Přední Quadratus Lumborum Block jako součást multimodální analgezie pro břišní hysterektomie: randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost předního kvadrátus lumborumového bloku jako součásti multimodální perioperační analgezie pro břišní hysterektomie.
Hlavním cílem této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studie je posoudit, zda přidání předoperativního bloku předního kvadrátus lumborum může snížit intraoperační a pooperační spotřebu opioidů, snížit bolest po břišní hysterektomii a zlepšit kvalitu zotavení po anestezii. Hypotéza studie je, že přední QL blok bilaterálně před začátkem chirurgického zákroku nemá žádný dopad na perioperační úlevu od bolesti, nemůže snížit potřebu u opioidů a nezlepšuje kvalitu zotavení po anestezii.
Všichni pacienti podstoupí obecnou anestezii s tracheální intubací a mechanickou ventilací. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Kromě celkové anestezie a multimodální analgezie se skupinou parenterální léky II (QL) obdrží také přední blok Quadratus lumborum jako regionální složku.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární výsledky: Intraoperační spotřeba fentanylu, denní požadavek na hladinu morfinu a bolesti (s vizuální analogovou stupnicí - VAS) po operaci. Sekundární výsledky: Kvalita zotavení po anestezii (s dotazníkem QOR-15), perioperačně srdeční frekvence, průměrný arteriální tlak perioperačně, výskyt pooperační nevolnosti.
Tromboprofylaxe bude podávána na základě rizika tromboembolických komplikací pro všechny pacienty. V operační místnosti budou všichni pacienti dostávat Ondansetron, Dexamethason a Tranexamovou kyselinu. Pacienti budou řečeni, že dostanou multimodální analgezii, ale nebudou vědět, zda dostanou regionální složku (Quadratus lumborum blok). Randomizace se bude konat v operační místnosti. Po celkové indukci anestezie a endotracheální intubaci navštěvující anesteziolog opustí operační místnost a anesteziolog-rezident provedou randomizaci a ql-blok nebo nebude provádět QL-blok. Účastníci a účast na anesteziologovi tedy nebudou znát výsledek randomizace. V naší studii bude věnovat se anaesteziologovi výzkumný pracovník, který bude shromažďovat a analyzovat data. Po intubaci pacienti s kontrolní skupinou obdrží acetaminofen 1000 mg, dexketoprofen 50 mg před řezem a mgso4 1250 mg s pokračující kontinuální infuzí MGSO4 2500 mg za hodinu. Kromě těchto pacientů s režimem analgezie ve skupině II (QL) obdrží před začátkem chirurgického zákroku bilaterální ultrazvuk navigovaný blok předního quadratus lumborum. Vyšetřovatelé budou používat konvexní nízkofrekvenční převodník s frekvencí 1,5-5 MHz (obecný elektrický ultrazvukový stroj). Blok bude proveden v poloze páteře pacienta. Vyšetřovatelé zvolí přední přístup hypotézující jeho nadřazenost před jinými přístupy k Quadratus Lumborum Block. Po správné vizualizaci a získání přiměřeného sonografického obrazu bude jehla 22g vložena přes boční břišní stěnu a bude postupována skrz kůži, podkožní tukovou tkáň, vnější šikmý sval, vnitřní šikmý sval, aponeuróza svalu příčného abdominisu, pak bude postupován skrz kvadratusový svaly a fascián s farmarem, fascincem, fascinu, fascinu, fascinu, fascinu, fascinus, a aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza, aponeuróza. Sval a psoas hlavní svaly. V této lokalizaci anesteziolog-rezidentní injekci lokální anestetikum. Operátor použije 20 ml 0,25% bupivakainu se 4 mg dexamethasonu jako adjuvans pro jednu stranu, všechny bloky budou prováděny pouze bilaterálně. Obecná anestézie bude udržována kontinuální infuzí propofolu s koncentrací místa cílového účinku 3-3,5 mcg/ml, infuze Atracurium s koncentrací místa cílového účinku 900 ng/ml a bolus fentanyl injekce, aby se udržela koncentraci místa cílového účinku 2-4 ng/ml. Všechny cílové koncentrace budou vypočteny prostřednictvím softwaru ITIVA verze 6.3.2. Účast na anesteziologovi upraví dávkování anestetických léků, zejména fentanylu, v případě potřeby je sníží. V pooperační fázi pro pacienty obou skupin plánují vyšetřovatelé podávat multimodální analgezii: dexketoprofen (150 mg/den), acetaminofen (4000 mg/den). Kromě toho bude přidán v případě těžké bolesti - morfin (5-20 mg/den).
Mechanická ventilace bude provedena v režimu ventilace s regulovaným tlakem regulovaným tlakem Počítání přílivového objemu 6 ml/kg (stroj na anestezii Flow-E). Intraoperativně ošetřující anesteziolog spočívá v tom, že spotřeba fentanylu s ohledem na to, že délka operací nebude mít významné rozdíly.
Na konci chirurgického zákroku budou vyšetřovatelé počítat celkové množství podávané fentanyl, vyhodnotit srdeční frekvenci a průměrný arteriální tlak.
Po skončení operace budou pacienti extubováni a přeneseni na pooperační oddělení. Po chirurgickém chirurgickém zákroku plánují vyhodnotit spotřebu morfinu, úroveň bolesti podle vizuální analogové stupnice (VAS), kvalitu zotavení po anestezii (s dotazníkem QOR-15), srdeční frekvence, průměrný arteriální tlak, výskyt nevolnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rivne Oblast
-
Rivne, Rivne Oblast, Ukrajina, 33007
- Yuri Semenyuk Rivne regional cinical hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se stavem ASA I-II
- pacienti se symptomatickými fibroidy
- Pacienti naplánovaní na břišní hysterektomii
Kritéria pro vyloučení:
- odmítnutí účastnit se studie v kterékoli ze svých fází
- Třída ASA ≥ III
- Index tělesné hmotnosti> 40 kg/m2
- Použití agonistů/antagonistů receptoru opiátů před operací
- Nekontrolovaná hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina I (kontrola)
Pacienti ve skupině I podrobí obecnou anestezii s tracheální intubací a mechanickou ventilací.
Režim analgezie bude zahrnovat parenterální léky.
|
Intravenózní opioidy nebo NSAID používané perioperačně.
Standardní obecná anestezie na kontinuální 1% infuze propofolu a podávání bolusu propofolu, podávání Atrakuria a fentanylu.
|
|
Experimentální: Skupina II (QL)
Pacienti ve skupině II (QL) podstoupí obecnou anestézii s tracheální intubací a mechanickou ventilací.
Režim analgezie bude zahrnovat parenterální lék a přední kvadrátus lumborum jako regionální složku.
|
Intravenózní opioidy nebo NSAID používané perioperačně.
Standardní obecná anestezie na kontinuální 1% infuze propofolu a podávání bolusu propofolu, podávání Atrakuria a fentanylu.
Ultrazvuk vedený přední QL blok provedl předoperačně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti po operaci
Časové okno: Bude zkontrolována ve fázích folowingu studie: 30 minut (M30) 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po skončení chirurgického zákroku.
|
Bude testováno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Bude zkontrolována ve fázích folowingu studie: 30 minut (M30) 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po skončení chirurgického zákroku.
|
|
Požadavek morfinu po dobu 24 hodin
Časové okno: 24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po operaci
|
Vyšetřovatelé budou počítat dávku morfinu podávanou pro pacienty obou skupin po operaci
|
24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po operaci
|
|
Intraoperační spotřeba fentanylu
Časové okno: Intraoperační fáze, na konci chirurgického zákroku (H0)
|
Vyšetřovatelé budou porovnat spotřebu fentanylu mezi dvěma skupinami, vzhledem k tomu, že doba trvání operací rozdílů nebude statisticky významná.
|
Intraoperační fáze, na konci chirurgického zákroku (H0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita zotavení po anestezii
Časové okno: Vyšetřovatelé to otestují za 24 hodin po skončení chirurgického zákroku (H24)
|
Vyšetřovatelé jej změří pomocí dotazníku QOR-15
|
Vyšetřovatelé to otestují za 24 hodin po skončení chirurgického zákroku (H24)
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: Po 30 minutách (M30), 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24) po skončení chirurgického zákroku
|
Po operaci budou vyšetřovatelé definovat incidenty nevolnosti v obou skupinách
|
Po 30 minutách (M30), 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24) po skončení chirurgického zákroku
|
|
Perioperační srdeční frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí parametry v intraoperační fázi (H0), 30 minut (M30), 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po operaci.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí srdeční frekvenci během chirurgického zákroku a po dokončení.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí parametry v intraoperační fázi (H0), 30 minut (M30), 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po operaci.
|
|
Průměrný arteriální tlak perioperativně
Časové okno: Vyšetřovatelé vyhodnotí parametry v intraoperační fázi (H0), 30 minut (M30), 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po operaci.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí průměrný arteriální tlak během chirurgického zákroku a po dokončení.
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí parametry v intraoperační fázi (H0), 30 minut (M30), 6 hodin (H6), 12 hodin (H12), 24 hodin (H24), 48 hodin (H48) po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Olha Filyk, Professor, Danylo Halytsky Lviv National Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Novotvary podle histologického typu
- Neurobehaviorální projevy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Poruchy vnímání
- Zvracení
- Nevolnost
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Děložní krvácení
- Chronická bolest
- Akutní bolest
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Novotvary dělohy
- Onemocnění dělohy
- Agnosia
- Leiomyom
- Anestezie a analgezie
- Anestézie
- Anestezie, generál
Další identifikační čísla studie
- 7-A/2812
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .