- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07278011
Molekulární vyhodnocení TAAR1 a JAK/STAT dráhy u hidradenitidy suppurativy
Studie exprese genů a hladin proteinů dráhy TAAR1 a JAK/STAT ve vzorcích zanícené kožní tkáně u pacientů s hidradenitis suppurativa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, recidivující, zánětlivé kožní onemocnění postihující oblasti bohaté na apokrinní žlázy, charakterizované bolestivými uzly, abscesy, sinusovými trakty a tvorbou jizev. Současné důkazy naznačují, že dysregulace imunitních signalizačních drah hraje klíčovou roli v patogenezi HS. Mezi tyto dráhy patří JAK/STAT signalizační kaskáda, která se podílí na zvýšení zánětlivé odpovědi, zatímco receptor spojený s stopovými aminy 1 (TAAR1), receptor spřažený s G proteinem, byl nedávno spojen s imunitní modulací. Nicméně, podle našich znalostí, role TAAR1 v HS dosud nebyla zkoumána.
Tato observační studie si kladla za cíl prozkoumat expresi genů a hladiny proteinů spojených s drahami TAAR1 a JAK/STAT u pacientů s hidradenitis suppurativa. Z pacientů s diagnózou HS byly odebrány biopsie lézí a perilezní kůže a vzorky kožních biopsí byly získány od zdravých kontrolních jedinců bez zánětlivého kožního onemocnění. Byly provedeny molekulární analýzy k vyhodnocení genové exprese a hladin proteinů.
Primárním cílem studie bylo porovnat expresní vzorce markerů spojených s drahami TAAR1 a JAK/STAT mezi kůží s HS lézí, perilezní kůží a zdravou kontrolní kůží.
Všichni účastníci byli sledováni v souladu s běžnou klinickou praxí a v rámci protokolu studie nebyla aplikována žádná terapeutická intervence. Studie byla provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace, schválena místním etickým výborem pro klinický výzkum a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas před jejich zařazením do studie.
Očekává se, že zjištění této studie přispějí k lepšímu pochopení molekulárních mechanismů hidradenitis suppurativa a poskytnou vědecký základ pro cílené léčebné přístupy v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let. Schopnost číst a psát. Pro skupinu pacientů: klinická a/nebo histopatologická diagnóza hidradenitis suppurativa po dobu alespoň 6 měsíců.
Žádné použití lokální léčby v posledních 2 týdnech, konvenční systémové léčby v posledním 1 měsíci nebo biologické léčby v posledních 3 měsících před zařazením.
Nebýt těhotná v době zařazení. Absence známé imunosuprese nebo malignity.
Pro kontrolní skupinu: zdraví jedinci ve věku ≥18 let bez jakéhokoli autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, srovnatelní se skupinou hidradenitis suppurativa z hlediska věku, pohlaví a metabolických charakteristik, kteří přišli na excizi benigního névu na Dermatologickém oddělení Lékařské fakulty Univerzity Trakya.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jakéhokoli autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění jiného než hidradenitis suppurativa.
Aktuální těhotenství. Známá imunosuprese. Anamnéza malignity. Použití lokální, systémové konvenční nebo biologické léčby mimo definovaná období vysazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HS skupina s kožními lézemi
Vzorky biopsie z lézí kůže byly získány od pacientů s diagnózou hidradenitis suppurativa.
Všechny vzorky byly odebrány v rámci rutinního klinického vyšetření.
V rámci protokolu studie nebyly provedeny žádné léčebné zásahy.
|
|
HS skupina perilezionální kůže
Perilesionální (nelezionální) kožní bioptické vzorky byly odebrány od pacientů s diagnózou hidradenitidy suppurativy.
Vzorky byly získány z oblastí přiléhajících k aktivním lézím během rutinního klinického vyšetření.
V rámci protokolu studie nebyly provedeny žádné další zákroky.
|
|
Skupina se zdravou kontrolní pokožkou
Vzorky kožní biopsie byly získány od zdravých jedinců bez zánětlivého kožního onemocnění jako kontrolní skupina.
Vzorky byly odebrány výhradně pro srovnávací molekulární analýzu.
Nebyla provedena žádná intervence za účelem léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně exprese markerů TAAR1 a JAK/STAT dráhy v kožní tkáni
Časové okno: V době molekulární analýzy (září 2025)
|
Vyhodnotit a porovnat genovou a proteinovou expresi TAAR1 a vybraných komponent JAK/STAT dráhy v lézních a perilezních kožních vzorcích pacientů s diagnózou hidradenitis suppurativa a ve zdravých kontrolních kožních vzorcích pomocí molekulárních metod.
|
V době molekulární analýzy (září 2025)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yıldız Gürsel Ürün, MD, Trakya University
- Ředitel studie: Zeynep Banu Doğanlar, PhD, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Kožní choroby
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Onemocnění potních žláz
- Kožní onemocnění, bakteriální
- Kožní onemocnění, infekční
- Hnisání
- Hidradenitida
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Zánět
- Hidradenitis suppurativa
- Dermatitida
Další identifikační čísla studie
- 2025/47
- TÜTF-GOBAEK 2024/367 (Jiný identifikátor: Trakya University Scientific Research Projects Unit)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .