Účinnost protokolu fokální terapie rázovou vlnou o čtyřech sezeních u žen s vulvodynií (Shock-V)
23. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital
Hodnocení účinnosti čtyřsezeníového protokolu nízkointenzivní fokální extrakorporální terapie rázovou vlnou (LiSWT) u žen s vulvodynií: Retrospektivní observační kohortová studie
Vulvodynie je chronické onemocnění bolesti vulvy, které může významně ovlivnit kvalitu života. Nízko intenzivní fokální extracorporální terapie rázovými vlnami byla navržena jako neinvazivní terapeutická možnost, ale reálná data zůstávají omezená.
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost fokální terapie rázovými vlnami ve čtyřech sezeních u žen s vulvodynií léčených v běžné klinické praxi v univerzitní nemocnici. Budou analyzována klinická data shromážděná během standardní péče, stejně jako odpovědi z dotazníků, aby se posoudily změny symptomů a funkčních výsledků po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou retrospektivní observační studii provedenou v univerzitní nemocnici ve Francii. Studie vychází z existujících zdravotnických záznamů žen s diagnózou vulvodynie, které v rámci běžné péče absolvovaly standardizovaný protokol čtyř týdenních sezení nízkoenergetické fokální extracelulární rázové vlny pomocí zdravotnického prostředku (Storz Medical Duolith SD1).
Cílem studie je vyhodnotit účinnost tohoto terapeutického protokolu v reálných podmínkách. Budou analyzována data shromážděná během rutinních kontrolních návštěv a prostřednictvím dotazníků hlášených pacientkami. V rámci studie není nařízena žádná další intervence a management pacientek není upraven.
Studie vychází z pseudonymizovaných klinických dat získaných ze zdravotnické dokumentace. Zpracování údajů je v souladu s platnými evropskými předpisy o ochraně údajů. Statistické analýzy primárně vyhodnotí změny v klinických výsledcích a výsledcích hlášených pacientkami před a po léčbě.
Studie si klade za cíl generovat důkazy z reálného světa pro lepší charakterizaci klinického dopadu terapie fokální rázovou vlnou u žen s vulvodynií a informovat budoucí prospektivní výzkum.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Poinas, PhD
- Telefonní číslo: +33 2 53 48 28 57
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lisa Bruckmann
- Telefonní číslo: +33 2 40 16 50 58
- E-mail: lisa.bruckmann@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
Nantes
-
Nantes, Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes- Allergy Department
-
Kontakt:
- Alexandra Poinas
- Telefonní číslo: +33 2 40 08 33 33
- E-mail: alexandra.poinas@chu-nantes.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy diagnostikované s vulvodynií léčené fokální terapií rázovou vlnou v běžné klinické praxi v univerzitní nemocnici ve Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku 18 let a starší
- Klinická diagnóza vulvodynie
- Absolvovaly alespoň jednu relaci terapie nízkointenzivní fokální rázovou vlnou v rámci běžné klinické praxe
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí účasti (nezískán nesouhlas)
- Neschopnost porozumět francouzskému jazyku, která brání vyplnění studijních dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s vulvodynií léčené fokální terapií rázovou vlnou
Ženy s diagnózou vulvodynie, které absolvovaly standardizovaný čtyřsezení protokol nízkointenzivní fokální extrakorporální terapie rázovou vlnou v rámci rutinní klinické péče na univerzitní nemocnici.
Data jsou sbírána retrospektivně z lékařských záznamů.
|
Nízko-intenzivní fokální extrakorporální terapie rázovou vlnou podávaná pomocí zdravotnického zařízení (Duolith SD1, Storz Medical).
Protokol sestával ze čtyř léčebných sezení prováděných v rámci rutinní klinické praxe, obvykle v týdenních intervalech.
Léčebné parametry odpovídaly standardním klinickým nastavením používaným pro léčbu vulvodynie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický úspěch po 1 měsíci na základě PGIC
Časové okno: 4 týdny (4. týden)
|
Procento pacientů klasifikovaných jako "úspěch" v léčbě po 1 měsíci podle škály Patient Global Impression of Change (PGIC).
|
4 týdny (4. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutický úspěch po 3 měsících na základě PGIC
Časové okno: 12 týdnů (12. týden)
|
Procento pacientů klasifikovaných jako terapeutický úspěch (skóre PGIC 1 nebo 2) za 3 měsíce po léčbě.
|
12 týdnů (12. týden)
|
|
Intenzita bolesti během léčebných sezení (VAS 0-100)
Časové okno: Výchozí (před sezením) a bezprostředně po sezení v 1., 2., 3. a 4. týdnu
|
Změna intenzity bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-100 mm zaznamenaná před a po každém ze čtyř léčebných sezení.
|
Výchozí (před sezením) a bezprostředně po sezení v 1., 2., 3. a 4. týdnu
|
|
Změna průměrné vulvární bolesti za posledních 7 dní (VAS 0-100)
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Změna průměrné intenzity vulvální bolesti během předchozích 7 dnů měřená pomocí vizuální analogové stupnice 0–100 mm, porovnání výchozí konzultace a konzultace po léčbě.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Změna prahu tlakové bolesti (měření vulvagesiometrem)
Časové okno: Výchozí stav (0. týden) a 4. týden
|
Změna prahu bolestivého tlaku ve vulvě měřená pomocí vulvagezioometru před první sezením a po dokončení čtyř léčebných sezení.
Bude posouzena průměrná korelace uvnitř pacienta.
|
Výchozí stav (0. týden) a 4. týden
|
|
<div>Změna sexuální funkce (celkové skóre FSFI)</div>
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Změna celkového skóre Indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
FSFI je validovaný 19položkový dotazník hodnotící touhu, vzrušení, lubrikaci, orgasmus, spokojenost a bolest.
Celkové skóre se pohybuje od 2 do 36, přičemž vyšší skóre značí lepší sexuální funkci.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Věk na začátku studie (roky) jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Věk v letech na začátku hodnocený jako prediktor terapeutického úspěchu, definovaný jako skóre 1 nebo 2 na škále Patient Global Impression of Change (PGIC) po 1 měsíci.
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Délka bolesti vulvy na začátku studie (měsíce) jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Délka trvání symptomů bolesti vulvy v měsících na začátku hodnocená jako prediktor terapeutického úspěchu (skóre PGIC 1-2 po 1 měsíci).
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Přítomnost chronických překrývajících se bolestivých stavů jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
|
Přítomnost nebo nepřítomnost chronických překrývajících se bolestivých stavů (binární proměnná: ano/ne) na začátku hodnocená jako prediktor terapeutického úspěchu (skóre PGIC 1-2 za 1 měsíc).
|
Výchozí stav a týden 4
|
|
Kritéria bazální senzibilizace pánevní bolesti jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Přítomnost kritérií senzitizace pánevní bolesti na začátku (ano/ne) hodnocená jako prediktor terapeutického úspěchu (skóre PGIC 1-2 po 1 měsíci).
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Myofasciální perineální syndromy ve výchozím stavu jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Přítomnost klinicky hodnocených myofasciálních perineálních syndromů na začátku (ano/ne) hodnocená jako prediktor terapeutického úspěchu (skóre PGIC 1-2 po 1 měsíci).
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Skóre Beckovy škály úzkosti (BAI) na začátku jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Celkové skóre Beckovy škály úzkosti (BAI) na začátku studie (rozsah 0-63; vyšší skóre značí větší závažnost úzkosti) hodnocené jako prediktor terapeutického úspěchu (skóre PGIC 1-2 po 1 měsíci).
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Skóre Beckovy škály deprese (BDI) na začátku studie jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Celkové skóre na začátku u Beckovy škály deprese (BDI) (v rozmezí 0–63; vyšší skóre značí větší závažnost depresivních příznaků) hodnocené jako prediktor terapeutického úspěchu (skóre PGIC 1–2 po 1 měsíci).
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Skóre baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS-CF) jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Skóre celkové škály katastrofizace bolesti na začátku studie (PCS-CF) (rozmezí 0–52; vyšší skóre značí vyšší míru katastrofizace) hodnoceno jako prediktor terapeutického úspěchu (skóre PGIC 1–2 po 1 měsíci).
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Skóre kontrolního seznamu PTSD (PCL-S) na začátku studie jako prediktor terapeutického úspěchu
Časové okno: Výchozí stav a 4. týden
|
Baseline PTSD Checklist Scale (PCL-S) celkové skóre (rozmezí 17-85; vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů posttraumatické stresové poruchy) hodnoceno jako prediktor terapeutického úspěchu (PGIC skóre 1-2 za 1 měsíc).
|
Výchozí stav a 4. týden
|
|
Nežádoucí účinky související s terapií rázovou vlnou
Časové okno: Od 1. týdne do 16. týdne
|
Počet a typ hlášených nežádoucích účinků během léčebných sezení a kontrolních návštěv.
|
Od 1. týdne do 16. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AP_LB_SG_shock
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .