Observační studie o bezpečnosti a účinnosti henggliflozinu u čínských pacientů s diabetem 2. typu 2
2. července 2025 aktualizováno: Liang Yuzhen, Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Observační studie o bezpečnosti a účinnosti henggliflozinu u čínských pacientů s primárním výzkumným cílem diabetu 2. typu 2.
• Chcete -li vyhodnotit bezpečnost henggliflozinu u čínských pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) v reálném světě.
Cíle průzkumu
- 1. Zlepšení metabolických parametrů: Pro posouzení změn metabolických ukazatelů, včetně glykovaného hemoglobinu (HbA1c), plazmatické glukózy nalačno (FPG), 2hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG), u pacientů s T2DM léčených hgggliflozinem.
- 2. Výskyt specifických nežádoucích účinků: Zkoumání výskytu klíčových nežádoucích účinků se zaměřením na hypovolémii, amputaci nebo amputační riziko, zlomeniny, infekce močových cest, infekce genitálií, poškození ledvin, diabetická ketoacidóza a odloučená hypoglykémie.
- 3. dopad na zdraví svalů: Vyhodnocení změn v ukazatelích zdraví svalů, jako je index hmotnosti kosterního svalu, libová tělesná hmota a síla přilnavosti, u pacientů s T2DM, kteří dostávali terapii henggliflozinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuzhen Liang
- Telefonní číslo: +8613517665676
- E-mail: liangyuzhen26@163.com
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Beihai, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Beihai
-
Kontakt:
- Hanxiao Wang
-
Guilin, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Guilin Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Jiande Zhang
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Xinrong XIe
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Yuzhen Liang
-
Nanning, Guangxi, Čína
- Zatím nenabíráme
- Nanxishan Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Kontakt:
- Huan Xu
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Čína
- Zatím nenabíráme
- Qingdao Aikangyi Internet Hospital
-
Kontakt:
- Yuzhen Liang Yuzhen,
- Telefonní číslo: 13517665676
- E-mail: liangyuzhen26@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Číňanci s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý <věk ≤ 80 let;
- Diagnostikována diabetes mellitus typu 2 podle diagnostických kritérií WHO, která v současné době dostává nebo způsobila doplňkovou terapii s henggliflozinem;
- Dobrovolně se zúčastní této studie a podepište formulář informovaného souhlasu. Pokud subjekt nemá schopnost číst formulář informovaného souhlasu (např. Negramotní předměty), je povinný svědek svědčit o informovaném procesu a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Účast nebo současná zápis do klinických studií zkoumajících další léky snižující glukózu do 1 měsíce před zahájením této studie.
- Současná nebo anamnéza recidivujících infekcí močových cest (UTIS) a/nebo genitální infekce.
- Pacienti, kteří se vyšetřovatelem považovali za nevhodný pro účast na této klinické studii, s úvahami, jako je současný stav objemu krve, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) a další klinické parametry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků a vážných nežádoucích účinků během 24 týdnů léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
incidence specifických nežádoucích účinků během 24 týdnů léčby
Časové okno: 24 týdnů
|
Specifické nežádoucí účinky (včetně abnormálních testů jaterních funkcí, infekce močových cest, infekce genitálií, hypovolémie, renálních událostí, závažných hypoglykémických událostí, zlomenin, diabetické ketoacidózy, amputace způsobené nežádoucími účinky nebo amputačním rizikem)
|
24 týdnů
|
|
Změny HbA1c (mmol/l) u pacientů s T2DM během léčby HENAGLIFLOZIN
Časové okno: 24 týdnů
|
Cíle průzkumu
|
24 týdnů
|
|
Změny glukózy nalačno plazmatické glukózy (FPG) u pacientů s T2DM během léčby henagliflozinem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny 2hodinové postprandiální plazmatické glukózy (PPG) u pacientů s T2DM během léčby henagliflozinem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny krevního tlaku u pacientů s T2DM během léčby henagliflozinem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny hmotnosti u pacientů s T2DM během léčby henagliflozinem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny indexu kosterního svalu kosterního svalu u pacientů s T2DM během léčby henagliflozinem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny libové tělesné hmoty u pacientů s T2DM během léčby HENAGLIFLOZIN LEAN MASE
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
|
Změny síly přilnavosti u pacientů s T2DM během léčby henagliflozinem
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MA-DM-Ⅳ-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .