Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Trial Study on the Improved New Method of Acupotomy for AS

11. května 2026 aktualizováno: Qingwen Tao, China-Japan Friendship Hospital

Clinical Trial Study on the Improved New Method of Acupotomy for Ankylosing Spondylitis

This study employs a randomized controlled trial methodology to systematically evaluate the efficacy and safety of a modified acupotomy technique in the treatment of ankylosing spondylitis. Through ultrasound-guided localization, the operative sites are assessed to clarify the improvement effect of the modified acupotomy on disease activity in AS patients. The aim is to enhance the clinical outcomes of AS, provide evidence-based medical support for acupotomy treatment of AS, and improve the diagnosis and treatment standards for the condition.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450002
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Meeting the 1984 revised New York criteria or the 2009 Assessment of SpondyloArthritis International Society (ASAS) classification criteria for axial spondyloarthritis
  2. Age 18-75 years
  3. BASDAI ≥4
  4. Signed informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Presence of autoimmune diseases other than the studied condition
  2. Complete spinal ankylosis or spinal deformity
  3. Pregnant or lactating women
  4. Comorbid severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, hepatic or renal failure, malignant tumors, or coagulation disorders
  5. Patients unable to comply with data collection due to mental, linguistic, or similar factors
  6. Patients with psoriatic arthritis, reactive arthritis, or inflammatory bowel disease-associated spondyloarthritis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: the acupotomy intervention group
All subjects were enrolled at week 0 and, after completing baseline assessments, received acupotomy treatment once per week for a total of four sessions over the initial three-week period. The core intervention for theacupotomy intervention group involved ultrasound-guided precise release: first, the target vertebra with the most significant lesions was identified through palpation and ultrasound imaging, after which the acupotomy was accurately guided in real-time via ultrasound to the interspinous points (located at the interspinous ligaments) and paraspinal points (located at the intertransverse ligaments) of the target vertebra and adjacent vertebrae for release.
Postup: Acupotomy
All subjects were enrolled at week 0 and, after completing baseline assessments, received acupotomy treatment once per week for a total of four sessions over the initial three-week period. The core intervention for the treatment group (acupotomy group) involved ultrasound-guided precise release: first, the target vertebra with the most significant lesions was identified through palpation and ultrasound imaging, after which the acupotomy was accurately guided in real-time via ultrasound to the interspinous points (located at the interspinous ligaments) and paraspinal points (located at the intertransverse ligaments) of the target vertebra and adjacent vertebrae for release.
Falešný srovnávač: the sham acupotomy intervention group
The sham acupotomy intervention group strictly replicated all preliminary procedures of the treatment group, including exploration, ultrasound localization, and local anesthesia. However, the acupotomy needle only pierced the epidermis without performing any release operations in the deeper tissues, thereby maintaining blinding and assessing the specific effect of the acupotomy therapy.
Postup: Sham Acupotomy
Kontrolní skupina (skupina s falešnou akupunkturní jehlou) striktně replikovala všechny předběžné postupy léčebné skupiny, včetně průzkumu, ultrazvukové lokalizace a lokální anestézie. Nicméně, akupunkturní jehla pouze propíchla epidermis bez provedení jakýchkoli uvolňovacích operací v hlubších tkáních, čímž byla zachována zaslepenost a hodnocen specifický účinek terapie akupunkturní jehlou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: Week 0，Week 4

Based on the patient's symptoms over the past week, an assessment is conducted through six questions. The first five questions are scored using a Visual Analog Scale (VAS, 0-10 points). The calculation formula is generally expressed as:

BASDAI = 0.2 × (A + B + C + D + (E + F)/2)

Where:

A represents the degree of fatigue/tiredness; B represents the degree of pain in the neck, back, or hips; C represents the degree of pain/swelling in other joints; D represents the level of discomfort from bodily tenderness or pressure pain; E represents the severity of morning stiffness; F represents the duration of morning stiffness (converted to a 0-10 score). BASDAI ≥4 indicates high disease activity, while a score <4 suggests lower disease activity.
Week 0，Week 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Časové okno: Week 0，Week 2，Week 8
Based on the patient's symptoms over the past week, an assessment is conducted through six questions. The first five questions are scored using a Visual Analog Scale (VAS, 0-10 points). The calculation formula is generally expressed as: BASDAI = 0.2 × (A + B + C + D + (E + F)/2) Where: A represents the degree of fatigue/tiredness; B represents the degree of pain in the neck, back, or hips; C represents the degree of pain/swelling in other joints; D represents the level of discomfort from bodily tenderness or pressure pain; E represents the severity of morning stiffness; F represents the duration of morning stiffness (converted to a 0-10 score). BASDAI ≥4 indicates high disease activity, while a score <4 suggests lower disease activity.
Week 0，Week 2，Week 8
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index
Časové okno: Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
The Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) is a 10-item instrument used to measure functional limitation in patients with ankylosing spondylitis. Each item is scored on a 0 to 10 visual analog scale, where 0 indicates easy and 10 indicates impossible. The total score is calculated as the mean of the 10 item scores and ranges from 0 to 10. Higher scores indicate worse functional status.
Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score based on C-reactive protein
Časové okno: Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
The Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score based on C-reactive protein (ASDAS-CRP) is a composite index used to measure disease activity in participants with ankylosing spondylitis. It combines patient-reported items and C-reactive protein (CRP) levels into a single score. The minimum score is 0, with lower scores indicating lower disease activity and higher scores indicating worse disease activity. There is no fixed maximum value because the upper end of the scale depends on the CRP level. ASDAS-CRP disease activity states are defined as inactive disease (<1.3), moderate disease activity (1.3 to <2.1), high disease activity (2.1 to ≤3.5), and very high disease activity (>3.5). Clinically important improvement is defined as a decrease of at least 1.1 units, and major improvement is defined as a decrease of at least 2.0 units.
Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
Časové okno: Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) is an instrument used to measure axial skeletal mobility in participants with ankylosing spondylitis. The total score ranges from 0 to 10. Lower scores indicate better spinal and hip mobility, while higher scores indicate greater limitation of movement and worse axial mobility.
Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
The Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale
Časové okno: Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
The Ankylosing Spondylitis Quality of Life Scale (ASQoL) is a patient-reported instrument used to measure the impact of ankylosing spondylitis on health-related quality of life. The total score ranges from 0 to 18. Lower scores indicate better quality of life, while higher scores indicate worse quality of life.
Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
Pain Score on the Visual Analogue Scale
Časové okno: Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
Pain due to ankylosing spondylitis measured on a 0 to 10 Visual Analogue Scale (VAS) over the past week, where 0 indicates no pain and 10 indicates the most severe pain. Higher scores indicate worse pain.
Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
Use of Rescue Medication
Časové okno: Week 0，Week 2，Week 4，Week 8
Use of rescue medication during the study period, including medication type, dose, frequency, duration, and changes over time, prospectively recorded based on participant-reported and recorded medication use.
Week 0，Week 2，Week 4，Week 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Spolupracovníci

The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-KY-458-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit