Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Komplikace dýchacích cest u pediatrických pacientů s tracheostomií: Do jaké míry mohou příznaky identifikované pečovateli nebo pediatry sloužit jako prediktory komplikací dýchacích cest potvrzených endoskopií dohledu?“

12. února 2026 aktualizováno: Ida Engqvist, Karolinska Institutet

Studijní cíl:

Cílem této observační studie je prospektivně prozkoumat, do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatické nebo spojené s příznaky, pokud jsou detekovány endoskopií dýchacích cest. Cílem se také zkoumat, jak spolehlivé zprávy o pečovateli a vyšetřování pediatrů jsou v identifikaci příznaků spojených s těžkými komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií.

Populace studie:

Populace studie zahrnuje děti mladší 18 let, které podstupují sledování na dlouhodobé jednotce intenzivní péče (LIVA) ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku.

Výzkumné otázky:

  1. Do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatických, když jsou detekovány endoskopií dýchacích cest sledování?
  2. Jak spolehlivé jsou zprávy o pečovateli při identifikaci příznaků spojených s komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií?

Metody:

Děti naplánované na endoskopii dýchacích cest dozoru jsou přijaty do Liva. Po přijetí je pečovatel požádán, aby vyplnil krátký dotazník týkající se příznaků, které mohou naznačovat komplikaci související s tracheostomií.

Po dokončení dotazníku bude dítě prozkoumáno odpovědným pediatrem s cílem identifikovat jakékoli známky nebo příznaky, které by mohly naznačovat komplikaci dýchacích cest. Zkouška zahrnuje fyzické vyšetření a anamnézu prováděnou podle předdefinovaného protokolu.

Endoskopie dýchacích cest je prováděna chirurgem ENT, který pacienta předem nezkoumal a není informován o odpovědích pečovatele ani o výsledku vyšetření pediatrem. Neexistuje však žádný přísný protokol, který by oslepoval chirurga na jakékoli viditelně zjevné příznaky nebo na informace, které může pečovatel nebo pediatr spontánně hlásit.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl studie Tato observační studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat, do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatické nebo spojené s příznaky, pokud jsou detekovány endoskopií dýchacích cest. Cílem se také zkoumat, jak spolehlivé zprávy o pečovateli a vyšetřování pediatrů jsou v identifikaci příznaků spojených s těžkými komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií.

Děti na pozadí s obstrukcí dýchacích cest v důsledku vrozených malformací, traumatu nebo chronických respiračních nebo neuromuskulárních stavů mohou vyžadovat tracheostomii. Dlouhodobá jednotka intenzivní péče (LIVA), která je součástí pediatrické perioperační medicíny a intenzivní péče (BPMI) ve Fakultní nemocnici Karolinska, poskytuje od roku 1998 specializovanou péči o děti s tracheostomiími po celém Švédsku. Péče na LIVA zahrnuje posouzení multidisciplinárního týmu, včetně pediatrů, specialistů ENT, pediatrických anesteziologů, zdravotních sester, fyzioterapeuti, dietologů, terapeutů, poradců a herních terapeutů.

Sledování na LIVA zahrnuje pravidelná multidisciplinární hodnocení a jedno až dva endoskopie dýchacích cest v anestezii ročně, zaměřené na včasnou detekci komplikací dýchacích cest souvisejících s tracheostomickou trubicí. Komplikace, jako jsou granulomy, infekce nebo krvácení, jsou často asymptomatické, ale mohou být potenciálně ohrožující život. V současné době neexistuje národní ani mezinárodní konsenzus o optimální frekvenci endoskopií dohledu a potenciál pro individualizaci dohledu na základě rizikových faktorů, včetně prezentace příznaků, zůstává neprozkoumán. Vzhledem k rizikům spojeným s anestezií je kritické minimalizace zbytečných postupů.

V současné době probíhá retrospektivní studie, která zkoumá výskyt komplikací souvisejících s tracheostomií, jejich korelace s rizikovými a demografickými faktory a předoperační příznaky. Předběžné výsledky ukazují, že 72% pacientů došlo k alespoň jedné komplikaci související s tracheostomií, zatímco pouze 19% vykazovalo příznaky před endoskopií dohledu podle záznamů pacienta. Nejčastějším pozorovaným komplikací byl suprastomální granulom. Pro všechny symptomatické pacienty byly vyžadovány intervence a 71% asymptomatických pacientů s identifikovanými komplikacemi. Pacienti používající ventilátory a/nebo manžetové kanyly měli vyšší výskyt komplikací ve srovnání s pacienty bez (88% vs. 61%, p <0,05).

Populace studie Populace studie zahrnuje děti mladší 18 let, které podstupují sledování na dlouhodobé jednotce intenzivní péče (LIVA) ve univerzitní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku.

Výzkumné otázky

  1. Do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatických, když jsou detekovány endoskopií dýchacích cest sledování?
  2. Jak spolehlivé jsou zprávy o pečovateli při identifikaci příznaků spojených s komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií?

Metody děti naplánované na endoskopii dýchacích cest dozoru jsou přijímány do Livy. Po přijetí je pečovatel požádán, aby vyplnil krátký dotazník týkající se příznaků, které mohou naznačovat komplikaci související s tracheostomií.

Po dokončení dotazníku bude dítě prozkoumáno odpovědným pediatrem s cílem identifikovat jakékoli známky nebo příznaky, které by mohly naznačovat komplikaci dýchacích cest. Zkouška zahrnuje fyzické vyšetření a anamnézu prováděnou podle předdefinovaného protokolu.

Endoskopie dýchacích cest je prováděna chirurgem ENT, který pacienta předem nezkoumal a není informován o odpovědích pečovatele ani o výsledku vyšetření pediatrem. Neexistuje však žádný přísný protokol, který by oslepoval chirurga na jakékoli viditelně zjevné příznaky nebo na informace, které může pečovatel nebo pediatr spontánně hlásit.

Bylo získáno etické schválení etické schválení pro studii (Ref. Ne: 2023-07493-01).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Solna, Švédsko, 17176
        • Nábor
        • LIVA, Barn PMI, Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti mladší 18 let s tracheostomií procházejí sledováním dlouhodobé jednotky intenzivní péče ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu Švédsku naplánované na endoskopii dýchacích cest v září 2025 a září 2027. To zahrnuje většinu dětí s tracheostomií ve Švédsku. Pacienti podstupují endoskopii dýchacích cest 1-2krát ročně. Jeden pacient může být zahrnut více než jednou. Odhadovaná velikost populace je přibližně 100.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny děti, s tracheostomií, mladší 18 let, podstupují naplánované endoskopii dýchacích cest v anestezii v rámci pravidelného sledování na dlouhodobé jednotce intenzivní péče (LIVA) ve univerzitní nemocnici Karolinska. Pacienti mohou být během studijního období několikrát zahrnuti.

Kritéria pro vyloučení:

Vyloučeni budou všichni pacienti podstupující endoskopii dýchacích cest, která není součástí endoskopického programu pro sledování dýchacích cest. Do této studie tedy nejsou zahrnuty nouzové endoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Děti s tracheostomií podstupují na Livě
Všechny děti do 18 let s tracheostomií procházejí sledováním dlouhodobé jednotky intenzivní péče Liva ve univerzitní nemocnici Karolinska Solny ve Švédsku. Toto je většina dětí žijících s tracheostomií ve Švédsku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kterým je diagnostikována vážná komplikace dýchacích cest souvisejících s tracheostomií, bez souvisejících příznaků hlášených pečovatelem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí. Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií. Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
2 roky
Podíl pacientů, kterým je diagnostikována vážná komplikaci dýchacích cest souvisejících s tracheostomií, bez souvisejících příznaků hlášených pediatrem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí. Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií. Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kterým byla diagnostikována alespoň jedna vážná komplikace související s tracheostomií během studijního období.
Časové okno: 2 roky
Komplikace související s tracheostomií jsou identifikovány endoskopií dýchacích cest v oblasti vzpěry. Komplikace související s vážným tracheostomií zahrnují suprastomální granulom, suprastomální prolaps, granulom tip, eroze špiček nebo jiná patologie stomie s naléhavou potřebou intervence.
2 roky
Podíl endoskopie dýchacích cest dozoru identifikující vážnou komplikaci dýchacích cest souvisejících s tracheostomií bez souvisejících příznaků hlášených pečovatelem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí. Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií. Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
2 roky
Podíl endoskopií dýchacích cest sledování identifikující vážnou komplikaci dýchacích cest souvisejících s tracheostomií bez souvisejících příznaků hlášených pediatrem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí. Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií. Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ida Engqvist, MD, LIVA, Barn PMI, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-07493-01-V

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit