Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití farmaceutických techniků k rozšíření dosahu moderní antiretrovirové terapie (PHARM ART) v komunitních klinikách (PHARM ART)

20. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Injekční léky proti HIV s dlouhodobým účinkem jsou důležitou novinkou v léčbě HIV, ale složitá logistika podávání vedla k omezenému přístupu pro lidi žijící s HIV (PWH). Cílem této studie je využít farmaceutické techniky v klinikách ke zlepšení podávání injekčních léků proti HIV s dlouhodobým účinkem v komunitních zdravotních střediscích v Chicagu.

Účastníci v komunitních klinikách mohou být pozváni k účasti na studijních průzkumech nebo rozhovorech. Účastníci v komunitních klinikách budou součástí observační kohorty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto návrhu je integrovat model založený na farmaceutickém technikovi pro podávání dlouhodobě působících injekčních kabotegravir-rilpivirinu (LA-CAB/RPV) do komunitních federálně kvalifikovaných zdravotnických center (FQHC), která pečují o nedostatečně obsluhované osoby s HIV (PWH). LA-CAB/RPV, podávaný každé 4 nebo 8 týdnů, je nová možnost léčby HIV, která pozitivně ovlivňuje kvalitu života a je prokázáno, že zlepšuje virovou supresi u PWH s problémy s adherencí. Zavádění je však pomalé kvůli složité logistice podávání, jako je orientace v pojistném krytí a zajištění léčby z určených specializovaných lékáren. Navzdory silnému zájmu ze strany PWH a poskytovatelů tato složitost zabránila mnoha FQHC, která poskytují HIV péči bez ohledu na schopnost platit nebo pojištění, v nabídce LA-CAB/RPV. Předběžná data z akademických HIV klinik ukazují, že model podávání LA-CAB/RPV, který klade klíčovou roli na farmaceutického technika, spolu s multidisciplinárními případovými konferencemi (budování koalice), pevnými vztahy se specializovanými lékárnami, které LA-CAB/RPV dodávají (proplétání sítí), a nástroji pro monitorování kvality, umožňuje programům účinně zahájit a udržovat PWH v léčbě. V této studii, vedené dvěma implementačně-vědeckými rámci, Konsolidovaným rámcem implementačního výzkumu (CFIR 2.0) a Proctorovými implementačními výsledky, bude studium adaptovat a testovat model založený na farma-technicích v pěti FQHC klinikách v Chicagu, s hodnocením nákladových a rovnostních dopadů. Cíl 1 bude sestávat z formativní práce na adaptaci a zpřesnění modelu založeného na farma-technicích pro prostředí FQHC prostřednictvím rychlé etnografie a implementačního mapování. Cíl 2 zahrnuje hybridní studii implementace-efektivity typu III. Pro vyhodnocení účinku modelu PHARM ART bude studie porovnávat míru zahájení LA-CAB/RPV v implementačních klinikách oproti skupině současných kontrolních klinik pomocí kontrolovaného přerušovaného časového řadového designu ve třech fázích: před modelem PHARM ART (předimplementační fáze - 24 měsíců před zahájením PHARM ART), během aktivního usnadňování ze strany studijního týmu (implementační fáze - 21 měsíců) a po ukončení aktivního usnadňování (fáze udržitelnosti - 21 měsíců). S využitím dat z elektronických zdravotních záznamů a iterativního kvalitativního a dotazníkového výzkumu studie popíše mechanismy, kterými model PHARM ART funguje v prostředí FQHC, posoudí kvalitu implementace a vyhodnotí výsledky klinické účinnosti. V cíli 3 studie odhadne náklady, rozpočtový dopad a nákladovou efektivitu PHARM ART a souvisejících strategií. Studie adaptuje existující matematický model k vyhodnocení epidemiologického a ekonomického dopadu napříč populacemi s aplikací distribuční nákladové efektivity (DCEA) k posouzení dopadů na zdravotní rovnost, včetně scénářů s různými úrovněmi výchozí virové suprese. Navrhovaná práce poskytne důležité informace o implementačních strategiích a nákladových/rovnostních úvahách pro řízení rozhodnutí klinik a donorů investovat do budování kapacit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s HIV v místech implementace
  • Mluvící anglicky nebo španělsky
  • Věk 15 let a starší
  • Schopní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivních deficitů, aktivní psychózy nebo akutní intoxikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence
Primárním zásahem je integrace farmaceutického technika do týmu péče o HIV. Dále bude použito několik dalších implementačních strategií na podporu programů v efektivním zahájení a udržení lidí žijících s HIV na dlouhodobě působící injekční léčbě, včetně multidisciplinárních případových konferencí, pevných vztahů se specializovanými lékárnami, které dodávají LA-CAB/RPV, a nástrojů pro monitorování kvality.
Farmaceutický technik bude integrován do týmu poskytujícího péči o HIV, bude přijímat doporučení, dokumentovat kontaktní údaje pacientů, posuzovat bariéry na úrovni pacienta pro podání LA CAB/RPV (sociální determinanty) k projednání s týmem péče, zajišťovat úhradu léků, koordinovat dodání a skladování léků, sledovat injekce, plánovat injekce a dokončovat klinickou dokumentaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LA-CAB/RPV zaváděcí míra
Časové okno: Od výchozího stavu do 42 měsíců
Počet zahájení LA-CAB/RPV na počet návštěv u HIV specialisty za měsíc
Od výchozího stavu do 42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moira McNulty, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB25-0456
  • 1R01MH140440 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit