Srovnání krátkého peptidu a celého proteinu v časné enterální výživě pacientů se sepsou
Srovnání krátkého peptidu a celého proteinového vzorce v rané enterální výživě pacientů se sepsou: jednorázová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studie s jedním středem. Na základě ročního objemu pacienta, dostupných lidských zdrojů a financování v našem výzkumném centru, odborný tým určil velikost vzorku 80 případů, přičemž 40 případů v experimentální skupině a 40 v kontrolní skupině. Způsobilí účastníci budou randomizováni 1: 1 prostřednictvím počítačově generované randomizace do dvou skupin a obdrží buď enterální výživu na bázi peptidu nebo celoturného enterální výživové výživy.
Skupina s krátkým peptidem:
Během 48 hodin od přijetí na JIP bude zahájena enterální výživa na bázi peptidu (peptisorb). U pacientů se zhoršeným polykání nebo bezvědomí bude umístěna nasogastrická trubice. Krmení začne s nízkým kalorickým nebo trofickým krmením, až do 7 dnů dosáhne 70% cílové energie a 1,2-1,5 g/kg/den proteinu. Kvůli významné individuální variabilitě výdajů na energii u pacientů se sepsou bude k měření energetických potřeb použita nepřímá kalorimetrie (IC). Pokud není IC k dispozici, bude použit vzorec na základě hmotnosti (20-25 kcal/kg/den). Pokud pacienti zůstanou na JIP po 7 dnech, bude krmení postupně zvyšováno na plné energetické a proteinové cíle, jak je tolerováno, následuje přechod na výživu celého proteinu.
Skupina celého proteinu:
Během 48 hodin od přijetí na JIP bude zahájena enterální výživa založená na celém proteinu (Nutrison), přičemž zbývající protokol je stejný se skupinou s krátkým peptidem.
Studie posoudí změny v metabolomice po 7 dnech rané enterální výživy s různými formulacemi proteinů u pacientů se sepsou, jakož i rozdíly ve stavu výživy, biochemické markery a krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yanni Zhang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13381819621
- E-mail: yanni99@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JieQiong Song, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 13917056745
- E-mail: song.jieqiong@zs-hospital.sh.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl podepsán informovaný souhlas
- Ve věku od 18 do 80 let
- Do 24 hodin po přijetí na ICU
- Sepse byla diagnostikována podle diagnostických kritérií mezinárodních sepse 3.0 v roce 2016
- Bez gastrointestinální perforace, krvácení, obstrukce a dalších kontraindikací k enterální výživě
- Očekávané pobyt ICU déle než 7 dní
Kritéria pro vyloučení:
- Přijímání paliativní péče nebo očekává se, že zemře do 72 hodin
- Těhotná nebo kojení
- Použití údržby vazopresoru s vysokou dávkou (dávkování norepinefrinu> 0,5 μg/kg/min)
- Vyžadující omezený příjem proteinu nebo dodatečné doplňování proteinů (např. Pacienti s jaterní encefalopatií, těžkou renální nedostatečností, těžkou popáleninou, těžkou podvýživou atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátký peptidový vzorec
Během 48 hodin od přijetí na JIP bude zahájena enterální výživa na bázi peptidu (peptisorb).
U pacientů se zhoršeným polykání nebo bezvědomí bude umístěna nasogastrická trubice.
Krmení začne s nízkým kalorickým nebo trofickým krmením, až do 7 dnů dosáhne 70% cílové energie a 1,2-1,5 g/kg/den proteinu.
Kvůli významné individuální variabilitě výdajů na energii u pacientů se sepsou bude k měření energetických potřeb použita nepřímá kalorimetrie (IC).
Pokud není IC k dispozici, bude použit vzorec na základě hmotnosti (20-25 kcal/kg/den).
Pokud pacienti zůstanou na JIP po 7 dnech, bude krmení postupně zvyšováno na plné cíle energie a bílkovin, jak je tolerováno, následuje přechod na výživu celého proteinu.
|
Krátká peptidová výživa výživy byla zahájena do 48 hodin po přijetí na JIP.
U pacientů se špatnou funkcí polykání nebo bez vědomí byly umístěny nasogastrické trubice.
Počínaje nízkým kalorickým nebo výživným krmením by mělo být 70% cílové energie dosaženo do 7 dnů a protein by měl být 1,2-1,5 g/kg/d.
Vzhledem k velkým individuálním rozdílům v energetických výdajích u pacientů se sepsou byla k určení energetických výdajů použita metoda nepřímé kalorimetrie (IC).
Pokud metoda IC není proveditelná, měl by být pro výpočet použit výpočtový vzorec založený na tělesné hmotnosti: 20-25 kcal/kg/d.
Pokud pacient není přenesen z JIP po 7 dnech, nadále se postupně zvyšuje na požadavky na cílovou energii a proteiny za tolerovatelných podmínek a postupně přechází na celou proteinovou výživu po 7 dnech.
|
|
Aktivní komparátor: Celý proteinový vzorec
Během 48 hodin od přijetí na JIP bude zahájena enterální výživa založená na celém proteinu (Nutrison), přičemž zbývající protokol je stejný se skupinou s krátkým peptidem.
|
Celá enterální výživa proteinového vzorce byla zahájena do 48 hodin od přijetí na JIP a zbytek byl stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Forma metabolomik
Časové okno: 7. den po zápisu
|
Mezi klíčová hodnocení patří: ① změny koncentrace diferenciálních metabolitů v jádrových drahách (BCAA, SCFA, metabolismus žlučových kyselin); ② Korelace mezi metabolitovými fluktuacemi a nutričními markery (albumin, prealbumin); ③ Prediktivní modelování propojení metabolických podpisů s klinickými výsledky (míra infekce, ICU los).
Všechna výše uvedená data byla normalizována a nakonec prezentována ve formě tepelné mapy.
|
7. den po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Denní průměrný příjem bílkovin
Časové okno: 7 dní
|
Denní průměrný příjem proteinu, včetně EN, PN, IVAA a měřitelných doplňků perorálních proteinů; Orální strava s nevyloučeným obsahem proteinu (jednotka: G).
|
7 dní
|
|
Denní průměrný příjem energie
Časové okno: 7 dní
|
Denní průměrný příjem energie (jednotka: g).
|
7 dní
|
|
Míra přiměřenosti energie
Časové okno: 3. a 7. den po zápisu
|
Míra přiměřenosti energie 3. a 7. den po zápisu (jednotka: %).
|
3. a 7. den po zápisu
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: 7 dní
|
Včetně C-reaktivního proteinu (CRP) (jednotka: mg/l), počet bílých krvinek (WBC) (jednotka: *10^9/l) a počet neutrofilů (neut#) (jednotka: *10^9/l).
|
7 dní
|
|
Nutriční stav
Časové okno: 7 dní
|
Albumin (alb) (jednotka: g/l) a pre-albumin (PA) (jednotka: mg/l).
|
7 dní
|
|
Funkce jater
Časové okno: 7 dní
|
Bilirubin (BIL) (jednotka: μmol/l)
|
7 dní
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 7 dní
|
Krevní močovina dusík (bun) (jednotka: mmol/l) a sérový kreatinin (CR) (jednotka: UMOL/L).
|
7 dní
|
|
Míra tolerance enterální výživy
Časové okno: 7 dní
|
Projevy intolerance enterální výživy: Retence žaludku (zbytkový objem žaludku> 500 ml do 4 hodin) těžká nevolnost nebo zvracení; Břišní distenze; Průjem (≥ 3 pohyby střev denně s volnými stolicemi, Bristol Stool Scale Type 5-7); Hematochezia vedoucí k hemodynamické nestabilitě. |
7 dní
|
|
Stav vyčerpání kosterního svalu
Časové okno: 7 dní
|
Jediný průřezový obraz na úrovni L3 byl získán CT skenem.
Kosterní sval byl identifikován a kvantifikován na obrázku pomocí Hounsfield Unit (HU) prahů od -29 až +150.
Celková oblast svalů na této úrovni byla vypočtena pomocí softwaru pro analýzu obrazu ImageJ.
Po normalizaci čtvercem výšky (m²) byl odvozen třetí bederní kosterní index (L3-SMI).
|
7 dní
|
|
Dny používání ventilátoru
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
28denní míra úmrtnosti na všechny příčiny
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2025-213R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .