Hodnocení podpory vzájemné aktivity u žen s HIV a hypertenzí
10. června 2026 aktualizováno: Kaylee Crockett, University of Alabama at Birmingham
Adaptace a testování pilotního testování intervence behaviorální fyzické aktivity s podporou vrstevníků pro ženy s HIV a koobusovou hypertenzí
Tato klinická hodnocení posoudí přijatelnost a proveditelnost intervence peer-podporované behaviorální fyzické aktivity u žen žijících s HIV a hypertenzí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Individuálně randomizovaná pilotní studie (n = 50) intervence upravené behaviorální fyzické aktivity (PA) bude použita k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti poskytování předpisu, vzájemné podpory a monitorování krevního tlaku pro ženy ve věku 40 let žijících s HIV a hypertenzí.
Mezi sekundární výsledky, které mají být posouzeny, patří systolický a diastolický krevní tlak, čas a intenzitu PA, sebeúčinnost PA, vnímaná sociální podpora a kvalita života související se zdravím.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Department of Family & Community Medicine; University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena žijící s HIV
- věk 40 a více
- diagnostikována s HTN
- přístup k osobnímu telefonu pro telefonní hovory související s studiem
- Ochota nosit akcelerometr na pase nebo kyčle po dobu 7 dnů na začátku a na konci 12týdenního zásahu
- schopen samostatně ambulovat
- Anglické řeč
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotná
- Nelze poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivního deficitu, vážného duševního onemocnění nebo účinné látky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paže peer podpory
Ženy v ARM pro peer Support obdrží týdenní vzájemné kontakty prostřednictvím telefonu nebo textové zprávy, aby posoudily pokrok směrem k cíli/předpisu přiřazenému studii a poskytly motivační poradenství a podporu.
|
Poradenství v oblasti peer podpory bude zahrnovat telefonní nebo textovou komunikaci, aby se posoudil pokrok cíle, poskytoval motivační poradenství podle potřeby a poskytoval sociální podporu.
Ženám bude zajištěno předpis na cvičení (frekvence, intenzita, čas, typ), který může být upravován každý týden po dobu 6 týdnů, aby se cíl 150 minut/týden mírné až intenzivní fyzické aktivity.
Ženy obdrží monitor krevního tlaku v domácím tlaku a povzbuzují, aby zaznamenali své čtení do protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Ženy v kontrolním rameni obdrží na předpis fyzické aktivity a monitorování domácího tlaku v domácím tlaku, ale nebudou dostávat volání vzájemné podpory.
|
Ženám bude zajištěno předpis na cvičení (frekvence, intenzita, čas, typ), který může být upravován každý týden po dobu 6 týdnů, aby se cíl 150 minut/týden mírné až intenzivní fyzické aktivity.
Ženy obdrží monitor krevního tlaku v domácím tlaku a povzbuzují, aby zaznamenali své čtení do protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opotřebení účastníka
Časové okno: Od zápisu do konce 12 týdnů intervence
|
Míra účastníků, kteří se odstoupí z behaviorálního studie v intervenci, a kontrolních skupin, aby určili proveditelnost zápisu a udržení jednotlivců do studie.
V klinické studii chování se očekává přibližně 15% opotřebení.
Vyšší úrovně opotřebení se vztahují k nižší proveditelnosti.
|
Od zápisu do konce 12 týdnů intervence
|
|
Přijatelnost zásahu: spokojenost
Časové okno: Hodnocení střední hodnoty (6týdenní) a konec hodnocení intervence (12 týdnů)
|
Spokojenost účastníků s intervencí: Dotazník spokojenosti s léčbou přizpůsobený chování chování.
Opatření zahrnuje 11 položek požádaných na stupnici typu Likert od 1 = extrémně nespokojených do 7 = extrémně spokojených, přičemž 3 položky byly požádány v měřítku 1-5. 1 položka bude odstraněna, která se ptá na vedlejší účinky léků.
Skóre se může pohybovat od 10 do 64 let.
Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léčbou/intervencí.
|
Hodnocení střední hodnoty (6týdenní) a konec hodnocení intervence (12 týdnů)
|
|
Přijatelnost zásahu: zátěž ošetření
Časové okno: V 6týdenním (intervenci středního bodu) a 12 týdnů (konec intervence)
|
Budou použity krátké zkušenosti s léčbou a vlastní majetkem.
Měřítko obsahuje celkem 32 položek.
Většina položek používá pětibodovou stupnici Likertova typu od 1 = velmi snadné na 5 = velmi obtížné.
Některé položky používají 5-bodovou Likertovu stupnici (dohoda).
A někteří používají měření frekvence/intenzity typu Likert od 1 = vůbec do 5 = velmi.
Se nevztahuje = 0.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150.
Vyšší skóre znamená vyšší zátěž ošetření.
|
V 6týdenním (intervenci středního bodu) a 12 týdnů (konec intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (konec intervence)
|
Odečty krevního tlaku domácího tlaku X3 a průměrovány.
|
Měřeno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (konec intervence)
|
|
Denní fyzická aktivita: Měřený akcelerometr
Časové okno: Shromážděno na začátku předběžnosti a při 12 týdnech (konec intervence)
|
7denní pozorování akcelerometru denní fyzické aktivity
|
Shromážděno na začátku předběžnosti a při 12 týdnech (konec intervence)
|
|
Self hlásil fyzickou aktivitu
Časové okno: Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Čas a intenzita fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku mezinárodní fyzické aktivity-krátká forma (IPAQ-SF), které se poté vypočítají na nepřetržité skóre MET (metabolické ekvivalenty)-minuty týdně.
Vypočítáno takto: celkem PA metmin/týden = [(3.3*Walking
minuty*Dny chůze)+(4,0*Mírný
Zápisy z aktivity*Mírné dny aktivity)+(8,0*energické
Zápisy z aktivity*intenzivní dny aktivity).
Vyšší skóre znamená větší fyzickou aktivitu.
|
Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Selfní účinnost fyzické aktivity
Časové okno: Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Důvěra zapojení do pravidelné fyzické aktivity se měří pomocí stupnice účinnosti cvičení.
Celkem 9 položek je dotazováno pomocí stupnice od 0 = ne vůbec sebevědomí až 10 = zcela sebevědomé.
Skóre se pohybuje od 0-90.
Vyšší skóre znamená vyšší vlastní účinnost.
|
Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Potěšení z fyzické aktivity
Časové okno: Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Bude použita stupnice zábavy fyzické aktivity.
Měřítko má 18 položek a každá položka je dotazována na stupnici 1 až 7.
Skóre se může pohybovat od 18-126.
Vyšší skóre znamenají vyšší potěšení a vnímaly pozitivní výsledky z cvičení/fyzické aktivity.
|
Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Sociální podpora fyzické aktivity
Časové okno: Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Bude použita sociální podpora pro chování cvičení, která zahrnuje 10 položek požádaných na stupnici od 1 = žádné do 5 = velmi často existuje také možnost, že se nevztahuje.
Skóre se pohybuje od 10-50.
Vyšší skóre znamená více sociální podpory fyzické aktivity.
|
Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná sociální podpora
Časové okno: Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Studie sociální podpory lékařských výsledků bude použita k posouzení globální sociální podpory.
Měřítko zahrnuje 19 položek a celkový index podpory se vypočítává tím, že průměr všech položek má za následek rozsah od 1-5.
Skóre může být transformováno na 0-100 skóre následující rovnicí: 100*((pozorované skóre-minimální možné skóre)/(maximální možné skóre minimálního možného skóre)).
Vyšší skóre znamená větší sociální podporu.
|
Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Krátká forma zdravotního průzkumu-12 (SF-12) bude použita k posouzení kvality života související s zdravím (HRQOL), která se za poslední 4 týdny ptá na fyzické a emoční zdraví pomocí 12 položek.
Při bodování jsou všechny položky kódovány tak, aby poskytly celkové skóre mezi 0 a 100, takže vyšší skóre znamenají lepší HRQOL.
|
Shromážděno na začátku, 6 týdnů (střední bod) a 12 týdnů (po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaylee B Crockett, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300008025
- K23HL156758 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pilotní pokus; Osvědčení o důvěrnosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .