Kyselina alfa-lipoová plus koenzym Q10 versus pouze koenzym Q10 u asthenozoospermie (CoQ10 ALA)

Tato studie bude provedena na Oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti BSMMU. Etické schválení bude získáno od Institucionální revizní komise. Studijní populaci budou tvořit neplodní muži s abnormálními parametry semene podle laboratorní příručky WHO 6. vydání z roku 2021, splňující inkluzní a exkluzní kritéria.

Bude provedena základní analýza semene pro vyhodnocení mužské subfertility. Studijní populaci budou tvořit diagnostikované případy mužské subfertility s asthenozoospermií. Subfertility bude stanovena na základě klinické anamnézy. Asthenozoospermie bude stanovena analýzou semene (kritéria WHO 2021). Základní vzorek semene bude odebrán v laboratoři reprodukční endokrinologie a neplodnosti BSMMU masturbací do sterilní plastové nádoby.

Parametry spermií budou kontrolovány pomocí Maklerovy počítací komůrky. Aliquot (0,5 ml) každého dobře promíchaného vzorku semene bude umístěn na Maklerovu počítací komůrku a přiloženo krycí sklíčko. Spermie budou ponechány k sedimentaci po dobu 3 minut. Rozpoznatelné spermie budou počítány v 10 čtvercích při zvětšení x20 světelného mikroskopu a zaznamenány jako spermie v milionech/ml semene.

U těch s abnormálními parametry semene bude provedeno důkladné fyzikální vyšetření a rutinní laboratorní screening. Krev bude odebrána pro základní hormonální měření celkového testosteronu, folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) a prolaktinu, FBS, 2HA 75gm na Oddělení biochemie a molekulární biologie BSMMU. Způsobilost pro studii bude rozhodnuta podle inkluzních a exkluzních kritérií. Způsobilí účastníci budou podrobně informováni o cíli, racionalitě a potenciálních přínosech studie. Pacientům bude poskytnuto poradenství ohledně léků a neočekávaných vedlejších účinků a bude získán informovaný písemný souhlas. Účastníci budou informováni, že se mohou kdykoli bez následků ze studie odhlásit. Všechna data budou zaznamenána v klinickém záznamovém formuláři.

Celkem 50 pacientů bude zařazeno do studie podle inkluzních a exkluzních kritérií. Způsobilí muži budou náhodně rozděleni buď do skupiny A nebo

12 Skupiny B. Skupina A bude dostávat kyselinu alfa-lipoovou 500 mg plus koenzym Q10 200 mg denně a skupina B bude dostávat pouze koenzym Q10 200 mg po dobu 12 týdnů. Bude jim doporučeno, aby během studie neužívali jiné léky, které by mohly ovlivnit spermatogenezi; jako testosteron, methotrexát, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nifedipin, diltiazem, tamsulosin, fenytoin, valproát sodný atd. Poté budou vyhodnoceny parametry semene před léčbou a po léčbě, včetně motility spermií, koncentrace spermií a morfologie spermií.

Bude vypočítán celkový počet pohyblivých spermií (objem ejakulátu × koncentrace spermií × pohyblivý podíl). Budou také zaznamenány vedlejší účinky a spontánní těhotenství. Během období dávkování proběhnou dvě návštěvy v nemocnici. Během úvodní návštěvy po zařazení budou účastníkům předepsány léky podle určeného předpisového formuláře. O týden později bude proveden telefonický rozhovor k přezkoumání vedlejších účinků a v případě potřeby bude na žádost pacienta domluvena dřívější návštěva. Pacientům bude doporučen načasovaný pohlavní styk a těhotenský test z moči v případě vynechání menstruace. Po třech měsících intervence bude provedena analýza semene.