocí systematického přezkumu, elektrická stimulace (šířka pulsu: 200-300 μs; frekvence: 25 Hz; cla cykly: 50%) je zahájena při 200% percepčním prahu (PT), což znamená minimální množství elektřiny potřebné k vnímání elektrické stimulace na kůži, která je psána nebo senzací. Všechny vědomí pacientům bude řečeno, že mohou nebo nemusí cítit žádný pocit ze stimulace.

Stimulace bude provedena mezi 15:00 a 17:00 první den před operací, nejméně 30 minut před začátkem chirurgického zákroku a mezi 08:00 a 10:00 první až třetí den po operaci.

Ostatní jména:
  • taVNS
Komparátor placeba: Sham Stimulation Group
Sham stimulace
Přístroj: Sham stimulace
Sham stimulace se provádí pomocí stimulátorů ve tvaru sluchátka (TVNS501, Ruishenan Medical Device, Inc. Jiangsu, Čína) na levých tragusových oblastech vnějšího ucha po dobu celkem 30 minut. Pomocí parametrů, které jsme identifikovali pomocí systematického přezkumu, elektrická stimulace (šířka pulsu: 200-300 μs; frekvence: 25 Hz; cla cykly: 50%) je zahájena při 200% percepčním prahu (PT), což znamená minimální množství elektřiny potřebné k vnímání elektrické stimulace na kůži, která je psána nebo senzací. A proud bude automaticky vypnut po 15 s. Všechny vědomí pacientům bude řečeno, že mohou nebo nemusí cítit žádný pocit ze stimulace. Stimulace bude provedena mezi 15:00 a 17:00 první den před operací, nejméně 30 minut před začátkem chirurgického zákroku a mezi 08:00 a 10:00 první až třetí den po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita skóre zotavení 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí stupnice 15-bodové kvality zotavení (QOR-15). QOR-15 je platné, spolehlivé, citlivé a snadno použitelné opatření, které lze aplikovat v široké škále chirurgických nastavení. Měřítko obsahuje 15 otázek, které měří pět rozměrů zdraví pacienta, včetně: fyzického pohodlí, emočního stavu, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a bolesti, se skóre od 0 (nejchudší kvalita zotavení) do 150 (nejlepší kvalita zotavení).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti jak v klidu, tak s pohybem po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Intenzita bolesti je hodnocena numerickým měřítkem (NRS, 11-bodová stupnice, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest) dvakrát denně (8: 00-10: 00: 18: 00-20: 00 pm) po operaci.
Až 3 dny po operaci.
Subjektivní kvalita spánku po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Subjektivní kvalita spánku je hodnocena s numerickým hodnocením (NRS, 11-bodová stupnice, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek) denně (8: 00-10: 00 dopoledne) po operaci.
Až 3 dny po operaci.
Spotřeba opioidů do 3 dnů po operaci
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Spotřeba opioidů je přeměněna na intravenózní ekvivalent Sufentanilu.
Až 3 dny po operaci.
Index intenzity bolesti a konzumace opioidů (PIOC) do 3 dnů po operaci.
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Intenzita bolesti se počítá jako plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti NRS do 3 dnů po operaci. Spotřeba opioidů (OC) do 3 dnů po shrnutí chirurgického zákroku. Index intenzity bolesti a konzumace opioidů (PIOC) se vypočítá jako: PIOC = [(Aucmean Rank - Aucrank)/Aucmean Rank] + [(Ocmean Rank - OcRank)/Ocmean Rank]. Rozsah součtu je od -200% do +200%. Hodnoty nad 0 označují zvýšené shrnuté AUC a OC ve srovnání se všemi pacienty.
Až 3 dny po operaci.
Kvalita skóre zotavení 48 a 72 hodin po operaci
Časové okno: 48 a 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí stupnice 15-bodové kvality zotavení (QOR-15). Měřítko obsahuje 15 otázek, které měří pět rozměrů zdraví pacienta, včetně: fyzického pohodlí, emočního stavu, fyzické nezávislosti, psychologické podpory a bolesti, se skóre od 0 (nejchudší kvalita zotavení) do 150 (nejlepší kvalita zotavení).
48 a 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) před a po každém zásahu.
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Srdeční frekvence (HR) se zaznamenává pomocí elektrokardiografického (EKG) monitorování během 50minutového období každé intervence, tj. 10 minut před 30minutovým obdobím během a 10minutového období po (simulovaném) intervenci. Variabilita srdeční frekvence se počítá offline z analýz RR intervalů.
Až 3 dny po operaci.
Deprese po operaci
Časové okno: 5. den nebo před propuštěním nemocnice po operaci.
K posouzení závažnosti deprese se používá stupnice inventarizace Beck-II (skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi).
5. den nebo před propuštěním nemocnice po operaci.
Úzkost po operaci
Časové okno: 5. den nebo před propuštěním nemocnice po operaci.
K posouzení závažnosti úzkosti se používá stupnice inventarizace Beck úzkosti (skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější úzkost).
5. den nebo před propuštěním nemocnice po operaci.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 3 dny po operaci.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení a užívání antiemetických léků do 3 dnů po operaci.
Až 3 dny po operaci.
Délka pobytu v jednotce péče o postonestezii (PACU) po operaci.
Časové okno: Až 2 hodiny po operaci.
Časový interval z přijetí PACU do propuštění PACU po operaci.
Až 2 hodiny po operaci.
Čas do prvního flatu a defekace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Je čas do prvního Flatusu a defekace po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Pooperační komplikace jsou obecně definovány jako podmínky s novým nástupem, které mají nepříznivé účinky na pooperační zotavení a vyžadují terapeutické zásahy.
Až 30 dní po operaci.
Úmrtnost všech příčin po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Smrt do 30 dnů po operaci ze všech příčin.
Až 30 dní po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-066 (Jiný identifikátor: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Clinical Trial Authorization Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit