Vliv bloku skalpu na hodnoty BIS
Vyhodnocení účinku bloku skalpu na hodnoty bispektrálního indexu během připínání lebky; Prospektivní observační studie
Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit blok hlavy na hodnotách bispektrálního indexu (BIS) během připínání lebky u pacientů podstupujících kraniotomii. Hlavní otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou;
- Dochází ke zvýšení BIS během vložení pinů lebky, když se provádí blok hlavy hlavy?
- Existují nějaké hemodynamické změny během vložení kolíku lebky, když se provádí blok pokožky hlavy? Účastníci budou pozorováni pro hodnoty BIS a hemodynamické změny během pinningu lebky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V neurochirurgii představuje udržování arteriálního krevního tlaku v normálních limitch a udržení hloubky anestezie pod kontrolou základem řízení anestezie u pacientů podstupujících kraniotomii. Náhlé hemodynamické změny v důsledku nedostatečné analgezie a hloubky anestézie mají za následek zvýšený intrakraniální tlak. V důsledku zvýšeného intrakraniálního tlaku mohou být v mozku natočeny podmínky, jako je krvácení a herniace, se sníženou shodou v důsledku intrakraniální hmoty okupující prostoru.
Bispektrální index (BIS) je monitorovací technika, která hodnotí hloubku anestezie a umožňuje optimální podání anestetického činidla. S pomocí senzoru umístěného na čele pacienta jsou vlny elektroencefalografie (EEG) analyzovány a převedeny na numerická data procesorem. Výskyt povědomí o anestezii klesá v aplikacích obecných anestezií s hodnotou BIS pod 60.
Tachykardie a hypertenze se mohou vyvinout navzdory přiměřené hloubce anestezie se stimulací nociculus při řezu kůže během umístění kolíků lebky. To je obzvláště nežádoucí u pacientů s hypertenzí. Lokální anestetická infiltrace může být aplikována na místa kolíků nebo senzorická inervace kůže může být blokována blokem pokožky hlavy. Předchozí studie prokázaly pozitivní účinky lokální anestetické infiltrace na hodnoty BIS během připínání lebky.
Primárním cílem naší studie je vyhodnotit vliv bloku skalpu na hodnoty BIS během vložení pinů lebky. Sekundárním cílem je vyhodnotit hemodynamické změny. Změny budou statisticky analyzovány mezi těmi, kterým bude podáván blok hlavy, a těmi, kteří nebudou.
Studie je plánována jako prospektivní průřezová observační studie. Do studie budou do studie zahrnut pacienti po 18 letech s ASA (Americká společnost anesteziologie), kteří podstoupí volitelnou kraniotomii pro nadřazenou hromadnou excizi. Budou zaznamenány ve dvou skupinách jako skupiny S (blok pokožky hlavy) a skupiny LA (místní anestezie). Blok hlavy nebo lokální anestetická infiltrace bude volbou anesteziologa, který je nezávislý na studii a stará se o pacienta. V anestetických aplikacích nedojde k zásahu.
Hodnoty systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a bispektrálního indexu před a při 1, 3, 5, 10 a 15 minutách po pinnigu lebky budou zaznamenány z pozorovací formy anestezie.
Parametrické deskriptivní hodnoty budou uvedeny jako střední a standardní odchylka a neparametrické hodnoty budou uvedeny jako N (%) a střední a IQR (mezikvartilní rozsah). Shodnost dat s normální distribucí bude vyhodnocena jedním vzorkem Kolmogorov-Smirnovova testu. Srovnání kvantitativních dat, které odpovídají normální distribuci, bude provedeno s testem Studentem t test a porovnání dat, které nejsou v souladu s normálním rozdělením, bude provedeno s testem Mann Whitney U. K porovnání kvalitativních dat bude použit test Chi-Square. Pro analýzy bude úroveň významnosti přijímána jako p <0,05 v 95% intervalu spolehlivosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35540
- Izmir City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující volitelnou kraniotomii pro excizi supratentoriální hmoty
- Nad 18 let
- ASA skóre i-ii-iii
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti bez písemného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s
Skupina pacientů, kteří budou prováděni blok pokožky hlavy
|
|
Skupina la
Skupina pacientů, kteří budou prováděni lokální anestetická infiltrace do míst
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období bispektrálního indexu 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
|
Hodnota bispektrálního indexu bude zaznamenána prostřednictvím monitorování BIS prostřednictvím senzoru BIS připojeného k přední oblasti.
BIS index je numerický stupnice mezi 0 a 100, kde 100 je zcela vzhůru a 0 je izoelektrický stav.
Hodnota bis mezi 40-60 ukazuje přiměřenou hloubku anestezie.
|
Těsně před připevněním lebky
|
|
Bispectrální indexové období 2
Časové okno: 1 minutu po připnutí lebky
|
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
|
1 minutu po připnutí lebky
|
|
Období bispektrálního indexu 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
|
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
|
3 minuty po připnutí lebky
|
|
Bispectrální indexové období 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
|
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
|
5 minut po připnutí lebky
|
|
Bispektrální indexové období 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
|
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
|
10 minut po připnutí lebky
|
|
Bispectrální indexová doba 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
|
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
|
15 minut po připnutí lebky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Systolický krevní tlak 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
|
Těsně před připevněním lebky
|
|
Diastolický krevní tlak 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
|
Těsně před připevněním lebky
|
|
Průměrný krevní tlak 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
|
Těsně před připevněním lebky
|
|
Srdeční frekvence 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
|
Těsně před připevněním lebky
|
|
systolický krevní tlak 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
|
1 minuta po připnutí lebky
|
|
Diastolický krevní tlak 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
|
1 minuta po připnutí lebky
|
|
Průměrný krevní tlak 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
|
1 minuta po připnutí lebky
|
|
Srdeční frekvence 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
|
1 minuta po připnutí lebky
|
|
Systolický krevní tlak 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
|
3 minuty po připnutí lebky
|
|
Diastolický krevní tlak 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
|
3 minuty po připnutí lebky
|
|
Průměrný krevní tlak 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
|
3 minuty po připnutí lebky
|
|
Srdeční frekvence 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
|
3 minuty po připnutí lebky
|
|
systolický krevní tlak 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
|
5 minut po připnutí lebky
|
|
Diastolický krevní tlak 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
|
5 minut po připnutí lebky
|
|
Průměrný krevní tlak 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
|
5 minut po připnutí lebky
|
|
Srdeční frekvence 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
|
5 minut po připnutí lebky
|
|
systolický krevní tlak 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
|
10 minut po připnutí lebky
|
|
Diastolický krevní tlak 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
|
10 minut po připnutí lebky
|
|
Průměrný krevní tlak 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
|
10 minut po připnutí lebky
|
|
srdeční frekvence 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
|
10 minut po připnutí lebky
|
|
Systolický krevní tlak 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
|
15 minut po připnutí lebky
|
|
Diastolický krevní tlak 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
|
15 minut po připnutí lebky
|
|
Průměrný krevní tlak 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
|
15 minut po připnutí lebky
|
|
Srdeční frekvence 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
|
15 minut po připnutí lebky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halide Hande ŞAHİNKAYA, MD, Izmir City Hospital
- Studijní židle: Gözde Gürsoy Çirkinoğlu, MD, Izmir City Hospital
- Studijní židle: Cafer Ak, MD, Izmir City Hospital
- Studijní židle: Sermin Altunbaş, MD, Izmir City Hospital
- Studijní židle: Zeki Tuncel Tekgül, Professor, Izmir City Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- scalp block
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .