Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Comparison Of Surgical Outcomes Between Ligation Of Intersphincteric Fistula Tract And Fistulotomy With Seton In Perianal Fistula (LIFT-SETON)

31. května 2026 aktualizováno: Islamabad Medical and Dental College

Comparison Of Surgical Outcomes Between Ligation Of Intersphincteric Fistula Tract And Fistulotomy With Seton In The Management Of Perianal Fistula: An Analytical Comparative Study

This study aims to compare two commonly used surgical techniques for the treatment of perianal fistula: Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) and fistulotomy with seton. Perianal fistula is a condition that can cause pain, discharge, and significant discomfort, and its treatment remains challenging due to the risk of recurrence and potential loss of bowel control after surgery.

The LIFT procedure is a sphincter-preserving technique designed to treat the fistula without damaging the muscles responsible for continence. In contrast, fistulotomy with seton involves placing a thread (seton) in the fistula tract followed by gradual or staged division of the tract, which may carry a higher risk of affecting continence.

In this study, 100 adult patients diagnosed with perianal fistula will be included and divided into two groups based on the surgical procedure they undergo: LIFT or fistulotomy with seton. The outcomes of both procedures will be compared in terms of wound healing time, recurrence of the fistula, postoperative pain, and preservation of bowel continence.

The results of this study will help determine which surgical technique provides better recovery, fewer complications, and improved quality of life for patients.

Přehled studie

Detailní popis

Perianal fistula (fistula-in-ano) is a common anorectal condition characterized by an abnormal tract between the anal canal and perianal skin. It is associated with recurrent infection, discharge, and discomfort, and often requires surgical management. However, the ideal surgical technique remains controversial due to the balance required between complete eradication of the fistula tract and preservation of anal sphincter function.

Traditional surgical approaches such as fistulotomy involve laying open the fistula tract but may result in varying degrees of sphincter muscle division, leading to potential fecal incontinence. To overcome this limitation, sphincter-preserving techniques such as the Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) procedure have been introduced. LIFT involves identification and ligation of the fistula tract in the intersphincteric plane, thereby minimizing damage to the anal sphincter.

Fistulotomy with seton placement is another commonly practiced technique, especially for trans-sphincteric fistulas. The seton allows gradual drainage and fibrosis before definitive fistulotomy, potentially reducing the risk of uncontrolled sphincter division but still carrying a risk of incontinence.

Despite numerous international studies comparing these techniques, results remain inconsistent due to variations in study design, patient populations, and surgical expertise. Moreover, limited local data from Pakistan necessitates further research to guide clinical decision-making in this setting.

This analytical comparative study will be conducted at the Colorectal and General Surgery Department of Akbar Niazi Teaching Hospital, Islamabad. A total of 100 patients aged 18-65 years with primary trans-sphincteric or inter-sphincteric perianal fistula will be included using non-probability consecutive sampling. Patients will be allocated into two groups based on the surgical procedure performed: Group A (LIFT) and Group B (fistulotomy with seton).

Preoperative data including demographic characteristics, fistula type, and baseline continence scores will be recorded. Surgical procedures will be standardized and performed or supervised by experienced surgeons. Postoperative follow-up will be conducted at 2, 4, 8, and 12 weeks to assess outcomes.

The primary outcome of the study is preservation of fecal continence at 12 weeks, assessed using a validated continence scoring system. Secondary outcomes include wound healing time, recurrence rate, postoperative pain scores, and overall complication rate.

Data will be analyzed using statistical software. Continuous variables will be compared using independent-sample t-tests, while categorical variables will be analyzed using chi-square tests. A p-value of less than 0.05 will be considered statistically significant. Multivariate analysis may be performed to adjust for confounding factors.

This study aims to provide evidence on the comparative effectiveness and safety of LIFT versus fistulotomy with seton, helping surgeons select the most appropriate technique with optimal patient outcomes and minimal complications.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Akbar Niazi Teaching Hospital, Islamabad Medical and Dental College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 18-65 years, both males and females
  • Diagnosed with primary cryptoglandular perianal fistula
  • Trans-sphincteric or inter-sphincteric fistula confirmed clinically ± imaging/proctoscopy
  • Fit for surgery under anesthesia
  • Willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Recurrent perianal fistula (previous surgical intervention)
  • Fistula secondary to Crohn's disease, tuberculosis, or malignancy Immunocompromised patients
  • Pre-existing fecal incontinence (documented)
  • Severe comorbidities making surgery unsafe (e.g., uncontrolled diabetes, severe hepatic/renal failure)
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lift Group
Participants in this arm will undergo the Ligation of the Intersphincteric Fistula Tract (LIFT) procedure for the management of primary trans-sphincteric or inter-sphincteric perianal fistula. This is a sphincter-preserving surgical technique in which the fistula tract is identified in the intersphincteric plane, ligated, and divided to close the internal opening while preserving anal sphincter integrity. Postoperative outcomes, including wound healing time, recurrence, postoperative pain, and faecal continence, will be assessed and compared with the fistulotomy with seton group during follow-up.
A sphincter-preserving surgical technique in which the fistula tract is identified in the intersphincteric plane, ligated, and divided to close the internal opening while preserving anal sphincter function.
Aktivní komparátor: Fistulotomy With Seton Group
Participants in this arm will undergo fistulotomy with seton placement followed by definitive fistulotomy for the management of primary trans-sphincteric or inter-sphincteric perianal fistula. The seton is used initially to allow drainage and fibrosis of the fistula tract, followed by surgical laying open of the tract (fistulotomy) as definitive treatment. Postoperative outcomes, including wound healing time, recurrence rate, postoperative pain, and faecal continence, will be evaluated and compared with the LIFT group during scheduled follow-up visits.
A surgical approach involving placement of a seton through the fistula tract followed by fistulotomy (laying open of the tract) as definitive management for perianal fistula.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fecal Continence Preservation
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wound Healing Time
Časové okno: 12 weeks
12 weeks
Recurrence Rate
Časové okno: 12 weeks
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anální píštěl

Předplatit