Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Investigate the Safety and Tolerability of Oral INR731 Single Agent or in Combination With Androgen Receptor Pathway Inhibitor (ARPI) in Patients With Metastatic Prostate Cancer

27. května 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Multi-center, First in Human Phase I Global Dose Escalation and Expansion Study of INR731 Single Agent or in Combination With an Androgen Receptor Pathway Inhibitor in Patients With Metastatic Prostate Cancer

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics/pharmacodynamics, preliminary anti-tumor activity, and recommended dose of INR731 as a single agent and in combination with standard-of-care androgen receptor pathway inhibitors (ARPIs) in adult patients with metastatic prostate cancer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a first-in-human, open-label, phase I, multi-center study which consists of three treatment arms: INR731 single agent (Arm A), and INR731 in combination with enzalutamide (Arm B) or abiraterone (Arm C).

The single agent arm has a dose escalation part followed by a dose expansion part. Once the single agent recommended dose(s) is determined during dose escalation, the study may proceed to dose expansion to further explore safety, tolerability and preliminary anti-tumor activity. The single agent dose expansion part will include a post-standard of care (SOC) metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) group and patients with time to castration resistance (TTCR) <12 months.

The combination arms have a dose escalation of INR731 in combination with enzalutamide or abiraterone followed by a dose expansion of INR731 in combination with enzalutamide only. The combination dose escalation will be conducted in patients with mCRPC who have progressed following standard of care (post-SOC). During combination escalation, once the safety and tolerability of INR731 with the combination agent(s) is assessed, the study may proceed to dose expansion. The combination dose expansion part will include first-line (1L) mCRPC patients with no prior treatment in the mCRPC setting.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reva Schneider
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤2.
  • Participants must have histological and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Participants with mixed histology (neuroendocrine) are eligible as long as the non-adenocarcinoma feature is the minority component.
  • At least 1 metastatic lesion (according to local radiology assessment by the investigator) present on baseline CT, MRI, or bone scan imaging obtained ≤28 days prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1).
  • Patients must have a castrate level of serum/plasma testosterone (<50 ng/dL or <1.7 nmol/L).
  • Ongoing androgen deprivation therapy (ADT) either via orchiectomy and/or ongoing gonadotropin-releasing hormone (GnRH) analog or inhibitor is allowed.
  • Participants must be mCRPC patients who have either progressed on or are not candidates for other SOC. Prior taxane, poly(ADP) ribose polymerase (PARP) inhibitor, and lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan (Pluvicto) are allowed. Combination expansion patients, however, must be 1L mCRPC with no prior treatment in the mCRPC setting. Treatment within the mHSPC setting does not affect eligibility.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years old.
  • Histological and/or cytological confirmation of non-adenocarcinoma of the prostate.
  • Patients with biochemical recurrence only or those without evidence of metastatic disease by radiographical imaging (CT/MRI or bone scan) are not eligible.
  • Patients previously treated with a cereblon-based degrader.
  • Patients who are HIV+ or immune compromised.
  • Use of agents known to prolong QT interval unless they can be permanently discontinued for the duration of the study
  • Treatment with an investigational agent within 7 days (or 5 half-lives, whichever is longer) of the anticipated Cycle 1 Day 1 (C1D1).

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INR731 single agent (Arm A)
The dose escalation part with single agent INR731 may be followed by a dose expansion part.
Lék: INR731
Oral administration
Lék: Androgen deprivation therapy (ADT)
Background therapy. Patients will continue receiving ADT throughout this clinical study as part of the standard of care.
Experimentální: INR731 in combination with enzalutamide (Arm B)
The dose escalation part with INR731 in combination with enzalutamide may be followed by a dose expansion part.
Lék: INR731
Oral administration
Lék: Androgen deprivation therapy (ADT)
Background therapy. Patients will continue receiving ADT throughout this clinical study as part of the standard of care.
Lék: Enzalutamide
Oral administration
Experimentální: INR731 in combination with abiraterone (Arm C)
Dose escalation of INR731 in combination with abiraterone.
Lék: INR731
Oral administration
Lék: Androgen deprivation therapy (ADT)
Background therapy. Patients will continue receiving ADT throughout this clinical study as part of the standard of care.
Lék: Abiraterone
Oral administration

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence and severity of dose-limiting toxicities (DLTs)
Časové okno: 28 days
A DLT is defined as an adverse event or abnormal laboratory value of Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grade ≥ 3 that occurs within the first 28 days and not clearly and incontrovertibly assessed as due to disease progression, intercurrent illness, concomitant medication, or extraneous causes with the exceptions defined in the study protocol. Other clinically significant toxicities may be considered to be DLTs, even if not CTCAE grade 3 or higher.
28 days
Incidence and severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to approximately 24 months
Incidence and severity of AEs and SAEs, including changes in laboratory values, vital signs and electrocardiograms (ECGs) qualifying and reported as AEs.
Up to approximately 24 months
Frequency of dose interruptions and reductions
Časové okno: Up to approximately 24 months
Number of participants with dose interruptions and/or reductions to assess the tolerability.
Up to approximately 24 months
Dose intensity
Časové okno: Up to approximately 24 months
Dose intensity defined as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
Up to approximately 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 24 months
ORR is defined as proportion of patients achieving a confirmed complete response (CR) or partial response (PR) per Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1) as assessed by the investigator.
Up to approximately 24 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 24 months
DCR is defined as proportion of patients achieving a CR, PR or stable disease (SD) per PCWG3-modified RECIST v1.1 as assessed by the investigator.
Up to approximately 24 months
Radiological Progression Free Survival (rPFS)
Časové okno: Up to approximately 24 months
rPFS is defined as the time from the date of start of treatment to the date of the first documented radiological progression according to PCWG3-modified RECIST v1.1 or death due to any cause.
Up to approximately 24 months
Prostate-Specific Antigen 50% response rate (PSA50 rate)
Časové okno: Up to approximately 24 months
PSA50 rate is defined as the proportion of patients who achieve a ≥50% decrease in prostate-specific antigen (PSA) from baseline at any timepoint, confirmed by a second PSA measurement ≥3 weeks later without any PSA progression in between.
Up to approximately 24 months
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of INR731
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
Pharmacokinetic (PK) parameters based on plasma concentrations of INR731.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
Maximum plasma concentration (Cmax) of INR731
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
PK parameters based on plasma concentrations of INR731.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
Time to reach maximum plasma concentration (Tmax) of INR731
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
PK parameters based on plasma concentrations of INR731.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
Trough concentration (Ctrough) of INR731
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
PK parameters based on plasma concentrations of INR731.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
Plasma concentrations of study drugs
Časové okno: From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
Concentration versus time profiles of study drugs.
From pre-dose up to 24 hours after dosing on Cycle 1 Day 1 and Day 15. One cycle = 28 days.
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 24 months
PFS is defined as time from date of start of treatment to the first documented progression (radiological, clinical, or PSA progression) or death from any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINR731A12101
  • 2025-524080-20 (Identifikátor registru: EU registry (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit