Studie samotných dlouhodobě působících protilátek a v kombinacích pro mírnou až těžkou ulcerativní kolitidu (SKYLINE-UC)
18. června 2026 aktualizováno: Spyre Therapeutics, Inc.
Studie platformy fáze 2 za účelem posouzení účinnosti a bezpečnosti dlouhodobě působících protilátek jako jednotlivých látek a v kombinacích pro mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitida
Jedná se o studium platformy pro důkaz konceptu, multicentrické, multicentrické studie pro důkaz konceptu u dospělých účastníků s mírně až vážně aktivní ulcerativní kolitidou (UC).
Primárním cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost více intervencí po intravenózní (IV) indukci a subkutánní (SC) udržovací léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie platformy vyhodnotí účinnost a bezpečnost vyšetřovacích léčebných postupů, včetně 3 monoterapií a 3 kombinovaných terapií, pro mírně až vážně aktivní UC u dospělých. Studie bude postupovat ve dvou částech.
Část A je otevřená část studie hodnotící bezpečnost a předběžnou účinnost monoterapií.
Část B, která bude otevřena pro zápis po části A, je randomizovaná, placebem kontrolovaná část studie hodnotící bezpečnost a účinnost 6 intervencí (3 monoterapie a 3 kombinace) ve srovnání s placebem.
Intervenční zbraně budou do studie v průběhu času přidány a mohou dokončit v různých časech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
645
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SKYLINE-UC Trial Center
- Telefonní číslo: 1-650-402-4238
- E-mail: info@skyline-uc.com
Studijní místa
-
-
Mendoza Province
-
Lujan de Cuyo, Mendoza Province, Argentina, 5505
- Nábor
- Site 102
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Sant Fe
-
Rosario, Sant Fe, Argentina, 2000
- Nábor
- Site 103
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Site 104
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Concord, Austrálie, 2139
- Nábor
- Site 208
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Site 202
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Liverpool, Austrálie, 2170
- Nábor
- Site 204
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- Nábor
- Site 203
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
South Brisbane, Austrálie, 4101
- Nábor
- Site 206
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Woolloongabba, Austrálie, 4102
- Nábor
- Site 207
-
Kontakt:
- SKYLINE--UC Trial Center
-
-
-
-
-
Bruges, Belgie, 8310
- Nábor
- Site 475
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- Site 471
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Roeselare, Belgie, 9000
- Nábor
- Site 472
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Osst-Vlaanderen
-
Ghent, Osst-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Site 476
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sint-Niklaas, Osst-Vlaanderen, Belgie, 9100
- Nábor
- Site 474
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78 000
- Nábor
- Site 481
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Mostar, Bosna a Hercegovina, 88000
- Nábor
- Site 484
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
- Nábor
- Site 483
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
-
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brazílie, 64.049-550
- Nábor
- Site 137
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-260
- Nábor
- Site 126
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Site 122
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
São Paulo
-
Santo André, São Paulo, Brazílie, 09080-110
- Nábor
- Site 128
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Nábor
- Site 494
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Rousse, Bulharsko, 7002
- Nábor
- Site 498
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sofia, Bulharsko, 1343
- Nábor
- Site 492
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sofia, Bulharsko, 1463
- Nábor
- Site 495
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
Los Lagos Region
-
Osorno, Los Lagos Region, Chile, 5290000
- Nábor
- Site 153
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Site 521
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- Site 555
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Nantes, Francie, 44300
- Nábor
- Site 551
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Nice, Francie, 06200
- Nábor
- Site 557
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Site 556
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Saint-Etienne, Francie, 42270
- Nábor
- Site 558
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Nábor
- Site 584
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Marneuli, Gruzie, 3000
- Nábor
- Site 589
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Site 582
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0178
- Nábor
- Site 590
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0180
- Nábor
- Site 585
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Nábor
- Site 581
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- Nábor
- Site 588
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- Nábor
- Site 586
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Nábor
- Site 587
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Tbilisi, Gruzie, 01444
- Nábor
- Site 583
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500032
- Nábor
- Site 270
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Jaipur, Indie, 302004
- Nábor
- Site 268
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Kochi, Indie, 682040
- Nábor
- Site 266
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sūrat, Indie, 395002
- Nábor
- Site 265
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110002
- Nábor
- Site 262
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- Site 683
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Negrar, Itálie, 37024
- Nábor
- Site 672
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Site 677
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Site 681
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Turin, Itálie, 10128
- Nábor
- Site 675
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Bari
-
Castellana Grotte, Bari, Itálie, 70013
- Nábor
- Site 682
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Site 679
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Milan
-
Legnano, Milan, Itálie, 20025
- Nábor
- Site 673
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Rozzano, Milan, Itálie, 20089
- Nábor
- Site 674
-
San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
- Nábor
- Site 676
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Segrate, Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Site 671
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10126
- Nábor
- Site 680
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Beer Yaaqov, Izrael, 7033001
- Nábor
- Site 445
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Nábor
- Site 441
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Site 443
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Nábor
- Site 444
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Site 446
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- Site 442
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Kobe, Japonsko, 650-0015
- Nábor
- Site 291
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Okayama, Japonsko, 703-851
- Nábor
- Site 284
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Site 286
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sendai, Japonsko, 981-3213
- Nábor
- Site 285
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Urayasu-shi, Japonsko, 279-0021
- Nábor
- Site 293
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Site 299
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Fukuoka
-
Chikushino-shi, Fukuoka, Japonsko, 818-8502
- Nábor
- Site 294
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Nábor
- Site 304
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Iwate
-
Shiwa-gun, Iwate, Japonsko, 028-3695
- Nábor
- Site 292
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Mie-ken
-
Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-8507
- Nábor
- Site 283
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonsko, 870-0823
- Nábor
- Site 290
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Osaka
-
Chuo Ku, Osaka, Japonsko, 540-0006
- Nábor
- Site 282
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Site 357
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Site 361
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Daegu, Jižní Korea, 40404
- Nábor
- Site 354
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Site 358
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Daejeon, Jižní Korea, 34943
- Nábor
- Site 355
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Seoul, Jižní Korea, 6351
- Nábor
- Site 362
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Site 351
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- Nábor
- Site 356
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Seoul, Jižní Korea, 07985
- Nábor
- Site 360
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- Site 352
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- Site 359
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Wŏnju, Jižní Korea, 26426
- Nábor
- Site 353
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Amman, Jordán, 11196
- Nábor
- Site 424
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Amman, Jordán, 11942
- Nábor
- Site 421
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Amman, Jordán, 11194
- Nábor
- Site 425
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Irbid, Jordán, 21110
- Nábor
- Site 422
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Irbid, Jordán, 22110
- Nábor
- Site 423
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Irbid, Jordán, 22110
- Nábor
- Site 426
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Greater Sudbury, Kanada, P3C1X3
- Nábor
- Site 085
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
London, Kanada, N6K 1M6
- Nábor
- Site 086
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, G8H 3P7
- Nábor
- Site 083
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litva, LT-92288
- Nábor
- Site 704
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Vilnius, Litva, LT-08406
- Nábor
- Site 703
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1083
- Nábor
- Site 656
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Budapest, Maďarsko, H-1088
- Nábor
- Site 651
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Budapest, Maďarsko, H-1062
- Nábor
- Site 655
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Békéscsaba, Maďarsko, H-5600
- Nábor
- Site 654
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Székesfehérvár, Maďarsko, H-8000
- Nábor
- Site 652
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
Coahuila
-
Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
- Nábor
- Site 174
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Guanajuato
-
Celaya, Guanajuato, Mexiko, 38000
- Nábor
- Site 175
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Jalisco
-
Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, Mexiko, 45645
- Nábor
- Site 173
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD2025
- Nábor
- Site 711
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Chisinau, Moldavsko, MD2025
- Nábor
- Site 712
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Chisinau, Moldavsko, MD2068
- Nábor
- Site 715
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Chisinau, Moldavsko, MD2005
- Nábor
- Site 713
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Chisinau, Moldavsko, MD2025
- Nábor
- Site 714
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14163
- Nábor
- Site 604
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Site 606
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Brandenburg an der Havel, Německo, 14770
- Nábor
- Site 611
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Dachau, Německo, 85221
- Nábor
- Site 607
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Nábor
- Site 610
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Kiel, Německo, 24105
- Nábor
- Site 602
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Leipzig, Německo, 04103
- Nábor
- Site 608
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Munich, Německo, 81377
- Nábor
- Site 609
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Site 603
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-794
- Nábor
- Site 732
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-2299
- Nábor
- Site 753
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Katowice, Polsko, 40-748
- Nábor
- Site 735
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Katowice, Polsko, 40-600
- Nábor
- Site 749
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Site 748
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Opole, Polsko, 45-819
- Nábor
- Site 743
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Poznan, Polsko, 60-309
- Nábor
- Site 740
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Nábor
- Site 736
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sopot, Polsko, 81-756
- Nábor
- Site 744
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Staszów, Polsko, 28-2200
- Nábor
- Site 745
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Szczecin, Polsko, 71-685
- Nábor
- Site 733
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Szczecin, Polsko, 71-434
- Nábor
- Site 737
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Nábor
- Site 752
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Warsaw, Polsko, 57-300
- Nábor
- Site 750
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Warsaw, Polsko, 00--710
- Nábor
- Site 739
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Warsaw, Polsko, 04-501
- Nábor
- Site 731
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Warsaw, Polsko, 02-786
- Nábor
- Site 741
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Warsaw, Polsko, 00-189
- Nábor
- Site 751
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- Nábor
- Site 754
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Wroclaw, Polsko, 53-149
- Nábor
- Site 734
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Wroclaw, Polsko, 53-611
- Nábor
- Site 747
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Nábor
- Site 738
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Wroclaw, Polsko, 54-239
- Nábor
- Site 742
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4021
- Nábor
- Site 463
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 014142
- Nábor
- Site 784
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Nábor
- Site 781
-
Kontakt:
- SKYLINE--UC Trial Center
-
Bucharest, Rumunsko, 011273
- Nábor
- Site 783
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400061
- Nábor
- Site 782
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Constanța, Rumunsko, 900161
- Nábor
- Site 786
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Timișoara, Rumunsko, 300239
- Nábor
- Site 788
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Nábor
- Site 823
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Košice, Slovensko, 040 13
- Nábor
- Site 822
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Prešov, Slovensko, 080 01
- Nábor
- Site 821
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Zvolen, Slovensko, 960 01
- Nábor
- Site 825
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91304
- Nábor
- Site 024
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- Site 023
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Site 012
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 91304
- Nábor
- Site 033
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Nábor
- Site 007
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33165
- Nábor
- 029
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Nábor
- Site 006
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- Site 030
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Nábor
- Site 035
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
- Nábor
- Site 011
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Site 003
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Site 028
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Site 037
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Nábor
- 040
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Site 041
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Site 016
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Nábor
- Site 025
-
Kontakt:
- SKYLINE- UC Trial Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37663
- Nábor
- Site 017
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Spojené státy, 78613
- Nábor
- Site 013
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Garland, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Site 005
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Site 002
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Nábor
- Site 008
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Site 009
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- Site 004
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- Site 019
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Site 802
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Nábor
- Site 807
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Nábor
- Site 803
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Belgrade, Srbsko, 11 000
- Nábor
- Trial Site 804
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Niš, Srbsko, 18 000
- Nábor
- Site 805
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Užice, Srbsko, 31000
- Nábor
- Site 806
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Nábor
- Site 801
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Nábor
- Site 394
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Chiayi City, Tchaj-wan, 600
- Nábor
- Site 392
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Nábor
- Site 395
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Taichung, Tchaj-wan, 404327
- Nábor
- Site 396
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 100225
- Nábor
- Site 391
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 104
- Nábor
- Site 397
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Site 393
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
- Nábor
- Site 867
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41380
- Nábor
- Site 866
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Nábor
- Site 861
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Site 863
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sanliurfa, Turecko (Türkiye), 63290
- Nábor
- Site 865
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
- Nábor
- Site 862
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Nábor
- Site 906
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Nábor
- Site 913
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Nábor
- Site 904
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Kyiv, Ukrajina, 04210
- Nábor
- Site 903
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Kyiv, Ukrajina, 04107
- Nábor
- Site 911
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Kyiv, Ukrajina, 02002
- Nábor
- Site 902
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Nábor
- Site 905
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Nábor
- Site 901
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Lviv, Ukrajina, 79010
- Nábor
- Site 909
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Lviv, Ukrajina, 79059
- Nábor
- Site 912
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Nábor
- Site 914
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21009
- Nábor
- Site 908
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- Nábor
- Site 907
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC
- Telefonní číslo: Trial Center
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21028
- Nábor
- Site 910
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 615 00
- Nábor
- Site 531
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Klatovy, Česko, 33901
- Nábor
- Site 536
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Ostrava, Česko, 702 00
- Nábor
- Site 534
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Nábor
- Site 537
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Prague, Česko, 150 00
- Nábor
- Site 538
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- Nábor
- Site 634
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Athens, Řecko, 115 27
- Nábor
- Site 632
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Nábor
- Site 631
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- Site 635
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Gijón, Španělsko, 33394
- Nábor
- Site 835
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Lugo, Španělsko, 27003
- Nábor
- Site 838
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Site 834
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Madrid, Španělsko, 28222
- Nábor
- Site 837
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Nábor
- Site 836
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Site 831
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15702
- Nábor
- Site 832
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Site 852
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Bern, Švýcarsko, 3012
- Nábor
- Site 853
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Site 851
-
Kontakt:
- SKYLINE-UC Trial Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza UC po dobu ≥ 3 měsíce před 1. dnem, potvrzená endoskopií a histologií buď dříve, nebo během screeningu
- Aktivní UC s rozsahem onemocnění ≥15 cm od análního okraje, jak je potvrzeno screeningovou endoskopií (až přibližně 15% ponecháno pouze proctitidy)
- Středně až vážně aktivní onemocnění, jak je definováno modifikovaným mayo skóre 5-9, rektální krvácející podceňování ≥1 a mayo endoskopické subkore ≥2
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza Crohnovy choroby nebo zánětlivého onemocnění střev (IBD)-definovaná
- Potvrzena nebo podezřelá fulminantská kolitida, toxický megakolon, perforace střev a/nebo jiné podmínky, které budou pravděpodobně vyžadovat chirurgický zákrok během indukce
- Selhaly 4 nebo více schválených nebo vyšetřovacích pokročilých terapeutických tříd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence specifická dodatek - SPY001: Část a
Účastníci dostanou otevřenou dávku Spy001
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dodatek specifického pro intervence - SPY002: Část a
Účastníci obdrží otevřenou dávku Spy002
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence specifická dodatek - Spy003: Část a
Účastníci dostanou otevřenou dávku Spy003
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence specifický dodatek - SPY001 dávkovací režim 1: Část B
Účastníci obdrží dvojitě slepý dávkovací režim 1 Spy001
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence specifický dodatek - SPY001 Dávkovací režim 2: Část B
Účastníci obdrží dvojitě slepý dávkovací režim 2 SPY001
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence specifický dodatek - SPY002 Dávkovací režim 1: Část B
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený dávkový režim 1 Spy002
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční specifický dodatek - SPY002 Dávkovací režim 2: Část B
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený dávkovací režim 2 Spy002
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční specifický dodatek - SPY003 DÁNECKÝ PŘÍBĚH 1: ČÁST B
Účastníci obdrží dvojitě zaslepený dávkovací režim 1 Spy003
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervenční specifický dodatek - SPY003 DÁNECKÝ PŘÍBĚH 2: Část B
Účastníci obdrží dvojitě slepý dávkovací režim 2 SPY003
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dodatek konkrétního zásahu - Spy120: Část B
Účastníci obdrží dvojitě zaslepenou dávku Spy001 a Spy002
|
Experimentální
Ostatní jména:
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intervence specifický dodatek - SPY130: Část B
Účastníci obdrží dvojitě zaslepenou dávku Spy001 a Spy003
|
Experimentální
Ostatní jména:
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dodatek konkrétního zásahu - Spy230: Část B
Účastníci obdrží dvojitě zaslepenou dávku Spy002 a Spy003
|
Experimentální
Ostatní jména:
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo: Část b
Účastníci obdrží odpovídající placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Změna indexu histopatologie Robarts (RHI)
Časové okno: 12. týden
|
Změna indexu histopatologie Robarts (RHI) z výchozí hodnoty ve 12. týdnu bude hodnocena.
RHI se používá k kvantifikaci a posouzení histologické aktivity UC, která zahrnuje skóre pro zánětlivé infiltráty, neutrofily, erozi nebo ulceraci.
Skóre je přiřazena každé z těchto rysů s celkovým v rozmezí od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 33 (nejzávažnější aktivita onemocnění).
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou remisi ve 12. týdnu.
Klinická remise je založena na modifikovaných mayo subscorech, které se skládají z rektálního krvácejícího podskupiny (v rozmezí od 0 do 3), frekvenční podskupiny stolice (v rozmezí od 0 do 3) a endoskopického subkore (v rozmezí od 0 do 3), jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou remisi ve 12. týdnu.
Klinická remise je založena na modifikovaných mayo subscorech, které se skládají z rektálního krvácejícího podskupiny (v rozmezí od 0 do 3), frekvenční podskupiny stolice (v rozmezí od 0 do 3) a endoskopického subkore (v rozmezí od 0 do 3), jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Část A: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s endoskopickým zlepšením ve 12. týdnu.
Endoskopické zlepšení založené na mayo endoskopickém subkore (v rozmezí od 0 do 3), jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s endoskopickým zlepšením
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s endoskopickým zlepšením ve 12. týdnu.
Endoskopické zlepšení založené na mayo endoskopickém subkore (v rozmezí od 0 do 3), jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou odpovědí ve 12. týdnu.
Klinická odpověď je založena na modifikovaném mayo skóre, které sestává z rektálního krvácení subcore (v rozmezí od 0 do 3), stolici frekvenční subcore (v rozsahu od 0 do 3) a endoskopického podskupiny (v rozmezí od 0 do 3), jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s histologickým zlepšením
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s histologickým zlepšením ve 12. týdnu.
Histologické zlepšení je založeno na skóre Geboes.
Histologický index Geboes zahrnuje 7 histologických rysů (architektonická změna, chronický zánětlivý infiltrát, neutrofily lamina propria a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypty a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každá stupeň skóre je rozdělena do 4 nebo 5 podkategorií; Skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
|
12. týden
|
|
Část B: Procento účastníků dosahuje histologického endoskopického zlepšení sliznic (HEMI).
Časové okno: 12. týden
|
Bude hodnoceno procento účastníků s HEMI ve 12. týdnu.
Zlepšení sliznice je založeno na mayo endoskopickém subkore a Geboes skóre.
Mayo endoskopické subkore se pohybuje od 0 do 3, jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Histologický index Geboes zahrnuje 7 histologických rysů (architektonická změna, chronický zánětlivý infiltrát, neutrofily lamina propria a eozinofily, neutrofily v epitelu, destrukce krypty a eroze nebo vředy).
Skóre Geboes má 6 stupňů od 0 do 5, přičemž každá stupeň skóre je rozdělena do 4 nebo 5 podkategorií; Skóre se pohybuje od 0,0 do 5,4.
Vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění
|
12. týden
|
|
Část B: Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Týden 48
|
Bude hodnoceno procento účastníků s klinickou remisi v týdnu 48.
Klinická remise je založena na modifikovaných mayo subscorech, které se skládají z rektálního krvácejícího podskupiny (v rozmezí od 0 do 3), frekvenční podskupiny stolice (v rozmezí od 0 do 3) a endoskopického subkore (v rozmezí od 0 do 3), jak bylo hodnoceno centrálním čtením.
Vyšší skóre naznačují závažnější onemocnění.
|
Týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: SKYLINE-UC Study Director, Spyre Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPY123-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .