Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi regionální anestezií pod ultrazvukovou kontrolou pro bdělou tympanoplastiku vs. celková anestezie

10. prosince 2025 aktualizováno: Dina Abdelhameed Elsadek Salem, Zagazig University

Bezpečnost a účinnost regionální anestezie pro tympanoplastiku při vědomí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou při provádění tympanoplastiky u bdělých pacientů ve srovnání s tradiční celkovou anestezii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Vyhodnotit ultrazvukem vedenou regionální anestezii versus celkovou anestezii u pacientů podstupujících tympanoplastiku s ohledem na:
  • Posoudit dobu propuštění z pooperační anesteziologické jednotky
  • Posoudit intraoperační hemodynamické parametry, kvalitu operačního pole a úspěšnost blokády (počet pacientů převedených na celkovou anestezii)
  • Posoudit pooperační parametry: Numerickou hodnotící škálu, čas do první žádosti o analgezii, pooperační spotřebu opioidů, spokojenost pacienta a chirurga v obou skupinách
  • Posoudit výskyt komplikací souvisejících s blokádou (jako je poškození nervu, hematom, nedostatečná blokáda nebo toxicita lokálního anestetika) nebo komplikací souvisejících s operací, jako je nevolnost a zvracení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Zagazig, Egypt
        • Nábor
        • faculty of human medicine, Zagazig university hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Souhlas pacienta
  2. Věk: 21–65 let
  3. Pohlaví: obě pohlaví (muži i ženy)
  4. Fyzický stav: Americká společnost anesteziologů (ASA) I a II
  5. Pacienti budou naplánováni na elektivní jednostrannou tympanoplastiku

Vylučovací kritéria:

  1. Kontraindikace regionální anestezie: Koagulopatie nebo užívání antikoagulační léčby – lokální infekce v místě vpichu – známá alergie na lokální anestetika (bupivakain)
  2. Neurologické poruchy ovlivňující citlivost v oblasti hlavy a krku
  3. Psychiatrické onemocnění, těžká úzkost nebo neschopnost spolupracovat během operace při vědomí
  4. Anamnéza předchozí operace krku nebo příušní žlázy ovlivňující anatomii nervů
  5. BMI > 35 (pokud by mohlo narušit ultrazvukovou vizualizaci nebo identifikaci orientačních bodů)
  6. Těhotenství
  7. Pokročilá kardiovaskulární, respirační, jaterní a renální onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina regionální anestezie pod ultrazvukovou kontrolou
pacienti dostanou regionální anestezii s použitím ultrazvukové navigace. Cílové nervy (např. velký ušní nerv, spánkovo-uchový nerv a malý týlní nerv) budou identifikovány a znecitlivěny pod ultrazvukovou vizualizací v reálném čase, aby byla zajištěna přesná umístění jehly a šíření lokálního anestetika.
Postup: Skupina s regionální anestezií pod ultrazvukovou kontrolou
pacienti budou dostávat regionální anestezii s použitím ultrazvukového navádění. Cílové nervy (např. velký ušní nerv, spánkovo-čelistní nerv a malý týlní nerv) budou identifikovány a anestetizovány v reálném čase pod ultrazvukovou vizualizací, aby byla zajištěna přesná poloha jehly a rozložení lokálního anestetika.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
pacienti budou podrobeni celkové anestezii
Jiný: Kontrolní skupina
pacienti dostanou celkovou anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datum propuštění z pooperačního oddělení (PACU)
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Čas od příjezdu na pooperační oddělení (PACU) do propuštění na oddělení podle upravené Aldreteho stupnice
2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační průměrný arteriální krevní tlak
Časové okno: 0 minuta (bazální) a každých 5 minut až do 2 hodin
Intraoperační změny středního arteriálního krevního tlaku (mmHg)
0 minuta (bazální) a každých 5 minut až do 2 hodin
Intenzita bolesti pomocí Numerické hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Jednotka intenzivní pooperační péče (0 hodin), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Jedná se o škálu od 0 do 10, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší bolest
Jednotka intenzivní pooperační péče (0 hodin), 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin a 24 hodin
Úspěšnost blokování
Časové okno: 15-20 minut (od ukončení blokády do začátku operace)
Počet pacientů převedených na celkovou anestezii
15-20 minut (od ukončení blokády do začátku operace)
Kvalita operačního pole
Časové okno: délka operace (intraoperační)
kvalita chirurgického pole podle Modena Bleeding Score (MBS) je validovaná kategorická škála navržená k měření kvality chirurgického pole ve vztahu ke krvácení během endoskopické operace. Obsahuje pět stupňů (1= žádné krvácení, 2= krvácení snadno kontrolovatelné odsáváním, 3= krvácení zpomalující chirurgický výkon, 4= většina manévrů je věnována kontrole krvácení a 5= krvácení je tak závažné, že jsou prováděny pouze výkony zaměřené na kontrolu krvácení)
délka operace (intraoperační)
Čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: 24 hodin
Čas do první žádosti o analgezii (pethidin)
24 hodin
Celková spotřeba pooperačních analgetik
Časové okno: 24 hodin
celková pooperační spotřeba pethidinu
24 hodin
Spokojenost pacientů podle Likertovy škály
Časové okno: 24 hodin
spokojenost pacientů podle Likertova skóre: Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili celkový stupeň spokojenosti s analgezií pomocí 5bodové verbální škály podobné Likertově (1 = velmi nespokojen s analgezií, 2 = nespokojen s analgezií, 3 = neutrální, 4 = spokojen s analgezií, 5 = velmi spokojen s analgezií)
24 hodin
Spokojenost chirurga
Časové okno: délka operace (intraoperativní)
Spokojenost chirurga dotazováním chirurga na hodnocení spokojenosti na konci operace (4 = výborná, 3 = dobrá, 2 = uspokojivá, 1 = špatná, 0 = velmi špatná)
délka operace (intraoperativní)
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou nebo komplikací souvisejících s operací
Časové okno: 24 hodin
Pro posouzení incidence komplikací souvisejících s blokádou, jako je poškození nervu, hematom, nedostatečná blokáda nebo toxicita lokálního anestetika, nebo komplikací souvisejících s operací (např. nevolnost a zvracení)
24 hodin
Intraoperační srdeční frekvence (úderů za minutu)
Časové okno: před zahájením anestezie 0 minuta (bazální) a každých 5 minut až do 2 hodin
měřit intraoperační změny srdeční frekvence
před zahájením anestezie 0 minuta (bazální) a každých 5 minut až do 2 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit