Infuze lidokainu versus infuze hořčíku při snižování požadavků na fentanyl v endoskopických sinusových operacích
Vyhodnocení účinku infuze lidokainu versus infuze síranu hořečnatého na snižování celkových požadavků na fentanyl u pacientů podstupujících funkční endoskopické sinusové operace: randomizovaná kontrolovaná studie
Zvýšené zotavení po operaci ucha, nosu a krku je založeno na multimodálních a multidisciplinárních perioperačních intervencích ke snížení pooperační bolesti. Funkční chirurgie endoskopické sinus je chirurgická léčba chronické rinosinusitidy. Ačkoli je to běžný postup, po takovém postupu není nedostatek znalostí o perioperační bolesti a specifické léčbě bolesti. Většina doporučení uvedených v pokynech pro pooperační léčbu bolesti při nosní chirurgii a chirurgii sinusů je zahrnuta pod operací hlavy a krku. Chirurgie hlavy a krku je široké pole pokrývající velmi variabilní chirurgické zákroky. Pooperační pokyny pro léčbu bolesti tedy nemusí splňovat požadavky na léčbu bolesti během endoskopické chirurgie sinusů a po něm.
Ke zlepšení chirurgického pole a pooperační bolesti byly použity různé léky, včetně intravenózního klonidinu, dexmedomidinu, lidokainu a hořčíku.
Lidokain byl použit s ohledem na jeho analgetické, imuno-modulační a protizánětlivé vlastnosti. Opioidní šetrný účinek lidokainu je podporován vysokou úrovní důkazů. Účinnost infuze lidokainu při získávání snižování pooperační bolesti, doba zotavení gastrointestinálu, pooperační nevolnosti a zvracení a zkrácení délky pobytu v nemocnici byla prokázána hlavně při velké gastrointestinální chirurgii.
Sulfát hořečnatého je dobrou volbou v multimodální analgezii, protože stabilizuje buněčnou membránu a intracytoplazmatické organely zprostředkováním aktivace enzymů Na+ -K+ ATPázy a enzymů Ca ++ ATPázy, které mají důležitou roli při převodních iontové výměně během depolarizace a fází repolarizace. Navíc hořčík inhibuje uvolňování norepinefrinu blokováním kanálů Ca ++ typu N na nervových zakončeních.
Mnoho studií bylo navrženo tak, aby prokázalo roli analgetického účinku infuze lidokainu a hořčíku. Toto je však první randomizovaná kontrolovaná studie, která posoudí účinek infuze lidokainu versus infuze síranu hořečnatého na snižování celkových požadavků na fentanyl u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla navržena tak, aby porovnávala účinnost infuze lidokainu hydrochloridu versus infuze síranu hořečnatého při kontrole perioperační bolesti u pacientů podstupujících funkční endoskopickou sinusovou chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Telefonní číslo: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 21 do 60 let.
- Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologa (ASA) fyzický stav I-II
- Naplánováno na funkční endoskopickou chirurgii sinusů v celkové anestézii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s prodlouženým QT intervalem.
- Pacienti s onemocněním ledvin.
- Pacienti s anamnézou alergie na lidokain nebo síran hořečnatý.
- Americká společnost anesteziologů třídí vyšší než II.
- Pacient odmítnutí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina l
Pacienti dostávali 2 mg/kg/h hydroklorid lidokainu počínaje indukcí anestézie a pokračování až do konce chirurgického zákroku
|
25 ml hydrochloridu lidokainu 2% bude přidáno do 25 ml standardního solného roztoku 0,9% roztoku v 50ml stříkačce, která má být infundována pomocí stříkačky.
Výsledná koncentrace bude 10 mg/ml.
Podle vypočítané dávky léčiva studie obdrží každý pacient 0,2 ml/kg/h
|
|
Aktivní komparátor: Skupina m
Pacienti dostávali síran hořečnatý 20 mg/kg/h počínaje indukcí anestezie a pokračování až do konce chirurgického zákroku
|
50ml stříkačka bude naplněna roztokem síranu hořečnatého (100 mg/ml), který bude infundován pomocí stříkačky.
Podle vypočítané dávky léčiva studie obdrží každý pacient 0,2 ml/kg/h
|
|
Falešný srovnávač: Skupina c
Pacienti dostávali infuzi fyziologického roztoku počínaje indukcí anestézie a pokračování až do konce operace
|
50ml injekční stříkačka bude naplněna standardním roztokem solného roztoku 0,9%, který bude infundován pomocí stříkačky.
Každý pacient obdrží 0,2 ml/kg/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
Celková konzumace fentanylu během chirurgického zákroku
|
po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
průměrný arteriální krevní tlak během chirurgického zákroku
|
po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
|
Intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
srdeční frekvence během operace
|
po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
|
Jasnost chirurgického pole
Časové okno: po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
Jasnost chirurgického pole podle stupnice Fromme a Boezaart (stupeň 0 znamená, že žádné krvácení a stupeň 5 znamená vysoké krvácení, takže je potřeba konstantní evakuace krve)
|
po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
|
Spokojenost chirurga
Časové okno: po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
Spokojenost chirurga hodnoceno na konci operace na 5-bodové Likertově stupnici spokojenosti (stupeň 1 znamená extrémně nespokojený a stupeň 5 znamená extrémně spokojený)
|
po dobu 5 hodin počínaje indukcí celkové anestézie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jehan Elkholy, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Kareem MA Nawwar, M.D., Cairo University
- Ředitel studie: Dina M Mohamed, M.D., Cairo University
- Vrchní vyšetřovatel: Dalia G Abdel Nasser, M.B.B.Ch., Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- MS-15-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .