OCTive: A New Horizon in MS Digital Solution
Measuring Motor Symptoms in Clinical Conditions OR Objective Measures to Monitor the Progression of Motor Symptoms of Clinical Conditions
Multiple Sclerosis (MS) is a condition that affects the brain and spinal cord, leading to problems with movement, balance, and vision. This project will validate innovative tools developed for monitoring MS progression using advanced movement analysis and retinal imaging technologies. Two computer vision-based applications, Digi Motion and Digi Balance, will measure range of motion, centre of mass, balance, and stability. In parallel, a model will be trained to analyse eye images using Optical Coherence Tomography (OCT)-a non-invasive technique that captures detailed views of retinal structures, including the retinal nerve fibre layer (RNFL), ganglion cell-inner plexiform layer (GC-IPL), and macular thickness, which are key biomarkers of MS-related neuroaxonal loss.
These tools will be evaluated in people with MS, comparing results with traditional clinical assessments to determine reliability and validity. By integrating movement and retinal biomarkers, this approach aims to create a comprehensive and personalised method for tracking disease progression.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX5 2FN
- University of Exeter Engineering Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- condition has been stable over a period of a month
- can walk at least 10 metres independently with or without their walking aids
Exclusion Criteria:
- pregnancy
- allergic to adhesive materials
- a condition that precludes safe participation in the assessment as indicated by the referring clinician
- insufficient mental capacity to consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Participants with multiple sclerosis
This cohort consists of individuals diagnosed with multiple sclerosis.
No interventions are administered as part of this study; participants will undergo non-invasive assessments and data collection only.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement and reliability between DigiBalance quantitative physical function metrics and standard clinical assessments
Časové okno: Baseline
|
The researchers are seeking to establish proof of concept through comparison of the data gathered by DigiBalance, with that gathered by the current standard assessment tool, the Expanded Disability Status Scale (EDSS) used to quantify disability in multiple sclerosis (MS). The level of agreement, and therefore the reliability, will be assessed by comparison of the quantitative measures obtained from the DigiBalance digital assessment tool (which captures range of motion, centre of mass displacement, stability index) and corresponding standard clinical assessments of physical function. Additionally the level of agreement between OCT-based retinal measurements (e.g., RNFL thickness, GC IPL thickness, macular thickness) and standard ophthalmic assessments. Agreement will be quantified using Intraclass Correlation Coefficients (ICC) and Bland-Altman limits of agreement. |
Baseline
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of the practicality of conducting the integrated digital assessment battery within a laboratory setting
Časové okno: Baseline
|
Assessment of the practicality of conducting the integrated digital assessment battery within a laboratory setting through the success rate.
The success rate of completing each component of the assessment will be calculated as follows - the number of participants who completed the assessment divided by the total number of participants to attempt the the assessment.
|
Baseline
|
|
Feasibility of the practicality of conducting the integrated digital assessment battery within a laboratory setting
Časové okno: Baseline
|
Assessment of the practicality of conducting the integrated digital assessment battery within a laboratory setting through the time taken for each component of the OCTive assessment to be completed, for each participant.
The unit of measure will be minutes.
Technical challenges will also be noted by staff.
|
Baseline
|
|
Usability of the interfaces, comfort, and clarity of instructions
Časové okno: Baseline
|
Qualitative feedback from participants regarding their experience with DigiBalance, and OCT-based methods.
This feedback will focus on the usability of the interfaces, comfort, and clarity of instructions, and will be gathered through Patient and Public Involvement and Engagement (PPIE) activities.
Feedback will be captured using qualitative measures.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mae Mansoubi, PhD, University of Exeter
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67269
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .