Multimodální radiomický model (18F-FAPI PET/CT + CMR) pro AL srdeční amyloidózu prognóza (AL-CA)

1. Cíl studie:

   Cílem této prospektivní observační studie je vyvinout a ověřit novou, neinvazivní metodu pro predikci prognózy pacientů se srdeční amyloidózou světla (AL-CA). Tato metoda integruje pokročilé multimodální zobrazovací techniky a umělou inteligenci (radiomie), aby poskytovala včasné a přesné posouzení výsledků léčby a přežití.

2. Hlavní otázka:

   Může multimodální radiomický model založený na fúzi [⁸f] FAPI PET/CT (hodnocení aktivace fibroblastů) a 3D srdeční MRI (CMR) (hodnocení strukturálního poškození), přesně předpovídají 12měsíční úmrtnost na all-case a dynamicky sledují progresi onemocnění u pacientů s AL-CA, kteří dostávají standardní péči?

3. Účastníci:

   Populace: Pacienti s diagnózou Al-CA (potvrzeni biopsií endomyokardiální nebo extrakardiální biopsie plus specifická srdeční kritéria: NT-ProBNP> 332 pg/ml, průměrná tloušťka stěny levé komory> 12 mm, s výjimkou hypertenze/jiných příčin).

   Nastavení: Studie jednoho centra v Pekingské Anzhen Hospital, Capital Medical University.

   Číslo: 49 pacientů (vypočítaná velikost vzorku Účetnictví pro předčasné ukončení studia).

   Klíčová kritéria:

   Inkluze: Potvrzená diagnóza Al-CA, která byla dostána standardní léčba Al-CA (chemoterapie např. Režim na bázi Daratumumabu + podpůrná srdeční péče).

   Vyloučení: aktivní infekce, pokročilá malignita (délka života <12 měsíců), závažná kognitivní poškození/nehybnost ovlivňující dodržování/sledování zobrazování.

4. Návrh a postupy studie:

   Design: Jednorázová prospektivní kohortová studie.

   Intervence: Účastníci dostávají standardní léčbu péče o Al-CA podle pokynů (chemoterapeutický režim založený na daratumumabu, bortezomibu, cyklofosfamidu, dexamethasonu; přizpůsobená srdeční podpora včetně diuretik, kontroly rychlosti v případě potřeby).

   Postupy:

   Základní linie: Při zápisu účastníci podstupují komplexní hodnocení: [⁸f] FAPI PET/CT skenování, 3D CMR skenování, krevní testy (NT-ProBNP, troponin, volné světelné řetězce atd.), Klinické staging (Mayo 2012), funkční hodnocení (třída NYHA), kvalita životního dotazníku (KCCCQ).

   Zobrazování: Specializovaný software (SIEMENS TRUE D) provádí křížovou platformu fúze obrázků PET/CT a 3D CMR. Radiomické funkce jsou extrahovány z fúzovaných obrázků pomocí vyhrazeného softwaru (SIEMENS Funkce Explorer).

   Sledování:

   Klinická: každé 3 měsíce (příznaky, dodržování léků, nežádoucí účinky, laboratorní testy včetně NT-ProBNP).

   Zobrazování: Opakujte [⁸f] FAPI PET/CT a 3D CMR skenování po 6 měsících po hlavě. Radiomické prvky jsou znovu extrahovány.

   Koncové body: Primární koncový bod je 12měsíční úmrtnost na příčinu. Sekundární koncové body zahrnují míry re-hospitalizace a změny ve třídě NYHA. Následná opatření pokračuje až do 12měsíčního koncového bodu pro všechny účastníky.

   Analýza dat: Strojové učení (Lasso-Cox Regrese) se používá k výběru klíčových radiomických prvků z základní linie a šestiměsíční skenování a integraci je s kvantitativními zobrazovacími parametry (objem absorpce FAPI, SUVMAX, LGE, ECV, ECV) a klinické údaje pro vytváření prognostických modelů, které predikují 12měsíční přežití.

5. Srovnání:

Vědci porovná prediktivní výkon rozvinutého multimodálního radiomického modelu proti:

• Tradiční klinické biomarkery: hladiny NT-ProBNP a inscenace kliniky Mayo.
• Standardní kvantitativní zobrazovací parametry samotné: například objemu absorpce FAPI myokardu, suvmax nebo extracelulární objem odvozený od CMR (ECV) měřené na začátku a 6 měsíců.

Cílem je prokázat vynikající přesnost při předpovídání 12měsíční úmrtnosti na všechny příčiny pomocí integrovaného radiomického přístupu.