Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lutetium-177 DOsimetrie jako prediktivní biomarker odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty léčených PSMA radioligandovou terapií. (LUDOPATH)

19. ledna 2026 aktualizováno: Jules Bordet Institute

Lutetium-177 dozimetrie jako prediktivní biomarker odpovědi u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty léčených PSMA radioligandovou terapií.

Významný podíl pacientů s mCRPC nereaguje na léčbu 177Lu-PSMA-RLT.
PSA odpověď na Lu-PSMA byla pozorována u téměř 46 % pacientů zařazených do studie VISION a u 66 % ve studii LuPSMA (4,5).
Odpověď na léčbu lze vyhodnotit po dvou cyklech pomocí PSA nebo PSMA PET/CT vyšetření.
Gafita et al.
Údaje ukázaly, že PSA a PSMA fungují stejně při hodnocení odpovědi na léčbu 177Lu-PSMA a jejich změny po dvou cyklech souvisejí s přežitím pacientů.
Po dvou cyklech měli pacienti bez PSA nebo PSMA odpovědi horší výsledky než pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním.
To znamená, že změny PSA a PSMA po dvou cyklech lze použít jako náhradní ukazatel výsledku pacienta.
Vysvětlení rezistence onemocnění na 177Lu-PSMA-RLT však zatím není plně pochopeno.
Nevhodné podání dávky může být jedním z možných vysvětlení.
Vztah mezi dávkou a odpovědí byl stanoven v radioterapii, díky čemuž se dozimetrie stala standardem péče v konvenční radioterapii.
V nastavení radionuklidové terapie byl vztah mezi dávkou a odpovědí popsán v multicentrické fázi 2 studie selektivní interní radioterapie u hepatocelulárního karcinomu.
V tomto kontextu by výpočet absorbované dávky pro nádorové léze mohl být vynikající metodou pro individualizaci radionuklidové terapie k dosažení maximální odpovědi na léčbu.
Pokud by výpočty dozimetrie mohly předpovědět, kteří pacienti nakonec na léčbu zareagují nebo nereagují, mohla by být podaná dávka a počet cyklů 177Lu-PSMA-RLT upraveny brzy během léčebného cyklu.
V tomto kontextu si naše studie klade za cíl analyzovat, zda lze absorbovanou nádorovou dávku získanou výpočty dozimetrie použít jako biomarker pro predikci neodpovědi na léčbu brzy po jednom cyklu, jako první krok k úpravě léčebné dávky personalizovaného přístupu radionuklidové léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Progresivní metastatický karcinom prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku ≥18 let s adenokarcinomem prostaty.
  • Progresivní metastatický karcinom prostaty (progrese definována jako dva po sobě jdoucí vzestupy PSA, nebo progrese podle kostní scintigrafie nebo podle RECIST1.1).
  • Kandidát pro 177Lu-PSMA-RLT, s alespoň jedním ložiskem vykazujícím významnou PSMA vychytávost (vychytávost vyšší než fyziologická aktivita jater).
  • Schopen zahájit léčbu do čtyř týdnů od výchozího PSMA PET/CT.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
způsobilý pacient podstoupí SPECT/CT a PSMA PET/CT zobrazení podle místní rutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď založená na pacientovi je definována jako pokles hladiny PSA v séru ≥50 % v 12. týdnu (po 2 cyklech) po zahájení léčby.
Časové okno: 12. týden po zahájení léčby
12. týden po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jules Bordet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IJB-MN-LUDOPATH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit