Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání požadavků na pozornost a funkční výsledky u lidí s transradiální amputací

3. září 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Porovnání požadavků na pozornost a funkční výsledky rozpoznávání vzorů a přímé myoelektrické kontroly u lidí s transradiální amputací

Pravidelné používání protézy jednotlivcem se ztrátou horní končetiny může pomoci zlepšit obecnou pohodu. Jednotlivci, kteří nepoužívají svou protézu, uvádějí významnější funkční postižení a nižší kvalitu života související se zdravím. Významná část jedinců se ztrátou končetin horní končetiny uvádí vysokou úroveň zneužívání nebo ukončené použití jejich protézy kvůli fyzické bolesti nebo psychologické tísni, vnímání, že zařízení neposkytuje žádnou funkční přínos, nežádoucí estetiku a problémy s fit, pohodlí, hmotností nebo návrhem jejich protetického zařízení. Schopnost uplatňovat intuitivní kontrolu nad zařízením by teoreticky představovalo pro uživatele nižší kognitivní zátěž, což současně zvyšuje funkční výkon. Tento efekt by mohl posílit použití a spokojenost zařízení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémy pro rozpoznávání vzorů (PRC) pro protézy horních končetin jsou náhradou konvenčních systémů přímého regulátoru (DC). Po celá desetiletí je dvou-lokalizační DC primární metodou kontroly myoelektrických protetických zařízení horní končetiny. Metoda DC zahrnuje zaznamenávání povrchové elektromyografie (EMG) na dvou „kontrolních místech“, v ideálním případě antagonistický svalový pár ve zbytkové končetině. Alternativně je PRC vznikajícím přístupem k myoelektrické kontrole, který může potenciálně řešit klíčová omezení DC. PRC používá klasifikátory vzorů k rozeznání zamýšlených pohybů na základě signálů EMG zaznamenaných z více míst na zbytkové končetině. PRC kombinuje signály EMG zachycené z více elektromyografických senzorů na zbytkové končetině, aby se stanovil kontrolní záměr a následně přeložil tento záměr na jednotku zápěstí a ručního/terminálu, zatímco DC se spoléhá na úroveň signálu ze dvou senzorů, přičemž dominantní signál je přeložen do pohybového záměru, aby ovládal protézu. Technika PRC se vyhýbá potřebě izolovat svalové aktivace a neintuitivní spouštěče. PRC nabízí potenciálně přirozenější a intuitivnější způsob, jak pracovat podél většího rozsahu pohybu, a také provádět větší počet ručních uchopení ve srovnání s DC - zejména během úkolů, které jsou složité a vyžadují rychlé přepínání mezi působením zápěstí a/nebo terminálu. PRC také umožňuje uživateli kdykoli překalibrovat kontrolu, lépe přizpůsobit každodenní variace v oblasti soketu a umístění elektrod přes cílená místa svalu. Přestože jsou oba systémy komerčně dostupné po více než deset let nebo více, chybí srovnávací důkazy, které informují o klinických rozhodnutích a průvodci. Současná studie prozkoumá potenciální funkční výhody a nevýhody PRC ve srovnání s DC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Hanger Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shane R. Wurdeman, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 232398
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Darter, PT, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Jednostranná ztráta transradiální končetiny
  • Nejméně 6 měsíců od ztráty
  • Předchozí nebo aktuální použití myoelektrického zařízení po dobu 3 měsíců nebo déle
  • Použití protézy nejméně 4 dny každý týden
  • Schopnost číst, psát a porozumět angličtině
  • Ochota používat každou kontrolní strategii jako primární zařízení po dobu 3 měsíců (celkem 6 měsíců závazek)

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní stav, který by zabránil bezpečnému dokončení zkušebních činností
  • Ukončené použití myoelektrické protézy z nefinančních důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metoda zásahu ramene kontroléru rozpoznávání vzorů (PRC) nejprve a poté zásah DC
Účastníci randomizovaní do této podmínky nejprve vyzkouší řadič PRC po dobu 3 měsíců. Poté účastníci vyzkouší řadič DC po dobu 3 měsíců. Účastníkům studie bude poskytnuta transradiální protéza s volbou buď zápěstí + elektronického koncového zařízení (ETD) NEBO vícekloubového ručního koncového zařízení. Proteza bude vyrobena tak, aby umožňovala přepínání mezi dvěma kontrolními podmínkami.
Přístroj: Trénink s PRC
Všichni účastníci budou mít osobní školení s protetistou studie na místě pro přidělenou strategii řadiče. Účelem školení bude instruovat uživatele o formálně péči o zařízení a dosáhnout základní úrovně funkčního výkonu. Školení bude individualizováno podle klinického uvážení v souladu s klinickou praxí. Školení se bude skládat ze čtyř relací, které usnadní používání přiřazeného systému řadičů účastníků. Počet relací bude založen na kompetencích (tj. Určeno schopností každého účastníka vysvětlit nebo provádět stanovené úkoly). Odborníci na klinické předměty (tj. Protetisté horní končetiny a pracovní terapeuti a pracovní terapeuti) vyvinuli standardizovaný kontrolní seznam pro protokol a školení).
Přístroj: Trénink s DC
Všichni účastníci budou mít osobní školení s protetistou studie na místě pro přidělenou strategii řadiče. Účelem školení bude instruovat uživatele o formálně péči o zařízení a dosáhnout základní úrovně funkčního výkonu. Školení bude individualizováno podle klinického uvážení v souladu s klinickou praxí. Školení se bude skládat ze čtyř relací, které usnadní používání přiřazeného systému řadičů účastníků. Počet relací bude založen na kompetencích (tj. Určeno schopností každého účastníka vysvětlit nebo provádět stanovené úkoly). Odborníci na klinické předměty (tj. Protetisté horní končetiny a pracovní terapeuti a pracovní terapeuti) vyvinuli standardizovaný kontrolní seznam pro protokol a školení).
Přístroj: Použití zařízení PRC v komunitě a domově
Po trénincích budou všechny subjekty používat zařízení PRC ve svých domovech, jen v jiném pořadí.
Přístroj: Použití zařízení DC v komunitě a doma
Po tréninkových sezeních budou všichni účastníci používat zařízení DC ve svých domovech, pouze v jiném pořadí.
Aktivní komparátor: DC intervence nejprve a poté intervence metodou ramene Pattern recognition controller (PRC)
Účastníci randomizovaní do této podmínky nejprve vyzkouší ovladač DC po dobu 3 měsíců. Poté účastníci vyzkouší ovladač PRC po dobu 3 měsíců. Účastníkům ve studii bude poskytnuta transradiální protéza s volbou buď zápěstí + elektronického koncového zařízení (ETD) NEBO multifunkční ruční koncové zařízení. Protéza bude vyrobena tak, aby umožňovala přepínání mezi dvěma kontrolními podmínkami.
Přístroj: Trénink s PRC
Všichni účastníci budou mít osobní školení s protetistou studie na místě pro přidělenou strategii řadiče. Účelem školení bude instruovat uživatele o formálně péči o zařízení a dosáhnout základní úrovně funkčního výkonu. Školení bude individualizováno podle klinického uvážení v souladu s klinickou praxí. Školení se bude skládat ze čtyř relací, které usnadní používání přiřazeného systému řadičů účastníků. Počet relací bude založen na kompetencích (tj. Určeno schopností každého účastníka vysvětlit nebo provádět stanovené úkoly). Odborníci na klinické předměty (tj. Protetisté horní končetiny a pracovní terapeuti a pracovní terapeuti) vyvinuli standardizovaný kontrolní seznam pro protokol a školení).
Přístroj: Trénink s DC
Všichni účastníci budou mít osobní školení s protetistou studie na místě pro přidělenou strategii řadiče. Účelem školení bude instruovat uživatele o formálně péči o zařízení a dosáhnout základní úrovně funkčního výkonu. Školení bude individualizováno podle klinického uvážení v souladu s klinickou praxí. Školení se bude skládat ze čtyř relací, které usnadní používání přiřazeného systému řadičů účastníků. Počet relací bude založen na kompetencích (tj. Určeno schopností každého účastníka vysvětlit nebo provádět stanovené úkoly). Odborníci na klinické předměty (tj. Protetisté horní končetiny a pracovní terapeuti a pracovní terapeuti) vyvinuli standardizovaný kontrolní seznam pro protokol a školení).
Přístroj: Použití zařízení PRC v komunitě a domově
Po trénincích budou všechny subjekty používat zařízení PRC ve svých domovech, jen v jiném pořadí.
Přístroj: Použití zařízení DC v komunitě a doma
Po tréninkových sezeních budou všichni účastníci používat zařízení DC ve svých domovech, pouze v jiném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upřesněný test přesunu kolíčků na prádlo (rCRT)
Časové okno: Shromážděno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Test rCRT měří výkonnost horní končetinové protézy. Při testu musí účastníci otočit každý kolíček na prádlo o 90° před umístěním na svislou tyč, což vyžaduje použití více než jednoho kloubního pohybu. Kratší časy dokončení svědčí o lepší kontrole protézy a obratnosti.
Shromážděno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručné měřítko aktivity pro amputované horní končetiny (BAM-ULA)
Časové okno: Zaznamenáno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
BAM-ULA měří schopnost uživatele horní končetinové protézy provádět každodenní funkční činnosti, včetně jedno-ručních i obou-ručních úkolů. Toto výsledné měření vyžaduje, aby účastník zastrčil tričko do zadní části kalhot, umístil 20liberní tašku na polici, otevřel uzavřenou láhev s vodou a napil se z ní, vyndal peněženku ze zadní kapsy, vložil peněženku do zadní kapsy, vyndal galonovou nádobu z ledničky, otevřel a nalil z nádoby, učesal si vlasy, použil vidličku a otevřel dveře klikou. Toto výsledné měření je hodnoceno na základě dokončení úkolu. Vyšší složené skóre indikuje lepší ovládání protézy.
Zaznamenáno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Jebsen-Taylorův test funkce ruky (JTHF)
Časové okno: Sběr při vstupním hodnocení, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
JTHF je standardizovaná metoda testující unimanuální funkci ruky jedince při plnění aktivit denního života. Tento test vyžaduje od účastníka psaní, otáčení karet, zvedání a manipulaci s malými předměty, simulaci krmení, skládání žetonů a zvedání lehčích a těžších větších předmětů. Rychlejší časy dokončení naznačují lepší kontrolu protézy a funkci ruky.
Sběr při vstupním hodnocení, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Průzkum uživatelů ortotiky a protetiky (UEFS-P)
Časové okno: Sbíráno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Dotazník UEFS-P měří funkční stav, kvalitu života a spokojenost s pomůckami a službami u osob, které dostávají ortopedickou a protetickou péči. Účastníci odpoví na 29 položek. Vyšší skóre odráží lepší vnímanou funkčnost.
Sbíráno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Míra zkušenosti pacienta (PEM)
Časové okno: Odebíráno při výchozím měření, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
PEM měří sociální interakci, sebeúčinnost, ztělesnění, intuitivnost, duševní pohodu a sebeuvědomění u uživatelů horních končetinových protéz. Vyšší skóre odráží zvýšenou schopnost.
Odebíráno při výchozím měření, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Dotazník pro ovládání protéz paže (PACS)
Časové okno: Sběr v základním vyšetření a při hodnocení po 3 a 6 měsících
Sedmibodový dotazník vyvinutý k posouzení rozdílů v kognitivní zátěži mezi protetickými náhradami a digitálními kontrolami horních končetin. PACS je navržen k hodnocení pracovní zátěže bezprostředně po dokončení určitého úkolu. Účastníci vyplní dotazník po dokončení CRT. Vyšší skóre indikuje menší kognitivní zátěž.
Sběr v základním vyšetření a při hodnocení po 3 a 6 měsících
Index zátěže úkolů protézy (PROS-TLX)
Časové okno: Získáno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
PROS-TLX hodnotí mentální, fyzické a emocionální nároky spojené s používáním protézy. PROS-TLX je navržen tak, aby ohodnotil nároky ihned po dokončení zadaného úkolu. Účastníci vyplní dotazník po dokončení CRT. Nižší hodnocení naznačují nižší mentální, fyzické nebo emocionální nároky.
Získáno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
PROMIS® Funkce horních končetin - 9 položek
Časové okno: Získáno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Tento standardizovaný dotazník je adaptací ověřeného měřícího systému PROMIS a skládá se z devíti položek zaměřených na funkci obou horních končetin. Sada položek byla pečlivě vybrána klinickými pracovníky v oblasti amputací horních končetin, aby byla zajištěna klinická relevance.
Získáno při výchozím, 3měsíčním a 6měsíčním hodnocení
Průzkum pozornosti horní končetiny u uživatelů protetických končetin (PLUS-Au)
Časové okno: Sběr na výchozí hodnotě, 3měsíčním a 6měsíčním vyšetření
25položkový dotazník, který měří pozornost věnovanou protéze během řady běžných činností.
Vyšší skóre naznačuje zvýšené nároky na pozornost spojené s používáním protézy při rutinních každodenních úkonech.
Sběr na výchozí hodnotě, 3měsíčním a 6měsíčním vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Hanger Institute for Clinical Research and Education, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Darter, Virginia Commonwealth University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shane R. Wurdeman, PhD, Hanger Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HM20029330
  • HICRE-114 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense (DOD), Grant Office)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data použitá a/nebo analyzovaná v rámci této studie jsou k dispozici u odpovídajícího autora na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit