Srovnání cytologie a molekulárního screeningu pro detekci cervikálních reaktivních buněčných změn v obecné populaci
27. února 2026 aktualizováno: Timser SAPI de CV
Studie pro porovnání účinnosti cervikální cytologie s molekulárním screeningem při detekci reaktivních buněčných změn v děložku v otevřené populaci v otevřené populaci
Tato studie porovnává účinnost cytologie (PAP nátěr) s molekulárním screeningem v jejich schopnosti detekovat reaktivní buněčné změny v děložním čípku mezi otevřenou populací mezi otevřenou populací
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost cytologie (PAP nátěr) s molekulárním screeningem - tří lidských biomarkerů - ve své schopnosti detekovat reaktivní buněčné změny v děložním čípku mezi otevřenou populací. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou návštěv studie. Všechny klinické postupy budou provedeny při první návštěvě:
- Vysvětlení studie a jejích postupů. Do studie budou zapsáni pouze účastníci, kteří poskytují svůj písemný informovaný souhlas.
- Rozhovor a fyzické vyšetření k získání lékařského záznamu. Rozhovor bude shromažďovat informace týkající se známých rizik faktorů pro cervikální léze.
- Venipunktura k získání vzorku krve.
- Kolposkopie pro získání cervikálního nátěru a kolposkopické diagnózy. Krvikální nátěr se použije k provádění cytologie na bázi kapaliny a detekce HPV.
- Biopsie, pouze pokud gynekolog detekuje cervikální lézi nebo jinou abnormalitu během kolposkopie.
Gynekolog vydá předběžná doporučení na základě kolposkopických zjištění.
Během druhé návštěvy vysvětlí gynekolog studie výsledky testů a poskytne klinickým doporučením každému účastníkovi.
Citlivost, specificita a prediktivní hodnoty cytologie, detekce HPV a molekulárního screeningu budou vypočteny pomocí kolposkopie (pro všechny účastníky) a histopatologii (pro ty biopsie). Tyto výsledky budou porovnány pomocí testu DeLong. Korelační testy budou prováděny pomocí údajů o rizikových faktorech a výsledcích testů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
State of Mexico
-
San Mateo Atenco, State of Mexico, Mexiko, 52105
- Clinica Reina Madre Metepec
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být v dobrém obecném zdraví.
- Věk 18-85 let.
- Minimálně rychle 6 hodin a ne více než 12 hodin.
- Zdržet se pohlavního styku 24 hodin před studiem.
- Dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Mít substotální, celkovou nebo radikální hysterektomii.
- Být těhotná nebo podezřelá z těhotenství. Provede se rychlý test moči. Pokud je výsledek pozitivní, bude pacient vyloučen z protokolu a předán k prenatální péči.
- Být pod onkologickou léčbou (chemoterapie, radioterapie a/nebo brachyterapie).
- Být na jejich období.
- Mají předchozí potvrzující diagnózu infekce HIV a/nebo hepatitidy.
- Po užívání léků proti dealetům, např. Kyselinu acetylsalicylové, nejméně 24 hodin před studií.
Kritéria přerušení:
- Pokud účastník odmítá některý ze studijních postupů.
- Pokud studie gynekolog zjistí, že účastník měl hysterektomii.
- Pokud je objem biologických vzorků nedostatečný (méně než 10 ml pro vzorek krve).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screening na reaktivní buněčné změny v děložním čípku
Účastníci budou čerpáni z otevřené populace, takže budou asymptomatičtí pro jakékoli děložní onemocnění.
Na základě kolposkopie budou existovat čtyři klinické skupiny: negativní kontrola (CTR), skvamózní intraepiteliální léze s nízkým stupněm (LSIL, CIN-1), vysoce kvalitní spinoces intraepiteliální léze (HSIL, CIN-2/3) a rakovinu děložního čípku (CC).
|
Fyzické vyšetření a pohovor pro získání lékařského záznamu
Ostatní jména:
Screeningový test na léze a/nebo rakovinu prekurzoru děložního čípku.
LBC je postup, ve kterém je pod mikroskopem zkoumán děložní nátěr.
Ostatní jména:
Molekulární screening detekuje tři lidské biomarkery spojené s lézemi prekurzoru děložního čípku a/nebo rakovinou děložního čípku.
Detekce biomarkerů provádí Western Blot a ELISA v lidském séru.
Ostatní jména:
Detekce DNA HPV se provádí pomocí cervikálního výtěru.
Ostatní jména:
Diagnostický postup pro vizuální zkoumání děložního čípku, vaginy a vulvy s kolposkopem.
|
|
Jiný: Histopatologie děložní biopsie
Na základě kolposkopie budou účastníci skupin LSIL/CIN-1, HSIL/CIN-2/3 a Cervical Cancer (CC) biopsiováni.
|
Je definitivní diagnóza lézí děložního čípku a rakoviny děložního čípku.
Je to mikroskopická studie nemocných buněk a tkání obarvených hematoxylinem a eosinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky cytologie LBC na bázi kapaliny (kategorické)
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) bude odebrán skvrny děložního čípku. Výsledky LBC budou k dispozici maximálně 20 dní po odběru vzorků. Tento test bude provést licencovanou klinickou laboratoř. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto testu.
|
Studie buněk - děložního čípku - pomocí mikroskopu. Cytologie je oficiálním screeningovým testem pro léze prekurzoru děložního čípku a/nebo rakoviny děložního čípku ve většině zemí. Výsledky cytologie: Negativní na lézi/malignita. Negativní se zánětem. Negativní se sexuálně přenosnou infekcí. Negativní s cytopatickými změnami HPV/herpes. Negativní s atrofií. Pozitivní s ASC-US. Pozitivní s ASC-H. Pozitivní s Agusem. Pozitivní s CIN-1. Pozitivní s CIN-2. Pozitivní s CIN-3. Pozitivní s karcinomem in situ. Pozitivní s LSIL/HSIL. Pozitivní s adenokarcinomem. Pozitivní s rakovinou/malignitou. Pozitivní s pravděpodobnou lézí/rakovinou/malignitou. |
Během první návštěvy (1. den) bude odebrán skvrny děložního čípku. Výsledky LBC budou k dispozici maximálně 20 dní po odběru vzorků. Tento test bude provést licencovanou klinickou laboratoř. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto testu.
|
|
Výsledky molekulárního screeningu (dichotomické)
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány během první návštěvy (1. den). Výsledky molekulárního screeningu budou k dispozici maximálně 20 dní po odběru vzorků. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto testu.
|
Molekulární screening detekuje tři biomarkery lidských proteinů v lidském séru Western Blot a ELISA. Výsledky Western blot jsou kvalitativní (jednotky intenzity pásma nebo IU) a výsledky ELISA jsou kvantitativní (NG/ML). Konečný výsledek pro test molekulárního screeningu se počítá následovně: Negativní. Pouze pokud jsou tři nezávislé biomarkery pod svými mezními hodnotami. Pozitivní. Pokud je některá ze tří nezávislých biomarkerů stejná nebo větší než jeho mezní hodnota. Hodnoty mezní hodnoty jsou následující: Biomarker 1 pozitivní> = 1,37 IU. Biomarker 1 Negativní <1,37 IU. Biomarker 2 pozitivní> = 17,74 ng/ml. Biomarker 2 negativní <17,74 ng/ml. Biomarker 3 pozitivní> = 0,38 IU. Biomarker 3 Negativní <0,38 IU. |
Vzorky krve budou odebrány během první návštěvy (1. den). Výsledky molekulárního screeningu budou k dispozici maximálně 20 dní po odběru vzorků. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto testu.
|
|
Výsledky testu HPV (kategorické)
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) bude odebrán skvrny děložního čípku. Výsledky testu HPV budou k dispozici maximálně 20 dní po odběru vzorků. Tento test bude provést licencovanou klinickou laboratoř. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto testu.
|
Test HPV detekuje patnáct různých vysoce rizikových genotypů pomocí PCR: Genotyp HPV-16. Genotyp HPV-18. HPV-Pool (včetně HPV-31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 67 a 68 genotypů). Výsledek posledního testu bude přiřazen následovně: Pozitivní test HPV: Pokud je detekován alespoň jeden z patnácti genotypů. Negativní test HPV: pouze pokud není detekován žádný z patnácti genotypů. |
Během první návštěvy (1. den) bude odebrán skvrny děložního čípku. Výsledky testu HPV budou k dispozici maximálně 20 dní po odběru vzorků. Tento test bude provést licencovanou klinickou laboratoř. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto testu.
|
|
Diagnóza kolposkopie (kategorická)
Časové okno: Kolposkopie bude provedena během první návštěvy (1. den). Tento diagnostický test bude proveden licencovaným gynekologem. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto diagnostickému testu. Kolposkopie bude použita jako referenční test.
|
Kolposkopie je průzkum ženské genitálií - Vulva, vagina a děložního čípku - pomocí osvětleného zvětšovaného nástroje (kolposkop). Jeho přesnost je vyšší než přesnost cytologie. Pokud gynekolog detekuje/má podezření na lézi nebo malignitu během kolposkopie, pro histopatologickou analýzu bude nakreslena biopsie. Výsledky kolposkopie: Negativní bez změn. Negativní se zánětem. Negativní s kondylomem/kondylomatózou/HPV. Negativní s atrofií. Negativní s spinocelus metaplasií. Negativní s ektropionem/ectopy/cervikální erozí/cervikální eversion/glandular eversion. Negativní s nabothianskými cysty. Negativní s cervikálním polypem. Negativní s lišejníkem Sclerosus. Pozitivní s CIN-1. Pozitivní s CIN-2. Pozitivní s CIN-3. Pozitivní s karcinomem in situ CIN-3. Pozitivní s neoplazií/invazivní neoplazií. Pozitivní s LSIL/HSIL. Pozitivní s pravděpodobnou lézí/CIN/LSIL/HSIL. |
Kolposkopie bude provedena během první návštěvy (1. den). Tento diagnostický test bude proveden licencovaným gynekologem. Všichni účastníci budou podrobeni tomuto diagnostickému testu. Kolposkopie bude použita jako referenční test.
|
|
Histopatologická diagnostika (kategorická)
Časové okno: Během první návštěvy bude nakreslena biopsie pro histopatologii (1. den). Biopsie budou čerpány pouze od žen s pozitivními výsledky kolposkopie. Histopatologie je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny děložního čípku.
|
Histopatologie je mikroskopická analýza obarveného sklíčka cervikální biopsie licencovaným patologem. Standardní barvení je H&E (hematoxylin a eosin). Výsledky histopatologie: Negativní s normální tkáni. Negativní s cervicitidou. Negativní s infekcí HPV/herpes. Pozitivní s CIN-1. Pozitivní s CIN-2. Pozitivní s CIN-3. Pozitivní s karcinomem in situ CIN-3. Pozitivní LSIL/HSIL. Pozitivní s mikroinvazivní/invazivní rakovinou. Pozitivní s adenokarcinomem. Pozitivní se sarkomem a dalšími nádory. Pozitivní s karcinomem neznámého primárního původu/nespecifikované malignity. |
Během první návštěvy bude nakreslena biopsie pro histopatologii (1. den). Biopsie budou čerpány pouze od žen s pozitivními výsledky kolposkopie. Histopatologie je zlatým standardem pro diagnostiku rakoviny děložního čípku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Během první návštěvy (1. den).
|
Studijní lékař zaznamená účastníky: Hmotnost v kilogramech (kg). Výška v metrech (m). Index tělesné hmotnosti bude vypočítán následovně: BMI = kg/m^2. |
Během první návštěvy (1. den).
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Během první návštěvy (1. den).
|
Krevní tlak je množství síly, kterou krev používá k procházení oběhovým systémem měřeným v MMHG. Skládá se ze dvou měření: Systolický tlak v mmhg, např. 120 mmHg. Diastolický tlak v mmhg, např. 80 mmHg. Konečný výsledek zobrazí dvě nezávislá měření, např. 120/80 mmHg. |
Během první návštěvy (1. den).
|
|
Etnicita
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Údaje o etnicitě budou získány prostřednictvím klinického rozhovoru. Etnicita je spojena s kulturním projevem a identitou. Možnosti etnicity: Hispán/Latino. Ne hispánské/latino. |
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Rasa
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Údaje o rase budou získány prostřednictvím klinického rozhovoru. Rasa je spojena s fyzickými charakteristikami. Možnosti závodu: Indián. Na domorodce Aljašky. Asijský. Černý nebo africký Američan. Afričtí mexičtí. Nativní havajský nebo jiný Pacifik. Mexičtí původní lidé. Bílý. |
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Věk v menarche
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Během klinického rozhovoru bude získán věk v menarche - v letech.
Menarche je první menstruační období u ženského adolescentů, obvykle se vyskytuje ve věku 10 až 16 let.
|
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Věk při sexuálním debutu
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Věk při sexuálním debutu - v letech - bude získán během klinického rozhovoru.
Věk bude zaznamenán v letech.
|
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet let od menarche sexuálního debutu
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Počet let od menarche sexuálního debutu se vypočítá takto: NYSMSD = věk sexuálního debutu - Age of Menarche |
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet celoživotních sexuálních partnerů
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Počet celoživotních sexuálních partnerů účastníků bude získán během klinického rozhovoru.
|
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet let od poslední cytologie
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Rok poslední nebo předchozí cytologie bude získán během klinického rozhovoru. Počet let od cytologie LAS bude vypočítán takto: NYSLCY = rok účasti ve studii - rok poslední/předchozí cytologie. |
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet let od kolposkopie
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Během klinického rozhovoru bude získán rok poslední nebo předchozí kolposkopie. Počet let od poslední kolposkopie se vypočítá takto: NYSLCO = rok účasti ve studii - rok poslední/předchozí kolposkopie. |
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet potratů
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Počet potratů bude získán během klinického rozhovoru.
|
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet vaginálních dodávek
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Počet vaginálních dodávek bude získán během klinického rozhovoru
|
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet císařských sekcí
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Počet císařských sekcí bude získán během klinického rozhovoru.
|
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
|
Počet cigaret týdně
Časové okno: Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Během klinického rozhovoru bude získán počet cigaret týdně.
|
Během první návštěvy (1. den) klinickým rozhovorem.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky imunohistochemie P16 (dichotomické)
Časové okno: Tento test bude proveden s použitím zbývající tkáně z náhodně vybraných biopsií. Žádný z účastníků nebude biopsován více než jednou. Biopsie budou nakresleny během první návštěvy (1. den), pouze pokud je v kolposkopii detekována léze/malignita.
|
Tento test detekuje lidský biomarker p16ink4a široce používaný pro hodnocení infekce HPV v děložní biopsii. Výsledky P16 IHC: Pozitivní. Negativní. Neprůkazné. |
Tento test bude proveden s použitím zbývající tkáně z náhodně vybraných biopsií. Žádný z účastníků nebude biopsován více než jednou. Biopsie budou nakresleny během první návštěvy (1. den), pouze pokud je v kolposkopii detekována léze/malignita.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leopoldo E Gatica-Galina, MD in OB/GY & Gynecol Oncol, Clinica Reina Madre Metepec
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics. J Biomed Inform. 2014 Apr;48:193-204. doi: 10.1016/j.jbi.2014.02.013. Epub 2014 Feb 26.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Bell ML, Kenward MG, Fairclough DL, Horton NJ. Differential dropout and bias in randomised controlled trials: when it matters and when it may not. BMJ. 2013 Jan 21;346:e8668. doi: 10.1136/bmj.e8668.
- Mayrand MH, Duarte-Franco E, Rodrigues I, Walter SD, Hanley J, Ferenczy A, Ratnam S, Coutlee F, Franco EL; Canadian Cervical Cancer Screening Trial Study Group. Human papillomavirus DNA versus Papanicolaou screening tests for cervical cancer. N Engl J Med. 2007 Oct 18;357(16):1579-88. doi: 10.1056/NEJMoa071430.
- Kitchener HC, Castle PE, Cox JT. Chapter 7: Achievements and limitations of cervical cytology screening. Vaccine. 2006 Aug 31;24 Suppl 3:S3/63-70. doi: 10.1016/j.vaccine.2006.05.113.
- Akinlotan M, Bolin JN, Helduser J, Ojinnaka C, Lichorad A, McClellan D. Cervical Cancer Screening Barriers and Risk Factor Knowledge Among Uninsured Women. J Community Health. 2017 Aug;42(4):770-778. doi: 10.1007/s10900-017-0316-9.
- Dreyfuss G, Matunis MJ, Pinol-Roma S, Burd CG. hnRNP proteins and the biogenesis of mRNA. Annu Rev Biochem. 1993;62:289-321. doi: 10.1146/annurev.bi.62.070193.001445. No abstract available.
- Serdar CC, Cihan M, Yucel D, Serdar MA. Sample size, power and effect size revisited: simplified and practical approaches in pre-clinical, clinical and laboratory studies. Biochem Med (Zagreb). 2021 Feb 15;31(1):010502. doi: 10.11613/BM.2021.010502. Epub 2020 Dec 15.
- Rozemeijer K, Penning C, Siebers AG, Naber SK, Matthijsse SM, van Ballegooijen M, van Kemenade FJ, de Kok IM. Comparing SurePath, ThinPrep, and conventional cytology as primary test method: SurePath is associated with increased CIN II+ detection rates. Cancer Causes Control. 2016 Jan;27(1):15-25. doi: 10.1007/s10552-015-0678-1. Epub 2015 Oct 12.
- Hu ZY, Xiao L, Bode AM, Dong Z, Cao Y. Glycolytic genes in cancer cells are more than glucose metabolic regulators. J Mol Med (Berl). 2014 Aug;92(8):837-45. doi: 10.1007/s00109-014-1174-x. Epub 2014 Jun 8.
- Xue C, Gu X, Li G, Bao Z, Li L. Expression and Functional Roles of Eukaryotic Initiation Factor 4A Family Proteins in Human Cancers. Front Cell Dev Biol. 2021 Nov 19;9:711965. doi: 10.3389/fcell.2021.711965. eCollection 2021.
- Li H, Liu J, Shen S, Dai D, Cheng S, Dong X, Sun L, Guo X. Pan-cancer analysis of alternative splicing regulator heterogeneous nuclear ribonucleoproteins (hnRNPs) family and their prognostic potential. J Cell Mol Med. 2020 Oct;24(19):11111-11119. doi: 10.1111/jcmm.15558. Epub 2020 Sep 11.
- Checa-Rojas A, Delgadillo-Silva LF, Velasco-Herrera MDC, Andrade-Dominguez A, Gil J, Santillan O, Lozano L, Toledo-Leyva A, Ramirez-Torres A, Talamas-Rohana P, Encarnacion-Guevara S. GSTM3 and GSTP1: novel players driving tumor progression in cervical cancer. Oncotarget. 2018 Apr 24;9(31):21696-21714. doi: 10.18632/oncotarget.24796. eCollection 2018 Apr 24.
- William W, Ware A, Basaza-Ejiri AH, Obungoloch J. A pap-smear analysis tool (PAT) for detection of cervical cancer from pap-smear images. Biomed Eng Online. 2019 Feb 12;18(1):16. doi: 10.1186/s12938-019-0634-5.
- Shin MB, Garcia PJ, Saldarriaga EM, Fiestas JL, Asbjornsdottir KH, Iribarren SJ, Barnabas RV, Gimbel S. Cost of community-based human papillomavirus self-sampling in Peru: A micro-costing study. Lancet Reg Health Am. 2022 Apr;8:100160. doi: 10.1016/j.lana.2021.100160. Epub 2021 Dec 29.
- Giannella L, Di Giuseppe J, Delli Carpini G, Grelloni C, Fichera M, Sartini G, Caimmi S, Natalini L, Ciavattini A. HPV-Negative Adenocarcinomas of the Uterine Cervix: From Molecular Characterization to Clinical Implications. Int J Mol Sci. 2022 Nov 30;23(23):15022. doi: 10.3390/ijms232315022.
- Jenkins D, Molijn A, Kazem S, Pirog EC, Alemany L, de Sanjose S, Dinjens W, Quint W. Molecular and pathological basis of HPV-negative cervical adenocarcinoma seen in a global study. Int J Cancer. 2020 Nov 1;147(9):2526-2536. doi: 10.1002/ijc.33124. Epub 2020 Jul 6.
- Lee JE, Chung Y, Rhee S, Kim TH. Untold story of human cervical cancers: HPV-negative cervical cancer. BMB Rep. 2022 Sep;55(9):429-438. doi: 10.5483/BMBRep.2022.55.9.042.
- Najib FS, Hashemi M, Shiravani Z, Poordast T, Sharifi S, Askary E. Diagnostic Accuracy of Cervical Pap Smear and Colposcopy in Detecting Premalignant and Malignant Lesions of Cervix. Indian J Surg Oncol. 2020 Sep;11(3):453-458. doi: 10.1007/s13193-020-01118-2. Epub 2020 Jun 23.
- Bravington A, Chen H, Dyson J, Jones L, Dalgliesh C, Bryan A, Patnick J, Macleod U. Challenges and opportunities for cervical screening in women over the age of 50 years: a qualitative study. Br J Gen Pract. 2022 Nov 24;72(725):e873-e881. doi: 10.3399/BJGP.2022.0036. Print 2022 Dec.
- Shin HY, Song SY, Jun JK, Kim KY, Kang P. Barriers and strategies for cervical cancer screening: What do female university students know and want? PLoS One. 2021 Oct 5;16(10):e0257529. doi: 10.1371/journal.pone.0257529. eCollection 2021.
- Petersen Z, Jaca A, Ginindza TG, Maseko G, Takatshana S, Ndlovu P, Zondi N, Zungu N, Varghese C, Hunting G, Parham G, Simelela P, Moyo S. Barriers to uptake of cervical cancer screening services in low-and-middle-income countries: a systematic review. BMC Womens Health. 2022 Dec 2;22(1):486. doi: 10.1186/s12905-022-02043-y.
- Zhang L, Mosquera I, Lucas E, Rol ML, Carvalho AL, Basu P; CanScreen5 collaborators. CanScreen5, a global repository for breast, cervical and colorectal cancer screening programs. Nat Med. 2023 May;29(5):1135-1145. doi: 10.1038/s41591-023-02315-6. Epub 2023 Apr 27.
- Mitra A, Tzafetas M, Lyons D, Fotopoulou C, Paraskevaidis E, Kyrgiou M. Cervical intraepithelial neoplasia: screening and management. Br J Hosp Med (Lond). 2016 Aug 2;77(8):C118-23. doi: 10.12968/hmed.2016.77.8.C118. No abstract available.
- Alimena S, Davis J, Fichorova RN, Feldman S. The vaginal microbiome: A complex milieu affecting risk of human papillomavirus persistence and cervical cancer. Curr Probl Cancer. 2022 Aug;46(4):100877. doi: 10.1016/j.currproblcancer.2022.100877. Epub 2022 Jun 9.
- Johnson CA, James D, Marzan A, Armaos M. Cervical Cancer: An Overview of Pathophysiology and Management. Semin Oncol Nurs. 2019 Apr;35(2):166-174. doi: 10.1016/j.soncn.2019.02.003. Epub 2019 Mar 14.
- Ribeiro AA, Costa MC, Alves RR, Villa LL, Saddi VA, Carneiro MA, Zeferino LC, Rabelo-Santos SH. HPV infection and cervical neoplasia: associated risk factors. Infect Agent Cancer. 2015 May 26;10:16. doi: 10.1186/s13027-015-0011-3. eCollection 2015.
- Vesco KK, Whitlock EP, Eder M, Burda BU, Senger CA, Lutz K. Risk factors and other epidemiologic considerations for cervical cancer screening: a narrative review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2011 Nov 15;155(10):698-705, W216. doi: 10.7326/0003-4819-155-10-201111150-00377. Epub 2011 Oct 17.
- International Collaboration of Epidemiological Studies of Cervical Cancer. Cervical carcinoma and sexual behavior: collaborative reanalysis of individual data on 15,461 women with cervical carcinoma and 29,164 women without cervical carcinoma from 21 epidemiological studies. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2009 Apr;18(4):1060-9. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-08-1186. Epub 2009 Mar 31.
- Plummer M, Herrero R, Franceschi S, Meijer CJ, Snijders P, Bosch FX, de Sanjose S, Munoz N; IARC Multi-centre Cervical Cancer Study Group. Smoking and cervical cancer: pooled analysis of the IARC multi-centric case--control study. Cancer Causes Control. 2003 Nov;14(9):805-14. doi: 10.1023/b:caco.0000003811.98261.3e.
- Collins S, Rollason TP, Young LS, Woodman CB. Cigarette smoking is an independent risk factor for cervical intraepithelial neoplasia in young women: a longitudinal study. Eur J Cancer. 2010 Jan;46(2):405-11. doi: 10.1016/j.ejca.2009.09.015. Epub 2009 Oct 12.
- Tekalegn Y, Sahiledengle B, Woldeyohannes D, Atlaw D, Degno S, Desta F, Bekele K, Aseffa T, Gezahegn H, Kene C. High parity is associated with increased risk of cervical cancer: Systematic review and meta-analysis of case-control studies. Womens Health (Lond). 2022 Jan-Dec;18:17455065221075904. doi: 10.1177/17455065221075904.
- Bezabih M, Tessema F, Sengi H, Deribew A. Risk Factors Associated with Invasive Cervical Carcinoma among Women Attending Jimma University Specialized Hospital, Southwest Ethiopia: A Case Control Study. Ethiop J Health Sci. 2015 Oct;25(4):345-52. doi: 10.4314/ejhs.v25i4.8.
- McGraw SL, Ferrante JM. Update on prevention and screening of cervical cancer. World J Clin Oncol. 2014 Oct 10;5(4):744-52. doi: 10.5306/wjco.v5.i4.744.
- Hwang LY, Ma Y, Benningfield SM, Clayton L, Hanson EN, Jay J, Jonte J, Godwin de Medina C, Moscicki AB. Factors that influence the rate of epithelial maturation in the cervix in healthy young women. J Adolesc Health. 2009 Feb;44(2):103-110. doi: 10.1016/j.jadohealth.2008.10.006.
- Ruiz AM, Ruiz JE, Gavilanes AV, Eriksson T, Lehtinen M, Perez G, Sings HL, James MK, Haupt RM; FUTURE I and II Study Group. Proximity of first sexual intercourse to menarche and risk of high-grade cervical disease. J Infect Dis. 2012 Dec 15;206(12):1887-96. doi: 10.1093/infdis/jis612. Epub 2012 Oct 12.
- Mok, S. C., Wong, K. K., Lu, K. H., Munger, K. & Nagymanyoki, Z. Molecular basis of gynecologic diseases. in Essential Concepts in Molecular Pathology 409-424 (Elsevier, 2020). doi:10.1016/B978-0-12-813257-9.00023-1.
Užitečné odkazy
- World Health Organization & International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory
- World Health Organization. Global Strategy to Accelerate the Elimination of Cervical Cancer as a Public Health Problem
- Sellors JW & Sankaranarayanan R. An introduction to Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN). in Colposcopy and treatment of cervical intraepithelial neoplasia: a beginners manual
- International Agency for Research on Cancer. CanScreen5. Cervical Cancer Screening Programme. Country Fact Sheet: Mexico
- Mexico's Ministry of Health. NOM-014-SSA2-1994. For Prevention, Detection, Diagnosis, Treatment, Control and Epidemiological Surveillance of Cervical Cancer
- World Health Organization. WHO Guideline for Screening and Treatment of Cervical Pre-Cancer Lesions for Cervical Cancer Prevention.
- Mexican Social Security Institute (IMSS) & Mexican Government. Clinical Practice Guidelines. Prevention and Timely Detection of Cervical Cancer at the First-Level of Care
- William, W., Ware, A., Basaza-Ejiri, A. H. & Obungoloch, J. Automated diagnosis and classification of cervical cancer from Pap-smear images. in 2019 IST-Africa Week Conference, IST-Africa 2019
- Reyes-Hernández, D. O. et al. Novel Serum Protein Biomarkers for Precancerous Cervical Lesions and Cervical Cancer. Glob J Health Sci 16, 44 (2024).
- Mexican Social Security Institute (IMSS) & Mexican Government. Clinical Practice Guidelines. Treatment of Cervical Cancer at the Second and Third-Level of Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2026
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Morfologické a mikroskopické nálezy
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální dysplazie dělohy
- Atypické dlaždicové buňky děložního čípku
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Cytologické techniky
- Cytodiagnosis
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Kontrola chování
- Imobilizace
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Genetické techniky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Porodní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Molekulární diagnostické techniky
- Biopsie
- Omezení, fyzické
- Kolposkopie
- Testy lidského papilomaviru DNA
Další identifikační čísla studie
- PROT-ATSO-INV-003
- 2024-EXT-886 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Medica Sur)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna de-identifikovaná údaje o jednotlivých účastnících budou veřejně dostupná v doplňkovém materiálu spojeném s vědeckou publikací.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .