Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bloku skalpu na hodnoty BIS

23. listopadu 2025 aktualizováno: Halide Hande Şahinkaya, Bozyaka Training and Research Hospital

Vyhodnocení účinku bloku skalpu na hodnoty bispektrálního indexu během připínání lebky; Prospektivní observační studie

Cílem této prospektivní observační studie je vyhodnotit blok hlavy na hodnotách bispektrálního indexu (BIS) během připínání lebky u pacientů podstupujících kraniotomii. Hlavní otázky, na které má za cíl odpovědět, jsou;

  1. Dochází ke zvýšení BIS během vložení pinů lebky, když se provádí blok hlavy hlavy?
  2. Existují nějaké hemodynamické změny během vložení kolíku lebky, když se provádí blok pokožky hlavy? Účastníci budou pozorováni pro hodnoty BIS a hemodynamické změny během pinningu lebky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

V neurochirurgii představuje udržování arteriálního krevního tlaku v normálních limitch a udržení hloubky anestezie pod kontrolou základem řízení anestezie u pacientů podstupujících kraniotomii. Náhlé hemodynamické změny v důsledku nedostatečné analgezie a hloubky anestézie mají za následek zvýšený intrakraniální tlak. V důsledku zvýšeného intrakraniálního tlaku mohou být v mozku natočeny podmínky, jako je krvácení a herniace, se sníženou shodou v důsledku intrakraniální hmoty okupující prostoru.

Bispektrální index (BIS) je monitorovací technika, která hodnotí hloubku anestezie a umožňuje optimální podání anestetického činidla. S pomocí senzoru umístěného na čele pacienta jsou vlny elektroencefalografie (EEG) analyzovány a převedeny na numerická data procesorem. Výskyt povědomí o anestezii klesá v aplikacích obecných anestezií s hodnotou BIS pod 60.

Tachykardie a hypertenze se mohou vyvinout navzdory přiměřené hloubce anestezie se stimulací nociculus při řezu kůže během umístění kolíků lebky. To je obzvláště nežádoucí u pacientů s hypertenzí. Lokální anestetická infiltrace může být aplikována na místa kolíků nebo senzorická inervace kůže může být blokována blokem pokožky hlavy. Předchozí studie prokázaly pozitivní účinky lokální anestetické infiltrace na hodnoty BIS během připínání lebky.

Primárním cílem naší studie je vyhodnotit vliv bloku skalpu na hodnoty BIS během vložení pinů lebky. Sekundárním cílem je vyhodnotit hemodynamické změny. Změny budou statisticky analyzovány mezi těmi, kterým bude podáván blok hlavy, a těmi, kteří nebudou.

Studie je plánována jako prospektivní průřezová observační studie. Do studie budou do studie zahrnut pacienti po 18 letech s ASA (Americká společnost anesteziologie), kteří podstoupí volitelnou kraniotomii pro nadřazenou hromadnou excizi. Budou zaznamenány ve dvou skupinách jako skupiny S (blok pokožky hlavy) a skupiny LA (místní anestezie). Blok hlavy nebo lokální anestetická infiltrace bude volbou anesteziologa, který je nezávislý na studii a stará se o pacienta. V anestetických aplikacích nedojde k zásahu.

Hodnoty systolického, diastolického a středního arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a bispektrálního indexu před a při 1, 3, 5, 10 a 15 minutách po pinnigu lebky budou zaznamenány z pozorovací formy anestezie.

Parametrické deskriptivní hodnoty budou uvedeny jako střední a standardní odchylka a neparametrické hodnoty budou uvedeny jako N (%) a střední a IQR (mezikvartilní rozsah). Shodnost dat s normální distribucí bude vyhodnocena jedním vzorkem Kolmogorov-Smirnovova testu. Srovnání kvantitativních dat, které odpovídají normální distribuci, bude provedeno s testem Studentem t test a porovnání dat, které nejsou v souladu s normálním rozdělením, bude provedeno s testem Mann Whitney U. K porovnání kvalitativních dat bude použit test Chi-Square. Pro analýzy bude úroveň významnosti přijímána jako p <0,05 v 95% intervalu spolehlivosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující volitelnou kraniotomii pro excizi supratentoriální hmoty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující volitelnou kraniotomii pro excizi supratentoriální hmoty
  • Nad 18 let
  • ASA skóre i-ii-iii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti bez písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina s
Skupina pacientů, kteří budou prováděni blok pokožky hlavy
Skupina la
Skupina pacientů, kteří budou prováděni lokální anestetická infiltrace do míst

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Období bispektrálního indexu 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
Hodnota bispektrálního indexu bude zaznamenána prostřednictvím monitorování BIS prostřednictvím senzoru BIS připojeného k přední oblasti. BIS index je numerický stupnice mezi 0 a 100, kde 100 je zcela vzhůru a 0 je izoelektrický stav. Hodnota bis mezi 40-60 ukazuje přiměřenou hloubku anestezie.
Těsně před připevněním lebky
Bispectrální indexové období 2
Časové okno: 1 minutu po připnutí lebky
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
1 minutu po připnutí lebky
Období bispektrálního indexu 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
3 minuty po připnutí lebky
Bispectrální indexové období 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
5 minut po připnutí lebky
Bispektrální indexové období 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
10 minut po připnutí lebky
Bispectrální indexová doba 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
Hodnoty bis mezi 40-60 ukazují přiměřenou hloubku anestezie.
15 minut po připnutí lebky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systolický krevní tlak 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
Těsně před připevněním lebky
Diastolický krevní tlak 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
Těsně před připevněním lebky
Průměrný krevní tlak 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
Těsně před připevněním lebky
Srdeční frekvence 1
Časové okno: Těsně před připevněním lebky
Těsně před připevněním lebky
systolický krevní tlak 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
1 minuta po připnutí lebky
Diastolický krevní tlak 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
1 minuta po připnutí lebky
Průměrný krevní tlak 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
1 minuta po připnutí lebky
Srdeční frekvence 2
Časové okno: 1 minuta po připnutí lebky
1 minuta po připnutí lebky
Systolický krevní tlak 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
3 minuty po připnutí lebky
Diastolický krevní tlak 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
3 minuty po připnutí lebky
Průměrný krevní tlak 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
3 minuty po připnutí lebky
Srdeční frekvence 3
Časové okno: 3 minuty po připnutí lebky
3 minuty po připnutí lebky
systolický krevní tlak 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
5 minut po připnutí lebky
Diastolický krevní tlak 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
5 minut po připnutí lebky
Průměrný krevní tlak 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
5 minut po připnutí lebky
Srdeční frekvence 4
Časové okno: 5 minut po připnutí lebky
5 minut po připnutí lebky
systolický krevní tlak 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
10 minut po připnutí lebky
Diastolický krevní tlak 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
10 minut po připnutí lebky
Průměrný krevní tlak 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
10 minut po připnutí lebky
srdeční frekvence 5
Časové okno: 10 minut po připnutí lebky
10 minut po připnutí lebky
Systolický krevní tlak 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
15 minut po připnutí lebky
Diastolický krevní tlak 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
15 minut po připnutí lebky
Průměrný krevní tlak 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
15 minut po připnutí lebky
Srdeční frekvence 6
Časové okno: 15 minut po připnutí lebky
15 minut po připnutí lebky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halide Hande ŞAHİNKAYA, MD, Izmir City Hospital
  • Studijní židle: Gözde Gürsoy Çirkinoğlu, MD, Izmir City Hospital
  • Studijní židle: Cafer Ak, MD, Izmir City Hospital
  • Studijní židle: Sermin Altunbaş, MD, Izmir City Hospital
  • Studijní židle: Zeki Tuncel Tekgül, Professor, Izmir City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • scalp block

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit