Validační studie zařízení pro sběr dat asistenčního
Pozadí: Tradiční čínská medicína (TCM) se spoléhá na diagnostiku pulsu, subjektivní a komplexní metodu, která je zásadní pro hodnocení zdravotního stavu pacientů. Pandemie Covid-19 narušila dodávku zdravotní péče a zdůraznila potřebu vzdálených diagnostických nástrojů. Abychom to vyřešili, bylo vyvinuto zařízení pro sběr dat asistenčního pulsu (APDC) pro zachycení a regeneraci funkcí pulsu pro vzdálené posouzení pulsu v TCM.
Cíl: Cílem této studie je ověřit přesnost a spolehlivost APDC posouzením jeho dohody s odborníky na čínskou medicínu (CMP) a shromažďováním zpětné vazby uživatelů.
Intervence: APDC se skládá ze zařízení pro prohlížení radiální tepny, zařízení pro sběr pulsů a zařízení pro regeneraci pulsů.
Metody: Předměty budou přijímány prostřednictvím sociálních médií a plakátů na univerzitě. Kritéria pro zařazení zahrnují věk 18-65 let a BMI 18,5-22,5 KG/M2, zatímco kritéria vylučování zahrnují hřbetně umístěnou radiální tepnu. Registrované CMP s nejméně 5 lety klinických zkušeností posoudí puls od účastníků i regenerovaného pulsu zařízením.
Posouzení výsledků: Smlouva o vlastnostech pulsu mezi skutečným pulsem subjektů a zařízením pro regeneraci pulzů bude hodnocena pomocí samostatně vyvinutého dotazníku, pokrytí frekvence, rytmu, šířky a síly. Kvantitativní a kvalitativní zpětná vazba od subjektů a CMP bude shromažďována, aby se posoudily jejich názory na zařízení APDC z hlediska spokojenosti, snadného použití a pohodlí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je posoudit, zda může CMP správně rozpoznat funkci pulsu generovanou ze zařízení APDC a spojit ji s subjekty. Jeho účelem je zajistit, aby se puls regenerovaný zařízením podobá pulsu subjektů.
Fáze proveditelnosti Během fáze proveditelnosti budou zkušenosti uživatelů z CMP i předmětů shromažďovány, aby tým zdokonaloval nastavení zařízení APDC.
Postup
- Funkce pulsu subjektu bude zaznamenáno zařízením APDC;
- Tři CMP posoudí puls obou rukou subjektu a poté regenerační puls ze zařízení APDC;
- CMPS ohodnotí dohodu s použitím předdefinovaného formuláře záznamu (dodatek 1) o pravděpodobnosti pulsu subjektů a PTSE-regenerovaným pulsem, v ohledech frekvence, rytmu, šířky a síly (5-bodová likrt pro každou doménu, od „silně rozhodnutí“, aby „silně souhlasila“))
- Uživatelská zkušenost subjektů bude hodnocena dotazníkem (dodatek 2);
- Výše uvedené kroky opakují, dokud nebyly hodnoceny impulsy 10 subjektů.
Tým inženýrů poté upraví a vylepšuje stroj na základě zpětné vazby uživatele.
Pilotní fáze V pilotní fázi se výše uvedený postup opakuje až do doby, kdy bylo shromážděno 12 CMPS a 35 subjektů.
Oslepování praktiků není proveditelné kvůli inherentním rozdílům mezi simulátorem a skutečným předmětem. V tomto případě se návrh studie zaměřuje na schopnost praktikujících porovnat rysy pulsu ze simulátoru k pacientům pomocí kategorických odpovědí.
Postup
- Tři CMP se budou střídat, aby posoudily pulzy pěti subjektů;
- CMPS bude kategorizovat puls každého subjektu, v ohledech frekvence, rytmu, šíření a síly na třech místech zápěstí, která jsou známá jako Cun, Guan a Chi;
- CMP pak posoudí pět regenerovaných pulzů ze zařízení APDC v náhodném pořadí. Budou informováni, že impulsy jsou generovány z pěti subjektů, které právě hodnotili v náhodném pořadí;
- CMPS bude kategorizovat a APDC-regenerovaný puls pomocí stejného přístupu; Budou požádáni, aby odpovídali PTSE regenerovanému pulsu s subjekty.
- Výše uvedený postup se bude opakovat, dokud nebude hodnoceno třicet subjektů.
Předměty předmětu budou přijímány prostřednictvím sociálních médií a plakátů na univerzitě. Všechny subjekty budou povinny podepsat formulář souhlasu s uvedením jejich dobrovolné účasti. Budou přijata jejich socio-demografické charakteristiky. Systémové zařízení pro pulzní pulz digitalizuje funkci pulsu v datech tvaru vlny. Registrované CMP s nejméně 5 lety klinických zkušeností budou přijaty k posouzení pulsu od účastníků i zařízení; Poté vyplní předdefinovaný rekordní formulář pro hodnocení vlastností pulsu. Supermarketový kupón HK $ 100 bude předmětu dán jako motivace po dokončení fáze 1 nebo 2.
Předměty
Kritéria pro zařazení
- Věk 18-65 let
- BMI 18,5-22,5 kg/m2
- Ochotný dát informovaný souhlas
- Kritéria pro vyloučení 1. dorzálně umístěná radiální tepna
Pulz, který nastaví CMPS, posoudí puls subjektů, jako by byly v klinické praxi. Subjekty budou sedět na židli, položit ruku na stůl a umístit zápěstí na pulzní polštář. CMP posoudí puls subjektů až po jednu minutu.
Smlouva o hodnocení výsledků v Pulse Funkce mezi CMPS a zařízením pro regeneraci pulsů bude hodnocena pomocí samostatně vyvinutého dotazníku. Dotazník bude zahrnovat funkce pulsu včetně frekvence, rytmu, šířky a síly.
Zkušenosti uživatelů jako zařízení APDC se skládají ze tří částí, jmenovitě zařízení pro prohlížení tepny, zařízení pro sběr pulsů a zařízení pro opětovné generaci pulsu. Zařízení bude hodnoceno samostatně.
Kvantitativní zpětná vazba od subjektů a CMP bude shromažďována prostřednictvím samostatně vyvinutého dotazníku pomocí 5-bodových Likertových položek k posouzení jejich pohledu na systémové zařízení pro převzetí pulsu, pokud jde o spokojenost, snadné použití a pohodlí atd.
Kvalitativní zpětná vazba od subjektů a CMP bude shromažďována pomocí otázek s otevřeným koncem dotazníku s vlastním doplňováním. Snadnost použití a další návrhy pro systémové zařízení pro puls.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: WF Yeung, Ph.D
- Telefonní číslo: 852-27664151
- E-mail: jerry-wf.yeung@polyu.edu.hik
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- BMI 18,5-22,5 kg/m2
- Ochotný dát informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
1. Dormálně umístěná radiální tepna
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení pro sběr dat asistenčního pulsu (APDC)
Prototyp zařízení pro sběr dat pro asistenci Pulse byl navržen a vyroben společností Logistics and Supply Chain Multitech R&D Center, Hongkong.
Zařízení obsahuje senzor pulsu pro zaznamenávání pulsu pacienta a digitalizace funkce pulsu do údajů o průběhu.
Data digitalizovaného tvaru vlny se poté převede elektronický signál na mechanické vibrace, které reagují na puls pacienta.
|
Prototyp zařízení pro sběr dat pro asistenci Pulse byl navržen a vyroben společností Logistics and Supply Chain Multitech R&D Center, Hongkong.
Zařízení obsahuje senzor pulsu pro zaznamenávání pulsu pacienta a digitalizace funkce pulsu do údajů o průběhu.
Data digitalizovaného tvaru vlny se poté převede elektronický signál na mechanické vibrace, které reagují na puls pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení na dohodě v Pulse Feature
Časové okno: Základní linie
|
CMPS bude hodnotit úroveň shody s prohlášeními týkajícími se podobnosti mezi strojově generovaným pulsem a skutečným pulsem subjektů. Odpovědi budou zaznamenány pomocí 5-bodové Likertovy stupnice, v rozmezí 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí). Dotazník (4-položka) vyhodnotil čtyři klíčové atributy pulsu: frekvence, rytmus, šířka a síla. CMPS posoudí, do jaké míry se shodli, že frekvence pulsu regenerovaného strojem přesně podobala frekvenci pulsu skutečné osoby. Podobně hodnotili rytmus, šířkost a sílu kulomerového pulsu ve srovnání se skutečným pulsem. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty zpětná vazba na zařízení
Časové okno: Základní linie
|
Byla shromážděna zpětná vazba subjektů o jejich zkušenostech s procesem měření pulsů.
Subjekty budou označovat jejich úroveň shody s různými prohlášeními pomocí 5-bodové stupnice (1 „vůbec ne“ až 5 „velmi“).
Dotazník je 4-položka, z nichž každá se zaměřuje na čtyři klíčové oblasti: pohodlí během procesu měření, snadné porozumění a používání stroje, účinnost procesu měření a celková spokojenost se zkušenostmi.
Jeho cílem je posoudit uživatelskou přívětivost a efektivitu stroje z pohledu subjektů.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .