Intranazální dexmedetomidin pro akutní úzkostné stavy u dospělých: Randomizovaná studie
6. června 2026 aktualizováno: Yuan Shen, Tongji University
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem pro léčbu akutních stavů úzkosti u dospělých
Tato studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný klinický design k hodnocení účinnosti a bezpečnosti nosního spreje dexmedetomidin-hydrochloridu v léčbě akutní úzkosti u dospělých.
Protokol studie: Pacienti splňující kritéria pro akutní úzkost, kteří poskytli informovaný souhlas a splnili vstupní a vylučovací kritéria, byli randomizování v poměru 1:1 do skupiny s placebem nebo do skupiny se studovaným lékem a vstoupili do dvojitě zaslepené studie. Při zařazení byla provedena výchozí hodnocení k posouzení počtu doprovodných příznaků, subjektivní závažnosti úzkosti (NRS), STAI-S-6, CGI-S a RASS. Ihned po těchto hodnoceních pacienti dostali nosní sprej 30 μg dexmedetomidinu nebo ekvivalentní objem placeba; čas podání byl zaznamenán jako 0 minut. V 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po podání bylo hodnoceno NRS pro subjektivní závažnost úzkosti, CGI-S a CGI-I. Počet doprovodných příznaků, STAI-S-6 a RASS byly znovu hodnoceny pouze v 15, 30 a 120 minutách po podání. Kromě toho byly vitální funkce (srdeční frekvence, saturace kyslíkem a krevní tlak) hodnoceny a zaznamenány na začátku (před podáním) a v 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po podání. Vzorky žilní krve byly odebírány před podáním a 90-120 minut po podání k měření biologických markerů. Nežádoucí účinky byly monitorovány během 7denního období sledování po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Shen, MD., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-21-66111243
- E-mail: weiym@smhc.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Nábor
- Tongji Hospital Affiliated with Tongji University
-
Kontakt:
- Shen Yuan PhD, PhD
- Telefonní číslo: +86 021 66111243
- E-mail: weiym@smhc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Bez omezení pohlaví; při screeningu: věk musí být mezi 18 a 65 lety;<\/li>
- Splňuje kritéria pro akutní úzkost, definovanou jako subjektivní úzkost nebo obavy doprovázené nejméně čtyřmi přidruženými příznaky, se skóre CGI-S ≥4;<\/li>
- Dobrovolně se účastní této studie a podepíše informovaný souhlas.<\/li><\/ol>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- 1. Akutní úzkostné stavy způsobené jinými psychoaktivními látkami; anamnéza zneužívání psychotropních nebo anestetických léků; 2. Užívání sedativně-hypnotických léků v době zařazení a stále ve vymývací periodě; 3. Užívání alfa-adrenergních agonistů (např. norepinefrin, metoxamin, methoxamin hydrochlorid, epinefrin, clonidin hydrochlorid tablety, midodrin hydrochlorid tablety atd.) nebo beta-blokátorů (např. metoprolol atd.) během posledních 12 hodin; 4. Pacienti s alergií na účinné látky nebo složky studijních léků (např. dexmedetomidin) nebo s anamnézou tří nebo více alergických reakcí na různé alergeny; 5. Poruchy endokrinního systému, jako je hypoglykémie, feochromocytom, hypertyreóza nebo hypotyreóza; 6. Kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před screeningem; srdeční frekvence <60 tepů za minutu během screeningu; anamnéza závažných arytmií, jako je atrioventrikulární blokáda druhého stupně typu II nebo vyšší; špatně kontrolovaný krevní tlak (hypertenze: systolický krevní tlak ≥180 mmHg a\/nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg, nebo hypotenze: systolický krevní tlak <90 mmHg a\/nebo diastolický krevní tlak ≤60 mmHg); 7. Cerebrovaskulární onemocnění, jako je anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky; 8. Respirační onemocnění, jako je astma, plicní embolie, chronická obstrukční plicní nemoc nebo pneumonie; anamnéza obtížného zajištění dýchacích cest nebo posouzené potenciální riziko, jako je syndrom obstrukční spánkové apnoe nebo astma; 9. Anamnéza závažného jaterního nebo renálního poškození; 10. Anamnéza epilepsie; 11. Těhotné nebo kojící ženy; 12. Jiné stavy považované zkoušejícím za nevhodné pro zařazení.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dexmedetomidinu
30 μg (jeden sprej po 15 μg do každé nosní dírky) podávaný intranazálně.
Udělejte to do 2 minut
|
Pacienti splňující kritéria pro akutní úzkost, kteří poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s placebem nebo do skupiny se studovaným lékem a vstoupili do dvojitě zaslepené studie.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Group
Placebo s ekvivalentním objemem (fyziologický roztok) podávaný intranazálně, jeden sprej do každé nosní dírky
|
Pacienti splňující kritéria pro akutní úzkost, kteří poskytli informovaný souhlas a splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny s placebem nebo do skupiny se studovaným lékem a vstoupili do dvojitě zaslepené studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre CGI-I ≤ 2.
Časové okno: 15 minut po podání
|
Škála Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) se používá k posouzení, jak moc se pacientův stav zlepšil nebo zhoršil ve srovnání s výchozím stavem.
Skóre 1 (Velmi výrazné zlepšení) nebo 2 (Výrazné zlepšení) značí výraznou klinickou odpověď
|
15 minut po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se skóre CGI-I ≤ 2 v několika časových bodech
Časové okno: 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
CGI-I se pohybuje od 1 (normální) do 7 (mezi nejextrémněji nemocnými pacienty).
Toto měřítko posuzuje změnu závažnosti od výchozího stavu
|
30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
|
Změna ve skóre Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Časové okno: Na začátku a po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po podání
|
CGI-S se pohybuje od 1 (normální) do 7 (mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty).
Toto měření hodnotí změnu závažnosti od výchozího stavu
|
Na začátku a po 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minutách po podání
|
|
Změna skóre na škále STAI-S-6
Časové okno: Baseline a 15, 30 a 120 minut po podání
|
Skóre šestipoložkového inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-S-6) se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
|
Baseline a 15, 30 a 120 minut po podání
|
|
Změna od výchozího stavu v počtu doprovodných symptomů
Časové okno: Výchozí stav a 15, 30 a 120 minut po podání.
|
Podle kritérií DSM-5 je hodnoceno 13 příznaků akutní úzkosti (např. bušení srdce, pocení, třes).
Vyšetřovatel počítá počet přítomných příznaků.
Pokles počtu znamená zmírnění příznaků
|
Výchozí stav a 15, 30 a 120 minut po podání.
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre numerické hodnotící škály (NRS) pro subjektivní závažnost úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnota a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
Pacienti hodnotí svou aktuální úroveň úzkosti na stupnici od 0 do 10, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 10 „nejzávažnější“. Vyšší skóre znamená závažnější úzkost.
|
Výchozí hodnota a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Časové okno: Výchozí hodnota a 15, 30 a 120 minut po podání
|
RASS se používá k hodnocení úrovně bdělosti a agitovanosti.
Skóre se pohybuje od +4 (bojovný) do -5 (neprobuditelný), přičemž 0 znamená "bdělý a klidný" |
Výchozí hodnota a 15, 30 a 120 minut po podání
|
|
Změna od výchozí hodnoty srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
Srdeční frekvence se měří v tepech za minutu (bpm), aby se sledoval účinek léku na autonomní aktivitu a bezpečnost
|
Výchozí stav a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
|
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
Krevní tlak se měří v mmHg.
Bude zaznamenána systolická i diastolická hodnota pro posouzení hemodynamické stability.
|
Výchozí hodnota a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po podání
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoints: Změny v hladinách biomarkerů v periferní krvi
Časové okno: Před podáním (výchozí stav) a 90–120 minut po podání
|
Měření norepinefrinu (NE), kortizolu a zánětlivých cytokinů (např. IL-6).
Ty slouží jako fyziologické markery stresu a odpovědi na léčbu
|
Před podáním (výchozí stav) a 90–120 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEX-AAS-2601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identified individual participant data that underlie the results reported in the primary publication will be shared
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 6 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh.
Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .