Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yiqi Huayu Jiedu Therapy for Non-Surgical Supratentorial Hypertensive Intracerebral Hemorrhage (CHAIN2)

11. května 2026 aktualizováno: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Clinical Study of Yiqi Huayu Jiedu Therapy in Non-Surgical Patients With Supratentorial Hypertensive Intracerebral Hemorrhage

This multicenter, prospective, double-blind, randomized controlled trial will enroll 902 non-surgical patients with supratentorial hypertensive intracerebral hemorrhage who meet the traditional Chinese medicine syndrome criteria of Qi deficiency with blood stasis and toxin-induced injury to the brain collaterals.

The primary efficacy endpoint is the proportion of patients achieving a favorable outcome, defined as a modified Rankin Scale score of 0-2 at 180 days after treatment. Participants will be allocated across three trial regions: South China, Northeast China, and East China, with target enrollments of 400, 300, and 202 patients, respectively. Using a central randomization system, patients will be stratified by study center, hematoma volume, and severity of neurological deficit, and randomized 1:1 to the experimental group or control group.

The experimental group will receive Yiqi Huayu Jiedu Mixture, composed of red ginseng, Panax notoginseng, and raw rhubarb, while the control group will receive a matching placebo. Both interventions will be administered for 28 days, in addition to standardized conventional Western medical treatment.

Clinical and imaging data will be collected at multiple time points throughout the study. The primary outcome is the favorable prognosis rate at 180 days. Secondary outcomes include neurological function, quality of life, hematoma and perihematomal edema volume, and other relevant indicators. Adverse events will be monitored to evaluate the safety and efficacy of the mixture in reducing mortality and disability among patients with hypertensive intracerebral hemorrhage.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

902

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lijin Huang, Professor
  • Telefonní číslo: 13802990238
  • E-mail: hlj193@139.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

1.Adults aged 18 years or older, with no restriction on sex. 2.6 to 48 hours after symptom onset; if the exact onset time cannot be determined, the time shall be calculated from the last known well.

3.Patients meeting the traditional Chinese medicine syndrome criteria of "Qi deficiency, blood stasis, and toxin-induced injury to the brain collaterals." Diagnosis shall be based on the Expert Consensus on Integrated Traditional Chinese and Western Medicine for Cerebral Hemorrhage (T/CAIM 023-2021) issued by the Chinese Association of Integrative Medicine.

4.Imaging-confirmed supratentorial hypertensive intracerebral hemorrhage (HICH) located in the basal ganglia, thalamus, lobar region, or subcortical white matter, with a hematoma volume of 15-60 mL.

5.NIHSS score ≥ 8 and GCS score > 7. 6.The patient or the patient's legally authorized representative has provided written informed consent

Exclusion Criteria:

Patients meeting **one or more** of the following criteria will be excluded:

  1. Intracerebral hemorrhage secondary to structural brain abnormalities, including but not limited to cerebral vascular malformation, intracranial aneurysm, malignant tumor, moyamoya disease, trauma, previous ischemic stroke, cerebral amyloid angiopathy, thrombolysis or thrombectomy, anticoagulant therapy, or other causes of secondary intracerebral hemorrhage.
  2. Patients who, in the judgment of the treating physician, are unlikely to benefit from the trial, have an extremely high risk of early death, or are considered unsuitable for participation by the investigator, such as patients with advanced dementia.
  3. Conditions that may interfere with follow-up or outcome assessment, such as known significant pre-stroke disability, modified Rankin Scale score of 3-5, end-stage malignancy, or renal failure.
  4. Indications for decompressive craniectomy, including but not limited to coma or progressive deterioration of consciousness, large hematoma with significant midline shift, intracranial hypertension difficult to control with medical treatment, cerebral herniation or impending herniation, or marked mass effect on imaging, such as midline shift >10 mm or compression/disappearance of cisterns or sulci.
  5. Known allergy to any traditional Chinese medicine component of the mixture.
  6. Pregnant or lactating women.
  7. Participation in another clinical trial that may interfere with the evaluation of this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Yiqi Huayu Jiedu Mixture Intervention Group
Yiqi Huayu Jiedu Mixture, composed of red ginseng, Panax notoginseng, and raw rhubarb
Komparátor placeba: Placebo Comparator Group
The placebo is matched to the Yiqi Huayu Jiedu mixture in terms of outer packaging, appearance, odor, taste, and other identifiable characteristics to ensure blinding.
The placebo is matched to the Yiqi Huayu Jiedu mixture in terms of outer packaging, appearance, odor, taste, and other identifiable characteristics to ensure blinding.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the favorable prognosis rate
Časové okno: at 180 days
mRS 0-2
at 180 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ordinal mRS outcome data
Časové okno: at 28, 90, and 180 days
at 28, 90, and 180 days
NIHSS scores
Časové okno: at 7, 14, and 28 days
at 7, 14, and 28 days
EQ-5D-5L scores
Časové okno: at 28, 90, and 180 days
at 28, 90, and 180 days
Hematoma volume and perihematomal edema volume
Časové okno: at 7 days, 14 days, or discharge.
at 7 days, 14 days, or discharge.
GCS score
Časové okno: at days 7, 14, and 28
at days 7, 14, and 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BF2026-084-01
  • 2026ZD0555303 (Jiné číslo grantu/financování: Development Center for Medical Science and Technology, National Health Commission)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit