„Komplikace dýchacích cest u pediatrických pacientů s tracheostomií: Do jaké míry mohou příznaky identifikované pečovateli nebo pediatry sloužit jako prediktory komplikací dýchacích cest potvrzených endoskopií dohledu?“
Studijní cíl:
Cílem této observační studie je prospektivně prozkoumat, do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatické nebo spojené s příznaky, pokud jsou detekovány endoskopií dýchacích cest. Cílem se také zkoumat, jak spolehlivé zprávy o pečovateli a vyšetřování pediatrů jsou v identifikaci příznaků spojených s těžkými komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií.
Populace studie:
Populace studie zahrnuje děti mladší 18 let, které podstupují sledování na dlouhodobé jednotce intenzivní péče (LIVA) ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku.
Výzkumné otázky:
- Do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatických, když jsou detekovány endoskopií dýchacích cest sledování?
- Jak spolehlivé jsou zprávy o pečovateli při identifikaci příznaků spojených s komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií?
Metody:
Děti naplánované na endoskopii dýchacích cest dozoru jsou přijaty do Liva. Po přijetí je pečovatel požádán, aby vyplnil krátký dotazník týkající se příznaků, které mohou naznačovat komplikaci související s tracheostomií.
Po dokončení dotazníku bude dítě prozkoumáno odpovědným pediatrem s cílem identifikovat jakékoli známky nebo příznaky, které by mohly naznačovat komplikaci dýchacích cest. Zkouška zahrnuje fyzické vyšetření a anamnézu prováděnou podle předdefinovaného protokolu.
Endoskopie dýchacích cest je prováděna chirurgem ENT, který pacienta předem nezkoumal a není informován o odpovědích pečovatele ani o výsledku vyšetření pediatrem. Neexistuje však žádný přísný protokol, který by oslepoval chirurga na jakékoli viditelně zjevné příznaky nebo na informace, které může pečovatel nebo pediatr spontánně hlásit.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cíl studie Tato observační studie si klade za cíl prospektivně prozkoumat, do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatické nebo spojené s příznaky, pokud jsou detekovány endoskopií dýchacích cest. Cílem se také zkoumat, jak spolehlivé zprávy o pečovateli a vyšetřování pediatrů jsou v identifikaci příznaků spojených s těžkými komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií.
Děti na pozadí s obstrukcí dýchacích cest v důsledku vrozených malformací, traumatu nebo chronických respiračních nebo neuromuskulárních stavů mohou vyžadovat tracheostomii. Dlouhodobá jednotka intenzivní péče (LIVA), která je součástí pediatrické perioperační medicíny a intenzivní péče (BPMI) ve Fakultní nemocnici Karolinska, poskytuje od roku 1998 specializovanou péči o děti s tracheostomiími po celém Švédsku. Péče na LIVA zahrnuje posouzení multidisciplinárního týmu, včetně pediatrů, specialistů ENT, pediatrických anesteziologů, zdravotních sester, fyzioterapeuti, dietologů, terapeutů, poradců a herních terapeutů.
Sledování na LIVA zahrnuje pravidelná multidisciplinární hodnocení a jedno až dva endoskopie dýchacích cest v anestezii ročně, zaměřené na včasnou detekci komplikací dýchacích cest souvisejících s tracheostomickou trubicí. Komplikace, jako jsou granulomy, infekce nebo krvácení, jsou často asymptomatické, ale mohou být potenciálně ohrožující život. V současné době neexistuje národní ani mezinárodní konsenzus o optimální frekvenci endoskopií dohledu a potenciál pro individualizaci dohledu na základě rizikových faktorů, včetně prezentace příznaků, zůstává neprozkoumán. Vzhledem k rizikům spojeným s anestezií je kritické minimalizace zbytečných postupů.
V současné době probíhá retrospektivní studie, která zkoumá výskyt komplikací souvisejících s tracheostomií, jejich korelace s rizikovými a demografickými faktory a předoperační příznaky. Předběžné výsledky ukazují, že 72% pacientů došlo k alespoň jedné komplikaci související s tracheostomií, zatímco pouze 19% vykazovalo příznaky před endoskopií dohledu podle záznamů pacienta. Nejčastějším pozorovaným komplikací byl suprastomální granulom. Pro všechny symptomatické pacienty byly vyžadovány intervence a 71% asymptomatických pacientů s identifikovanými komplikacemi. Pacienti používající ventilátory a/nebo manžetové kanyly měli vyšší výskyt komplikací ve srovnání s pacienty bez (88% vs. 61%, p <0,05).
Populace studie Populace studie zahrnuje děti mladší 18 let, které podstupují sledování na dlouhodobé jednotce intenzivní péče (LIVA) ve univerzitní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku.
Výzkumné otázky
- Do jaké míry jsou komplikace související s tracheostomií u dětí asymptomatických, když jsou detekovány endoskopií dýchacích cest sledování?
- Jak spolehlivé jsou zprávy o pečovateli při identifikaci příznaků spojených s komplikacemi dýchacích cest souvisejících s tracheostomií?
Metody děti naplánované na endoskopii dýchacích cest dozoru jsou přijímány do Livy. Po přijetí je pečovatel požádán, aby vyplnil krátký dotazník týkající se příznaků, které mohou naznačovat komplikaci související s tracheostomií.
Po dokončení dotazníku bude dítě prozkoumáno odpovědným pediatrem s cílem identifikovat jakékoli známky nebo příznaky, které by mohly naznačovat komplikaci dýchacích cest. Zkouška zahrnuje fyzické vyšetření a anamnézu prováděnou podle předdefinovaného protokolu.
Endoskopie dýchacích cest je prováděna chirurgem ENT, který pacienta předem nezkoumal a není informován o odpovědích pečovatele ani o výsledku vyšetření pediatrem. Neexistuje však žádný přísný protokol, který by oslepoval chirurga na jakékoli viditelně zjevné příznaky nebo na informace, které může pečovatel nebo pediatr spontánně hlásit.
Bylo získáno etické schválení etické schválení pro studii (Ref. Ne: 2023-07493-01).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ida Engqvist, MD
- Telefonní číslo: +46(0)768455333
- E-mail: ida.engqvist@regionstockholm.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Hedlund, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46(0)707421285
- E-mail: eva.h.hedlund@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Solna, Švédsko, 17176
- Nábor
- LIVA, Barn PMI, Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny děti, s tracheostomií, mladší 18 let, podstupují naplánované endoskopii dýchacích cest v anestezii v rámci pravidelného sledování na dlouhodobé jednotce intenzivní péče (LIVA) ve univerzitní nemocnici Karolinska. Pacienti mohou být během studijního období několikrát zahrnuti.
Kritéria pro vyloučení:
Vyloučeni budou všichni pacienti podstupující endoskopii dýchacích cest, která není součástí endoskopického programu pro sledování dýchacích cest. Do této studie tedy nejsou zahrnuty nouzové endoskopie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s tracheostomií podstupují na Livě
Všechny děti do 18 let s tracheostomií procházejí sledováním dlouhodobé jednotky intenzivní péče Liva ve univerzitní nemocnici Karolinska Solny ve Švédsku.
Toto je většina dětí žijících s tracheostomií ve Švédsku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kterým je diagnostikována vážná komplikace dýchacích cest souvisejících s tracheostomií, bez souvisejících příznaků hlášených pečovatelem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
|
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí.
Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií.
Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
|
2 roky
|
|
Podíl pacientů, kterým je diagnostikována vážná komplikaci dýchacích cest souvisejících s tracheostomií, bez souvisejících příznaků hlášených pediatrem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
|
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí.
Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií.
Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kterým byla diagnostikována alespoň jedna vážná komplikace související s tracheostomií během studijního období.
Časové okno: 2 roky
|
Komplikace související s tracheostomií jsou identifikovány endoskopií dýchacích cest v oblasti vzpěry.
Komplikace související s vážným tracheostomií zahrnují suprastomální granulom, suprastomální prolaps, granulom tip, eroze špiček nebo jiná patologie stomie s naléhavou potřebou intervence.
|
2 roky
|
|
Podíl endoskopie dýchacích cest dozoru identifikující vážnou komplikaci dýchacích cest souvisejících s tracheostomií bez souvisejících příznaků hlášených pečovatelem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
|
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí.
Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií.
Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
|
2 roky
|
|
Podíl endoskopií dýchacích cest sledování identifikující vážnou komplikaci dýchacích cest souvisejících s tracheostomií bez souvisejících příznaků hlášených pediatrem před endoskopií dýchacích cest.
Časové okno: 2 roky
|
Symtomy před endoskopií dozoru jsou zaznamenány ze zpráv o pečovateli a z klinického vyšetřování pediatra po přijetí.
Zaznamenávají se komplikace dýchacích cest detekované endoskopií dýchacích cest pro sledování dýchacích cest u dětí s tracheostomií.
Je zkoumána souvislost mezi příznaky a identifikovanými komplikacemi dýchacích cest.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ida Engqvist, MD, LIVA, Barn PMI, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-07493-01-V
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .