Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-motorový výcvik exergamu u křehkých dospělých (SMART)

16. července 2025 aktualizováno: Eleftheria Giannouli

S.M.A.R.T: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie personalizovaného kognitivně-motorického výcviku exergamu u dospělých žijících do křehké komunity

Cílem této mezinárodní multicentrické pragmatické randomizované kontrolované studie (RCT) je zhodnotit účinnost personalizovaného domácího kognitivně-motorického tréninku pomocí ExerGames při zlepšování kognitivních a motorických funkcí u křehkých dospělých. Zařadí se celkem 344 účasti na křehcích z pěti evropských zemí. Účastníci intervenční skupiny se zapojí do personalizovaného programu exergame, zatímco kontrolní skupina bude následovat cvičební program Otago. Obě skupiny podstoupí 12 týdnů tréninku. Primárním výsledkem je rovnováha, kritická součást funkční nezávislosti a prevence pádu a společný jmenovatel ovlivněný fyzickou i kognitivní křehkostí. Sekundární výsledky včetně kognitivních a motorických rizikových faktorů, výskytu pádu, nákladové efektivity a psychosociálních výsledků.

Přehled studie

Detailní popis

Globální populace rychle stárne, s těmi, kteří ve věku 60 let se očekává, že se zdvojnásobí do roku 2050. Zatímco dlouhověkost roste kvůli lepší zdravotní péči a životním podmínkám, tento posun představuje hlavní výzvy, přičemž křehkost je klíčovým problémem. Ovlivňující 5%-58% starších dospělých, křehkost ohrožuje nezávislost, kvalitu života a systémy zdravotní péče. Je to dynamický stav označený zranitelností vůči stresorům a může se objevit jako fyzická, kognitivní nebo kombinovaná křehkost.

Fyzikální křehkost je dobře studovaná, často definována nízkou rychlostí chůze, únavou, slabostí, úbytkem hmotnosti a sníženou aktivitou, ale používají se také širší ukazatele zdraví. Kognitivní křehkost, která je v poslední době rozpoznána, je definována jako koexistence fyzické slabosti a kognitivního poškození bez demence. Může signalizovat časné riziko demence a větší náchylnost k nepříznivým výsledkům.

Hlavním rysem křehkosti je rovnováha dysfunkce, způsobená poškozením smyslových, kognitivních a motorických systémů. To je obzvláště problematické během duálních úkolů, jako je chůze při rozhovoru, kde je pozornost rozdělena. Takové deficity zvyšují riziko pádu a urychlují kognitivní a fyzický pokles.

Tradiční prevence pádu zdůrazňuje sílu a rovnováhu, často s výhledem na kognitivní faktory. Důkazy však ukazují, že motorické a kognitivní systémy jsou spojeny a trénink s dvojím úkolem může zlepšit obě domény. Kognitivně motorský trénink, který integruje kognitivně náročné úkoly do fyzických cvičení, nabízí slibnou zásah duální domény využitím sdílených mozkových sítí a podporou neuroplasticity.

Přestože je většina kognitivně motorických programů účinná, je dodávána osobně a zřídka přizpůsobena jednotlivým profilům slabostů. Personalizované domácí programy by mohly nabídnout lepší výsledky prostřednictvím na míru na míru na míru. Exergames, interaktivní digitální hry s fyzickými a kognitivními komponenty, ukazují slibné jako přizpůsobitelné a poutavé nástroje pro takové školení. Jen málo z nich však integrovalo obě domény současně u křehkých dospělých.

Cílem této studie je posoudit 12týdenní domácí personalizovaný kognitivně motorský výcvikový program proti programu cvičení Otago (OEP) u křehkých starších dospělých. Mezi výsledky patří fyzické a kognitivní faktory rizika pádu, výskyt pádu, kvalita života a fyzická aktivita. Hypotéza je taková, že personalizovaný kognitivně motor program povede k většímu zlepšení a může nabídnout efektivní a škálovatelné řešení ke snížení pádů a podpoře nezávislosti v této zranitelné populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 50 let a starší
  • Smažené křehké fenotyp skóre 3 nebo vyšší a/nebo skóre MOCA mezi 10-25
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Přístup k internetu a televizní/velká obrazovka doma

Kritéria pro vyloučení:

  • Omezení mobility (např. Silná artritida nebo amputace dolní končetiny)
  • Kognitivní omezení (např. Pokročilá Alzheimerova choroba, frontotemporální/lewy tělo/vaskulární demence)
  • Smyslové omezení (např. Color-slepá, úplná ztráta sluchu a neuropatie způsobující významnou ztrátu senzace)
  • Psychiatrická omezení (např. Akutní nebo nekontrolované afektivní poruchy)
  • Komorbidity, které by narušily jejich schopnost zapojit se do tréninku
  • Současná účast na jiných klinických studiích/intervenčních studiích
  • Neschopnost porozumět herním pokynům a bezpečně hrát hry na základě úsudku terapeuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci IG obdrží personalizované kognitivně motorové školení ve svém domácím prostředí. Simultánní kognitivně motorský trénink v této studii bude dodán pomocí platformy Exergame „Senso Flex“ dividat (Dividat AG, Schindellegi, Švýcarsko). První zasedání bude pod dohledem vyšetřovatele. Poté budou účastníci pokračovat ve školení samostatně doma, s dálkovým dohledem a vedením. Účastníkům se doporučuje trénovat 5krát týdně po dobu 30 minut v každé relaci po dobu 12 týdnů. Týdenní herní hra bude 150 minut, aby se zajistilo stejné dávky tréninku mezi IG a CG. Plán školení pro každého účastníka bude přizpůsoben pro zajištění progresivního a personalizovaného přístupu. Kromě toho se účastníci intervenční skupiny zúčastní 3 hodnotících relací: (1) T1 (základní hodnocení), (2) T2 (po zásahu, po tréninkovém období), (3) T3 (následné hodnocení).
Simultánní kognitivně motorský trénink v této studii bude dodáván pomocí platformy Exergame „Senso Flex“ od Dividat (Dividat AG, Schindellegi, Švýcarsko), což je tlakovou skládací rohož, která se spojuje se standardními televizory (nebo s velkou obrazovkou). Hry budou přiděleny ve třech primárních doménách: poznání (sestávající z pěti dílčích domén), rovnováhy (sestávající ze čtyř dílčích domén) a vytrvalosti. Pět subdomén poznání jsou visuospatiální orientace (poznání A), paměť (poznání B), inhibice odezvy (poznání C), výběrová reakční doba (poznání D) a přepínání úkolů (poznání E). Čtyři dílčí domény rovnováhy jsou střední posun hmotnosti (rovnováha A), vícerozměrné posun hmotnosti (rovnováha B), chůze/krok volného (rovnováhy C) a mediolaterální krok (rovnováha D). Školení budou personalizovány z hlediska úrovně obtížnosti.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci CG obdrží OEP založené na důkazech při prevenci pádu. Stejně jako pro IG se účastníci CG doporučí trénovat 5krát týdně po dobu 30 minut v každé relaci. Školení bude prováděno po dobu 12 týdnů, s celkovou týdenní dobou 150 minut. První zasedání bude pod dohledem vyšetřovatele. Program bude implementován ve formě brožury, která je navržena tak, aby poskytla komplexní průvodce pro zlepšení rovnováhy, síly a celkové fyzické funkce. Stejně jako IG, účastníci kontrolní skupiny se také zúčastní 3 hodnotících relací: (1) T1 (základní hodnocení), (2) T2 (po zásahu, po období tréninku), (3) T3 (následné hodnocení).
Účastníci CG obdrží OEP založené na důkazech při prevenci pádu. OEP byl vybrán jako aktivní kontrola k zrcadlení obvyklé péče v klinickém prostředí v reálném světě a podporoval pragmatickou povahu našeho studijního návrhu. Program bude implementován ve formě brožury, která je navržena tak, aby poskytla komplexní průvodce pro zlepšení rovnováhy, síly a celkové fyzické funkce. Program, konkrétně přizpůsobený pro starší dospělé, zahrnuje řadu cvičení zaměřených na klíčové oblasti, jako je síla dolních končetin, rovnováha a flexibilita. Vyznačuje se krok za krokem pokyny, ilustrace a tipy, jak zajistit, aby cvičení byla prováděna bezpečně a efektivně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy
Časové okno: Primární výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Primárním výsledkem je rovnováha, která bude hodnocena pomocí stupnice BERG BALATION (BBS). Rovnováha je schopnost udržovat stabilitu a kontrolu těla během každodenních činností nebo pohybů, což zahrnuje statickou i dynamickou rovnováhu. Cílem zaměřením na rovnováhu je získat vhled do křehké schopnosti dospělých zůstat autonomní a zabránit nebo zpomalit další pokles související s křehkostí. BBS byla vybrána pro její prokázanou spolehlivost a platnost při hodnocení rovnováhy a předpovídání rizika pádu v této populaci. BBS je kvantitativní nástroj používaný k posouzení schopnosti pacienta nebo neschopnosti bezpečně udržovat rovnováhu během řady předem stanovených činností. Měřítko se skládá ze 14 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové pořadové stupnici v rozmezí od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkčních schopností a 4 představující nejvyšší.
Primární výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická rovnováha
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Test krokového kroku se čtyřmi čtvercemi (FSST) bude použit k měření dynamické rovnováhy načasováním (v sekundách), jak dlouho trvá subjekt k posunu dopředu, dozadu a do strany přes čtyři podlahové značky v konkrétní sekvenci a poté se vrátí zpět do výchozí polohy.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Funkce dolní končetiny
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.

Funkce dolní končetiny bude vyhodnocena pomocí krátké baterie fyzického výkonu (SPPB). SPPB zahrnuje tři časované úkoly: udržování statické rovnováhy ve třech stopových pozicích, chůzi 4 metry pro posouzení rychlosti chůze a provádění pěti po sobě jdoucích pohybů sit-to-stálá. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 12.

Vyšší skóre naznačující lepší funkci dolní končetiny.

Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Funkční mobilita a rovnováha v jednom úkolu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Funkční mobilita a rovnováha budou vyhodnoceny v jednom úkolu pomocí testu načasované a Go (TUG). Test naleznutí měří čas potřebný k postavení, procházka 3 metry normálním tempem, otočení, návrat na židli a posaďte se (během několika sekund).
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Funkční mobilita a rovnováha ve dvojím úkolu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Funkční mobilita a rovnováha v duálním úkolu bude vyhodnocena pomocí časovaného testu načasovaného a Go (TUG) v podmínkách s dvojitou úlohou (DT) - zde bude kognitivní úkol, ve kterém budou účastníci instruováni, aby se počítali dozadu ze 100, odečítající 2 postupně, postupně, bude přidán postupně, bude přidán postupně. Výsledek tohoto testu je trvání. Vyšší hodnoty označují nižší výkon.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Náklady na dvojí úkoly
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.

Náklady na duální úkol (DTC) budou vypočteny pomocí hodnot testu remorkéru v jednom úloze a testu TUG v duálním úkolu pomocí vzorce:

DTC (%) = [(výkon s jedním úkolem-výkon duálního úkolu) / výkon s jedním úkolem] * 10

Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Funkční kapacita
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Šestiminutový test chůze (6MWT) změří funkční kapacitu zaznamenáním vzdálenosti procházky (v metrech) rychlou rychlostí, která se pohybuje po šesti minutách, což odráží integrovanou fyziologickou reakci více systémů.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Únava výkonu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Únava výkonu, která objektivně zachycuje, jak se fyzický výkon v průběhu času zhoršuje a nabízí vhled do rizika vytrvalosti a pádu, se poté vypočítá jako poměr (%) průměrné rychlosti chůze během šesti minut (V6 min) k průměrné rychlosti prvních dvou minut (V2 min), rozdělený celkovou vzdáleností (metrem) a upravený 1000.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Inhibice odezvy (reakční doba)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Zkouška Go/No-Go měří inhibici odezvy hodnocením (mimo jiné měření) reakční době (v milisekundách), protože účastníci reagují na podněty „Go“ a potlačují reakce na podněty „no-go“. Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Inhibice odezvy (míra chyb)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Zkouška Go/No-Go měří inhibici odezvy hodnocením (mimo jiné opatření) chyby, protože účastníci reagují na podněty „Go“ a potlačují reakce na podněty „no-go“. Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Kognitivní flexibilita (doba reakce)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Multitasking test hodnotí kognitivní flexibilitu tím, že vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi tvarem a úkoly plnění na základě umístění stimulu, měřením (mimo jiné měření) reakční doba (v milisekundách). Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Kognitivní flexibilita (míra chyb)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Multitasking test hodnotí kognitivní flexibilitu tím, že vyžaduje, aby účastníci přepínali mezi tvarem a úkoly plnění na základě umístění stimulu, měření (mimo jiné měření) chyby. Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Psychomotorická rychlost
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Úkol Deary-Liewald hodnotí (mimo jiné měření) reakční doby (v milisekundách) měřením odpovědí účastníků na podněty v jednoduchém úloze reakce nebo jejich schopnosti vybrat správný klíč v úkolu reakční doby volby. Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Psychomotorické chyby
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Úkol Deary-Liewald hodnotí (mimo jiné opatření) chyby měřením odpovědí účastníků na podněty v jednoduchém úkolu reakčního času nebo jejich schopnosti vybrat správný klíč v úkolu reakční doby volby. Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Trvalá pozornost a inhibice reakce (reakční doba)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Udržovaná pozornost na úlohu odpovědi měření udržovala pozornost a inhibici reakce tím, že vyžaduje odpovědi na číslice od „1“ do „9“, s výjimkou „3“, hodnocení (mimo jiné opatření) reakční doba (v milisekundách). Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Trvalá pozornost a inhibice reakce (míra chyb)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Udržená pozornost na úlohu odpovědi měření udržovala pozornost a inhibici reakce tím, že vyžaduje odpovědi na číslice od „1“ do „9“, s výjimkou „3“, posouzení (mimo jiné opatření) chyby. Všechna kognitivní hodnocení budou prováděna pomocí PsyToolkit, platformy open-source široce používané pro implementaci počítačových kognitivních úkolů ve výzkumných prostředích.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Výskyt podzimu
Časové okno: Historie podzimu bude shromažďována maximálně 1 týden před zahájením zásahu. Výskyt podzimu bude shromažďován nepřetržitě po celou dobu intervence, jakož i během 12 týdnů po zásahu.
Falls bude monitorován podrobnými záznamy o pádech za posledních 12 měsíců. Monitorování bude zahrnovat sledování frekvence podzimu prostřednictvím pravidelných telefonních hovorů, během nichž budou účastníci požádáni, aby nahlásili počet pádů, které zažili od posledního kontaktu (prováděné týdně po dobu prvních tří týdnů a poté dvou týdny).
Historie podzimu bude shromažďována maximálně 1 týden před zahájením zásahu. Výskyt podzimu bude shromažďován nepřetržitě po celou dobu intervence, jakož i během 12 týdnů po zásahu.
Strach z pádu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Stupnice účinnosti Falls - International bude použita k posouzení důvěry účastníků v jejich schopnost vyhýbat se pádům během různých činností. Měřítko jde od 16 bodů (minimální hodnota, bez strachu z pádu) na 64 bodů (maximální hodnota, závažné obavy z pádu).
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Parametry kvality života
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku 5-úrovně na úrovni 5-rozměrů Euroqol, který vyhodnocuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci budou požádáni, aby nahlásili úroveň obtíží, s nimiž se v těchto dimenzích setkávají, a rozhodnou se od 5 úrovní (1 se netýkají problémů, přičemž 5 v této dimenzi je 5 extrémních problémů).

Kromě toho bude použit euroqol VAS (vizuální analogová stupnice). Účastníci budou hodnotit svou kvalitu života související se zdravím na stupnici od 0 do 100, přičemž nejnižší hodnota znamená nejhorší zdravotní stav, který si dokážou představit, a nejvyšší hodnota, která znamená nejlepší zdravotní stav, jaký si dokáže představit.

Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, jeden týden po dokončení intervence a poté znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Dotazník pro potěšení z exergamu
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden po skončení intervence.
Dotazník Exergame Heavělář hodnotí potěšení z intervenčního zásahu v intervenční skupině (IG). Minimální skóre je 20 bodů a maximální skóre je 100 bodů. Vyšší skóre jsou lepší, což naznačuje větší potěšení.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden po skončení intervence.
Použitelnost
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden po skončení intervence.
Stupnice použitelnosti systému (SUS) bude použita k posouzení použitelnosti kognitivně-motorového výcvikového systému exergamu v rámci IG. Vyšší skóre naznačují vyšší použitelnost. Minimální skóre je 0 bodů a maximální skóre je 100 bodů. Vyšší skóre je lepší a naznačuje lepší použitelnost.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden po skončení intervence.
Dodržování
Časové okno: Tento výsledek bude zaznamenán nepřetržitě během intervenčního období, konkrétně v 1., 2, 3, 5, 7, 9, 11 a 12 intervence.
Dodržování bude hodnoceno na základě týdenního trvání tréninku, měřeno jako celkový čas strávený na školení každý týden (v minutách). Tato data budou zaznamenána a zobrazena v rehabilitačním kokpitu (systém Dividat Manager). Míra adherence bude vypočtena jako počet a doba trvání dokončených tréninkových relací vzhledem k doporučenému číslu a trvání, vyjádřené jako procento (%). Pravidelné telefonní hovory budou také použity ke zvýšení dodržování výcvikového programu. Dodržování v CG bude monitorováno pravidelnými telefonními hovory, jako v IG, a papírové tréninkové protokoly, které se účastníci vrátí při návštěvě hodnocení po intervenci.
Tento výsledek bude zaznamenán nepřetržitě během intervenčního období, konkrétně v 1., 2, 3, 5, 7, 9, 11 a 12 intervence.
Úroveň pomoci
Časové okno: Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, poté nepřetržitě během intervenčního období a znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Úroveň pomoci účastníka, měřená v týdenních hodinách formální nebo neformální péče, jakož i informace týkající se fyzických a kognitivních činností a intervencí budou shromažďovány prostřednictvím ad hoc dotazníku během pravidelných telefonních hovorů, aby poskytly údaje potřebné k analýze nákladové efektivity. Nejnižší úroveň je „žádná pomoc“ a nejvyšší úroveň je „plná pomoc“.
Tento výsledek bude měřen maximálně 1 týden před zahájením zásahu, poté nepřetržitě během intervenčního období a znovu 12 týdnů po skončení intervence.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Tento výsledek bude měřen počínaje nejvýše 1 týden před zásahem, během zásahu až do konečného měření 12 týdnů po skončení intervence.
Celkový počet (vážných) nežádoucích účinků (SAE/AE).
Tento výsledek bude měřen počínaje nejvýše 1 týden před zásahem, během zásahu až do konečného měření 12 týdnů po skončení intervence.
Míra opotřebení
Časové okno: Tento výsledek bude měřen počínaje nejvýše 1 týden před zásahem, během zásahu až do konečného měření 12 týdnů po skončení intervence.
Počet předčasných odpadních předpisů pacientů zahrnutých do studie.
Tento výsledek bude měřen počínaje nejvýše 1 týden před zásahem, během zásahu až do konečného měření 12 týdnů po skončení intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eleftheria Giannouli, PhD, ETH Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S.M.A.R.T.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit