Srovnání železnaté soli a lipozomálního železa u dospělých žen s anémií z nedostatku železa (IDA)
Srovnání solí železa vs. lipozomálního železa u dospělých žen s anémií z nedostatku železa
Cílem této studie je porovnat železnatou sůl a lipozomální železo při léčbě anémie z nedostatku železa u dospělých žen. Studie také vyhodnotí, jak dobře je každá léčba tolerována.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
Zvyšuje lipozomální železo hladinu hemoglobinu stejně účinně jako železnatá sůl?
Existují rozdíly v nežádoucích účincích, zejména gastrointestinálních příznacích, mezi léčbami?
Zlepšuje dávkování železnaté soli obden toleranci ve srovnání s denním dávkováním?
Výzkumníci porovnají tři strategie perorální léčby železem, aby zjistili, který přístup poskytuje nejlepší rovnováhu mezi účinností a snášenlivostí.
Účastnice budou:
Dospělé ženy s diagnózou anémie z nedostatku železa
Náhodně přiřazeny do jedné ze tří skupin:
Denní železnatá sůl Železnatá sůl užívaná obden Denní lipozomální železo Užívat přidělenou léčbu železem po dobu 3 měsíců Mít krevní testy na začátku a na konci studie k měření hladiny hemoglobinu a železa Hlásit jakékoli nežádoucí účinky nebo nesnášenlivost během léčby
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Anemie z nedostatku železa je celosvětově nejčastějším typem anémie a neúměrně postihuje dospělé ženy, zejména ty s chronickým nebo abnormálním děložním krvácením. Tento stav může vést k únavě, snížené fyzické a kognitivní výkonnosti a zhoršené kvalitě života. Perorální suplementace železem je standardní léčbou první volby; běžné přípravky s železnatými solemi jsou však často spojeny s gastrointestinálními nežádoucími účinky, které omezují adherenci a snižují účinnost léčby v reálném prostředí.
Železnaté soli, jako je fumarát železnatý, jsou účinné při doplňování zásob železa, ale často způsobují nevolnost, břišní diskomfort, zácpu nebo průjem. Tyto nežádoucí účinky mohou vést ke špatné compliance nebo předčasnému ukončení léčby. Nedávné důkazy naznačují, že dávkování železnatých solí každý druhý den může zlepšit snášenlivost snížením přetížení střev železem a blokády absorpce zprostředkované hepcidinem, ale srovnávací údaje zůstávají omezené.
Liposomální železo je alternativní perorální formulace, ve které je železo enkapsulováno ve fosfolipidových vezikulech. Tato technologie umožňuje absorpci železa odlišnými střevními cestami, čímž snižuje přímý kontakt s gastrointestinální sliznicí a potenciálně minimalizuje nežádoucí účinky. Liposomální železo by tedy mohlo nabídnout podobnou nebo lepší účinnost s lepší snášenlivostí, ale klinické důkazy srovnávající jej přímo se standardními železnatými solemi u dospělých žen s anémií z nedostatku železa jsou stále nedostatečné.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti tří strategií perorální suplementace železem u dospělých žen s anémií z nedostatku železa sekundární k abnormálnímu děložnímu krvácení. Způsobilé účastnice budou náhodně přiřazeny do jedné ze tří léčebných skupin: denní železnatá sůl, železnatá sůl podávaná každý druhý den nebo denní liposomální železo. Všechny léčby budou podávány perorálně po celkovou dobu tří měsíců.
Primárním výsledkem studie je změna koncentrace hemoglobinu od výchozího stavu do konce léčby. Sekundární výsledky zahrnují změny parametrů metabolismu železa (jako je feritin a sérové železo), indexy červených krvinek, frekvenci gastrointestinálních nežádoucích účinků a míru intolerance nebo předčasného ukončení léčby.
Účastnice podstoupí výchozí klinické hodnocení a laboratorní testy před zahájením léčby. Budou provedeny kontrolní návštěvy k monitorování hematologické odpovědi, adherence a bezpečnosti. Nežádoucí účinky budou dokumentovány po celou dobu studie. Cílem studie je zjistit, zda liposomální železo nebo modifikované dávkování železnatých solí může poskytnout snášenlivější a účinnější možnost léčby pro ženy s anémií z nedostatku železa.
Porovnáním těchto běžně používaných strategií perorálního železa se tato studie snaží poskytnout důkazy, které by mohly informovat klinické rozhodování a optimalizovat léčbu anémie, s cílem zlepšit adherenci pacientek, výsledky léčby a celkovou kvalitu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Omar R. Peñafiel. PhD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +52 52+5523351588
- E-mail: leukemiachop33@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ernesto V Carpintero, MD
- Telefonní číslo: 52 52+7771358561
- E-mail: nerev16@gmail.com
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
- Hospital General de México "Eduardo Liceaga"
-
Kontakt:
- Ernesto V Carpintero, MD
- Telefonní číslo: 52 52´+ 7771358561
- E-mail: nerev16@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve fertilním věku (15 až 49 let) s diagnózou anémie z nedostatku železa sekundárně způsobené dysfunkčním děložním krvácením.
- Pacientky s anémií z nedostatku železa, které jsou dosud neléčené nebo jejichž poslední podání železité terapie, ať už perorální nebo parenterální, proběhlo nejméně tři měsíce před zařazením a které stále trpí anémií.
- Pacientky s funkční perorální cestou.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacientky s abnormálním děložním krvácením sekundárně způsobeným rakovinou
- Těžká intolerance doplňků železa
- Pacientky se zánětem žaludku nebo chronickým užíváním inhibitorů protonové pumpy
- Současná léčba dietními doplňky bohatými na vápník, hořčík nebo zinek
- Pacientky s endokrinními poruchami (hypotyreóza, hypertyreóza)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
- Související gastrointestinální krvácení
- Pacientky s poruchami jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podávání perorálního fumarátu železnatého každých 24 hodin
Podávání fumarátu železnatého (každá dávka obsahuje elementární železo, obvykle přibližně 60 mg, spolu s kyselinou askorbovou (vitamín C) v množství přibližně 30 mg. Kromě toho obsahuje kyselinu listovou v dávce přibližně 400 mcg a vitamín B12 v množství přibližně 8 mcg. Mezi další neaktivní složky mohou patřit pomocné látky a obalové látky pro usnadnění podávání a vstřebávání), podáváno každých 24 hodin. Účastníci jsou instruováni, aby užívali jednu tabletu nebo jednu kapsli denně, nejlépe s jídlem pro zlepšení vstřebávání a minimalizaci možného gastrointestinálního diskomfortu. Délka léčby činí tři měsíce pro zotavení z anémie. |
Podání fumarátu železnatého (každá dávka obsahuje elementární železo, obvykle přibližně 60 mg, spolu s kyselinou askorbovou (vitamín C) v množství přibližně 30 mg.
Kromě toho obsahuje kyselinu listovou v dávce přibližně 400 mcg a vitamín B12 v množství přibližně 8 mcg.
Další neaktivní složky mohou zahrnovat pomocné látky a obalové látky pro usnadnění podání a vstřebávání), podávané každých 48 hodin.
Ostatní jména:
Podávání perorálního doplňku kombinujícího lipozomální železo (19,20 mg elementárního železa), vitamin C (60 mg) a rozpustnou vlákninu (350 mg). Složení zahrnuje sušený glukózový sirup, rozpustnou kukuřičnou vlákninu, železo ve formě pyrofosforečnanu železnatého, přírodní jahodovou příchuť, spolu s vitamíny a barvivy jako je červená řepa a kyselina karmínová. Kombinace lipozomálního železa, vitaminu C a rozpustné vlákniny je navržena pro zvýšení absorpce železa v těle, čímž usnadňuje jeho využití při syntéze hemoglobinu a dalších esenciálních složek. Doplněk je podáván perorálně jednou denně (každých 24 hodin) po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fumarát železnatý podávaný perorálně každých 48 hodin.
Podávání fumarátu železnatého (každá dávka obsahuje elementární železo, obvykle přibližně 60 mg, spolu s kyselinou askorbovou (vitamín C) v množství přibližně 30 mg.
Kromě toho obsahuje kyselinu listovou v dávce přibližně 400 mcg a vitamín B12 v dávce přibližně 8 mcg.
Další neaktivní složky mohou zahrnovat pomocné látky a potahové látky k usnadnění podávání a absorpce), podávané každých 48 hodin.
|
Podávání perorálního doplňku kombinujícího lipozomální železo (19,20 mg elementárního železa), vitamin C (60 mg) a rozpustnou vlákninu (350 mg). Složení zahrnuje sušený glukózový sirup, rozpustnou kukuřičnou vlákninu, železo ve formě pyrofosforečnanu železnatého, přírodní jahodovou příchuť, spolu s vitamíny a barvivy jako je červená řepa a kyselina karmínová. Kombinace lipozomálního železa, vitaminu C a rozpustné vlákniny je navržena pro zvýšení absorpce železa v těle, čímž usnadňuje jeho využití při syntéze hemoglobinu a dalších esenciálních složek. Doplněk je podáván perorálně jednou denně (každých 24 hodin) po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
"
Podávání fumarátu železnatého (každá dávka obsahuje elementární železo, obvykle přibližně 60 mg, spolu s kyselinou askorbovou (vitamín C) v množství přibližně 30 mg.\nKromě toho obsahuje kyselinu listovou v dávce přibližně 400 mcg a vitamín B12 v množství přibližně 8 mcg.\nDalší neaktivní složky mohou zahrnovat nosiče a obalové látky pro usnadnění podávání a vstřebávání), podávaný každých 24 hodin.<\/p> Účastníci jsou poučeni, aby užívali jednu tabletu nebo tobolku denně, nejlépe s jídlem pro zlepšení vstřebávání a minimalizaci možného gastrointestinálního nepohodlí.\nDélka léčby je tři měsíce na obnovení anémie.<\/p>"
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lipozomální formulace železa.
Podávání perorálního doplňku kombinujícího lipozomální železo (19,20 mg elementárního železa), vitamín C (60 mg) a rozpustnou vlákninu (350 mg). Přípravek obsahuje sušený glukózový sirup, rozpustnou kukuřičnou vlákninu, železo ve formě pyrofosfátu železitého, přírodní jahodové aroma spolu s vitamíny a barvivy, jako je červená řepa a kyselina karmínová. Kombinace lipozomálního železa, vitamínu C a rozpustné vlákniny je navržena tak, aby zlepšila vstřebávání železa v těle a usnadnila jeho využití při syntéze hemoglobinu a dalších nezbytných složek. Doplněk se podává perorálně jednou denně (každých 24 hodin) po dobu tří měsíců. |
Podání fumarátu železnatého (každá dávka obsahuje elementární železo, obvykle přibližně 60 mg, spolu s kyselinou askorbovou (vitamín C) v množství přibližně 30 mg.
Kromě toho obsahuje kyselinu listovou v dávce přibližně 400 mcg a vitamín B12 v množství přibližně 8 mcg.
Další neaktivní složky mohou zahrnovat pomocné látky a obalové látky pro usnadnění podání a vstřebávání), podávané každých 48 hodin.
Ostatní jména:
"
Podávání fumarátu železnatého (každá dávka obsahuje elementární železo, obvykle přibližně 60 mg, spolu s kyselinou askorbovou (vitamín C) v množství přibližně 30 mg.\nKromě toho obsahuje kyselinu listovou v dávce přibližně 400 mcg a vitamín B12 v množství přibližně 8 mcg.\nDalší neaktivní složky mohou zahrnovat nosiče a obalové látky pro usnadnění podávání a vstřebávání), podávaný každých 24 hodin.<\/p> Účastníci jsou poučeni, aby užívali jednu tabletu nebo tobolku denně, nejlépe s jídlem pro zlepšení vstřebávání a minimalizaci možného gastrointestinálního nepohodlí.\nDélka léčby je tři měsíce na obnovení anémie.<\/p>"
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců hladiny hemoglobinu (g/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 3. měsíc
|
Koncentrace hemoglobinu bude měřena na začátku a 3 měsíce po zahájení léčby.
Za příznivou odpověď bude považováno zvýšení alespoň o 2 g/dL oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí (%)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří během léčby zaznamenali alespoň jeden nežádoucí účinek hodnocený podle CTCAE.
|
Až 3 měsíce
|
|
Podíl účastníků s konkrétními nežádoucími účinky (%)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl účastníků pociťujících během léčby nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem a zácpu, klasifikovaný podle CTCAE.
|
Až 3 měsíce
|
|
Podíl účastníků s intolerancí k suplementaci železa (%)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl účastníků, u kterých se vyvine intolerance k doplňkům železa, stratifikovaný podle složení (fumarát železnatý a lipozomální železo).
|
Až 3 měsíce
|
|
Podíl účastníků, kteří přeruší léčbu (%)
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Podíl účastníků, kteří přeruší suplementaci železem, stratifikovaný podle formulace.
|
Až 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce v průměrném objemu erytrocytů (fL)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících.
|
Změna středního objemu erytrocytů (MCV) od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby.
MCV bude měřeno v femtolitrech (fL) pomocí standardních laboratorních metod.
|
Výchozí stav a po 3 měsících.
|
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců ve středním korpuskulárním hemoglobinu (pg)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna středního korpuskulárního hemoglobinu (MCH) od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby.
MCH bude měřeno v pikogramech (pg) pomocí standardních laboratorních metod.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty do 3 měsíců v šíři distribuce červených krvinek (%)
Časové okno: Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
Změna šířky distribuce červených krvinek (RDW) od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby.
RDW bude vyjádřena jako procento (%) pomocí standardních laboratorních metod.
|
Výchozí hodnota a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících u ferritinu (ng/mL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna hladiny ferritinu v séru od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby.
Ferritin bude měřen v nanogramech na mililitr (ng/mL) pomocí standardních laboratorních testů.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu do 3 měsíců v sérovém železe (µg/dL)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Změna hladiny sérového ferritinu od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby.
Ferritin bude měřen v nanogramech na mililitr (ng/mL) pomocí standardních laboratorních testů.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Change from baseline to 3 months in transferrin saturation (%)
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Změna saturace transferinu od výchozí hodnoty do 3 měsíců po zahájení léčby.
Saturace transferinu bude vyjádřena jako procento (%) a vypočtena pomocí standardních laboratorních měření.
|
Baseline and 3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGMIronDeficiency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .