Výsledky hojení po hydraulické kondenzaci s bioaktivním bioceramickým tmelem při léčbě kořenového kanálu: prospektivní klinická studie (HEAL-BR)
Klinické a radiografické výsledky oblékání kořenového kanálu s hydraulickou kondenzací a bioceramickým biomateriálem: 12měsíční prospektivní studie o periapickém hojení
Cílem této prospektivní klinické studie bylo vyhodnotit výsledky hojení po ošetření kořenovým kanálem pomocí bioceramického tmelu zvaného Bioroot RC v kombinaci s technikou známé jako hydraulická kondenzace. Léčba kořenového kanálu je běžný postup používaný k odstranění infekce a zachování zubů. Bioceramické materiály nedávno získaly pozornost kvůli jejich schopnosti podporovat přirozené hojení, tvořit silné těsnění v kořenovém kanálu a stimulovat regeneraci tkání.
Celkem 66 trvalých zubů od pacientů diagnostikovaných buď s nevratnou pulpitidou nebo apikální periodontitidou bylo léčeno a sledováno po dobu 12 měsíců. Všechna ošetření byla dokončena při jedné návštěvě a sledovala standardizovaný protokol pomocí zvukového zavlažování a kalibrované metody sušení. Těsnič používal bioroot RCS-je bioaktivní materiál na bázi křemičitanu vápenatého, který ztuhne v přítomnosti vlhkosti a podporuje hojení.
Pacienti byli monitorováni klinicky a radiograficky pomocí periapického indexu (PAI), což je stupnice, která měří stav periapické tkáně (plocha kolem špičky kořenů). Léčení bylo považováno za úspěšné, pokud ošetřené zuby zůstaly bez příznaků a vykazovaly příznivé radiografické změny v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla navržena tak, aby prospektivně posoudila výsledky hojení spojených s používáním BioRoot RCS, bioceramického těsnění kořenového kanálu, při aplikaci technikou hydraulické kondenzace u pacientů podstupujících endodontickou terapii. Bioceramické tmely jsou známé svou vynikající biokompatibilitou, bioaktivitou a schopností podporovat periapické hojení stimulací tvorby tvrdé tkáně a vytvořením hermetického těsnění v kořenovém kanálu.
Kritéria pro zařazení zahrnula:
- trvalé zuby
- pacienti ve věku více než 18 let
- Obě biologické pohlaví
- dobré obecné zdraví,
- Zuby diagnostikované nevratnou buničinou nebo apikální periodontitidou
Kritéria vyloučení zahrnují:
- zuby s předchozím ošetřením kořenového kanálu,
- zuby s otevřenými vrcholy (nezralé zuby),
- zuby s rozsáhlou resorpcí,
- Zuby s těžkou léčbou onemocnění periodontálních onemocnění byly provedeny při jediné návštěvě pomocí standardizovaného zavlažování a sušení. Sonická aktivace irigantů a použití jediného papírového bodu pro sušení kanálu zajistily konzistentní kritickou regulaci vlhkosti pro hydrataci a nastavení bioceramického tmelu.
Primárním výsledkem bylo periapické hojení, hodnoceno klinicky i radiograficky pomocí periapického indexu (PAI) na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě. Úspěch byl definován jako absence klinických symptomů a skóre PAI 1 nebo 2. Byly analyzovány údaje, aby se srovnávaly výsledky u zubů s předoperační periapickou patologií a bez ní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Plovdiv Region
-
Plovdiv, Plovdiv Region, Bulharsko, 4000
- Medical University of Plovdiv, Faculty of Dental Medicine, Department of Operative Dentistry and Endodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Trvalé zuby diagnostikované nevratnou pulpitidou nebo apikální periodontitidou vyžadující léčbu kořenového kanálu. Včetně jednorázových i více kořenových zubů. Pacienti ochotní a schopni poskytnout informovaný souhlas a účastnit se následných návštěv.
Kritéria pro vyloučení: Zuby s předchozím ošetřením kořenového kanálu. Zuby s otevřenými vrcholy (nezralé zuby). Zuby s rozsáhlou resorpcí kořenů nebo závažnou periodontální onemocnění. Pacienti se systémovým stavem kontraindingovali zubní ošetření nebo ovlivňování hojení. Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat protokol nebo sledování studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hydraulická kondenzace s bioreoot RCS
Toto rameno zahrnuje ošetření kořenovým kanálem pomocí techniky hydraulické kondenzace kombinované s Bioroot RCS, bioceramickým tmelníkem na bázi křemičitanu vápenatého.
Postup zahrnuje standardizované zavlažování se zvukovou aktivací, sušení pomocí jediného kalibrovaného papírového bodu bez alkoholu a oblékání s jednou návštěvou.
Bioroot RCS nastaví hydraulicky v přítomnosti vlhkosti, podporuje tvorbu tvrdé tkáně a poskytuje trvalé těsnění pro podporu periapického hojení.
|
Obtížení kořenového kanálu pomocí hydraulické kondenzační techniky kombinované s Bioroot RCS, bioceramickým tmel na křemičitany na bázi vápenatého.
Ošetření zahrnuje standardizované zavlažování se zvukovou aktivací a sušení pomocí jediného kalibrovaného papírového bodu bez alkoholu.
Těsnič nastaví hydraulicky v přítomnosti vlhkosti, podporuje tvorbu tvrdé tkáně a poskytuje trvalé bioaktivní těsnění podporující periapické hojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periapické hojení hodnocené skóre periapického indexu (PAI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Radiografické hodnocení periapického hojení pomocí bodovacího systému periapického indexu (PAI) na standardizovaných periapických rentgenových snímcích.
Úspěšné hojení je definováno jako snížení skóre PAI, které naznačuje rozlišení nebo významné zlepšení apikální periodontitidy.
|
Výchozí hodnota, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU-Endo-HCBR2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .