Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testující tolerovatelnost přípravku BI 3802876 u osob s kompenzovanou jaterní cirhózou způsobenou metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH)

9. června 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze IIa dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku BI 3802876 u účastníků s kompenzovanou cirhózou v důsledku metabolickou dysfunkcí asociované steatohepatitidy (MASH)

Tato studie je otevřena pro dospělé s potvrzeným onemocněním jater zvaným kompenzovaná cirhóza způsobená metabolickou dysfunkcí spojenou se steatohepatitidou (MASH). Účelem této studie je zjistit, jak dobře je studijní léčivo BI 3802876 tolerováno u lidí s tímto onemocněním. Studie zkoumá, jak tělo zpracovává různé dávky BI 3802876. BI 3802876 se vyvíjí za účelem zlepšení zdraví jater u lidí s tímto onemocněním jater.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 3 různých dávkovacích skupin, což znamená náhodně. Účastníci v rámci skupiny dostávají BI 3802876 nebo placebo. Placebo vypadá jako BI 3802876, ale neobsahuje žádnou léčivou látku. Účastníci mají více než dvojnásobnou šanci dostat BI 3802876 než placebo. Studijní léčivo se podává jako infuze do žíly.

Účastníci jsou ve studii přibližně půl roku. Během této doby navštíví studijní místo 12krát. Na 2 návštěvách účastníci dostanou studijní léčivo. Lékaři shromažďují informace o jakýchkoli zdravotních problémech a odebírají vzorky krve, aby zkontrolovali, jak tělo zpracovává BI 3802876. Výsledky porovnávají mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2XB
        • Zatím nenabíráme
        • University of Alberta Hospital (University of Alberta)
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
        • Zatím nenabíráme
        • Arizona Clinical Trials - Chandler
        • Kontakt:
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Zatím nenabíráme
        • Southern California Research Center
        • Kontakt:
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Zatím nenabíráme
        • Velocity Clinical Research, San Diego
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Zatím nenabíráme
        • Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center
        • Kontakt:
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Zatím nenabíráme
        • Catalina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Zatím nenabíráme
        • Peak Gastroenterology Associates
        • Kontakt:
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • University Park, Florida, Spojené státy, 34201
        • Zatím nenabíráme
        • Covenant Metabolic Specialists, LLC - University Park
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Zatím nenabíráme
        • Centricity Research Columbus Georgia Multispecialty
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Zatím nenabíráme
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
        • Kontakt:
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research - Carrollton
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Zatím nenabíráme
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76120
        • Zatím nenabíráme
        • Epic Medical Research - Fort Worth
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Zatím nenabíráme
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤75 let v době screeningu a alespoň zákonný věk souhlasu v zemích, kde je > 18 let
  • Pacienti splňující kritéria pro kategorii Child-Pugh A bez anamnézy předchozí dekompenzační příhody

  • Kompensovaná cirhóza spojená s metabolickou dysfunkcí a steatohepatitidou (MASH) diagnostikovaná jedním z následujících:

    • Biopsie (odebraná během screeningu nebo ≤ 5 let* před screeningem) prokazující cirhózu (stadium fibrózy 4) se steatózou nebo steatohepatitidou.
    • Biopsie (odebraná během screeningu nebo ≤ 5 let* před screeningem) prokazující kryptogenní cirhózu.

    • Biopsie prokazující steatózu nebo steatohepatitidu před screeningem bez potvrzení stadia fibrózy 4, nebo současné nebo předchozí zobrazovací vyšetření prokazující steatózu bez dostupné jaterní histologie musí splňovat alespoň jedno z následujících kritérií zařazení při screeningu:

      1. Vibračně řízená přechodná elastografie (VCTE) ≥ 15 kilopascalů (kPa) plus jedno z následujících: magnetická rezonance enterografie (MRE) ≥4,2 kPa, počet trombocytů <150 000/μL nebo zobrazovací techniky (počítačová tomografie [CT] a/nebo magnetická rezonance [MRI] a/nebo ultrazvuk) naznačující cirhózu.
      2. Měření VCTE ≥ 20 kPa
      3. Skóre Enhanced Liver Fibrosis (ELF) ≥ 10,2 *Pokud byla biopsie odebrána > 365 dní před screeningem, musí být splněno kritérium a, b nebo c Platí další kritéria zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významnou portální hypertenzí definovanou kterýmkoli z následujících:

    • VCTE ≥25 kPa, pokud jsou trombocyty ≥150 000/μL
    • VCTE ≥20 kPa, pokud jsou trombocyty <150 000/μL
    • Anamnéza jícnových nebo žaludečních varixů (stupeň ≥1) při endoskopii
    • Skóre ELF ≥11,3
    • Hepatální venózní tlakový gradient (HVPG) ≥10 mmHg
  • Jiné příčiny onemocnění jater na základě anamnézy a/nebo centralizovaného posouzení jaterní histologie, včetně, ale nejen, alkoholického onemocnění jater, autoimunitních poruch (např. primární biliární cholangitida [PBC], primární sklerotizující cholangitida [PSC], autoimunitní hepatitida), léky indukované hepatotoxicity, Wilsonovy choroby, klinicky významného přetížení železem nebo deficience alfa-1-antitrypsinu

  • Parametry chronické virové hepatitidy, které by byly považovány za vylučující pro účast v této studii (testování na hepatitidu B a C bude provedeno při screeningové návštěvě):

    • Virus hepatitidy B (HBV): Minulá nebo současná infekce hepatitidou B, včetně pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a/nebo detekovatelné HBV DNA.
    • Virus hepatitidy C (HCV): pacienti s pozitivní HCV RNA. Pacienti léčení na hepatitidu C musí mít při screeningu negativní test RNA a být HCV RNA negativní alespoň 2 roky před screeningem, aby byli způsobilí pro studii.
  • Anamnéza transplantace jater nebo pacienti zařazení na čekací listinu pro transplantaci jater
  • Podezření, potvrzená diagnóza nebo anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Současné nebo minulé známky dekompenzačních příhod jaterní cirhózy
  • Skóre Model for End-Stage Liver Disease (MELD) > 12, pokud není způsobeno terapeutickou antikoagulací
  • Anamnéza významné konzumace alkoholu (definované jako příjem > 210 g/týden u mužů a > 140 g/týden u žen v průměru po dobu delší než 3 měsíce) v průběhu 1 roku před screeningem
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,3, pokud není způsoben terapeutickými antikoagulanty nebo laboratorní chybou Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Dávková skupina 1
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Dávková skupina 2
Lék: BI 3802876
BI 3802876
Experimentální: Dávková skupina 3
Lék: BI 3802876
BI 3802876

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod (AEs)
Časové okno: až 134 dní
až 134 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou analytu v séru v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 134 dní
až 134 dní
Maximální naměřená koncentrace analyzované látky v séru (Cmax)
Časové okno: až 134 dnů
až 134 dnů
Relativní změna od výchozí hodnoty v N-koncovém propeptidu kolagenu typu III (PRO-C3) v 7. týdnu
Časové okno: na počátku studie, v 7. týdnu
na počátku studie, v 7. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1517-0002
  • 1111-1313-8064 (Identifikátor registru: WHO Registry Identifier)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční i neintervenční, spadají do rozsahu sdílení nezpracovaných klinických studijních dat a klinických studijních dokumentů. Mohou platit výjimky, např. studie produktů, u kterých není Boehringer Ingelheim držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie týkající se farmakokinetiky s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě malého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Pro více podrobností viz:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit