Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Rehabilitation for Radiation-Induced Sexual Dysfunction in Cervical Cancer Survivors

18. května 2026 aktualizováno: Marwa Elsayed Mohamed, PhD, Beni-Suef University

Efficacy of Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training on Pelvic Radiation-Induced Sexual Dysfunction and Pelvic Floor Dysfunction in Cervical Cancer Survivors : A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate the efficacy of biofeedback-assisted pelvic floor muscle training on radiation-induced sexual dysfunction in cervical cancer survivors following pelvic radiotherapy. Participants will be randomly assigned to receive either biofeedback-assisted pelvic floor rehabilitation or supervised conventional pelvic floor muscle training without biofeedback for 8 weeks.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cervical cancer survivors commonly experience persistent sexual dysfunction and pelvic floor impairments following pelvic radiotherapy, including dyspareunia, reduced vaginal lubrication, vaginal stenosis, decreased genital sensation, pelvic pain, urinary symptoms, and reduced quality of life.

These complications are mainly attributed to radiation-induced fibrosis, vascular changes, and neuromuscular dysfunction affecting pelvic floor muscle performance and coordination, in addition to psychological distress.

Pelvic floor muscle training (PFMT) is an established conservative intervention for improving pelvic floor muscle strength, coordination, and sexual function in women with pelvic floor dysfunction. Electromyographic biofeedback may enhance the effectiveness of PFMT by providing real-time visual and auditory feedback that facilitates motor learning, improves voluntary muscle activation, enhances relaxation capacity, and optimizes contraction-relaxation coordination.

This study is novel as it specifically evaluates electromyographic biofeedback-assisted pelvic floor muscle training in cervical cancer survivors with radiation-induced sexual dysfunction, an area with limited high-quality randomized controlled evidence. Unlike previous studies on general pelvic floor disorders, it uses a cancer-specific population, a standardized supervised active comparator, and integrates both subjective outcomes (Female Sexual Function Index (FSFI)) and objective pelvic floor electromyography measures. The design allows isolation of the specific added benefit of biofeedback over conventional pelvic floor muscle training.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Out patient clinic , faculty of Physical Therapy, Beni Sueif university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Female participants aged 30-60 years.
  2. Histologically confirmed diagnosis of cervical cancer (any stage at diagnosis) and completion of primary treatment.
  3. Completion of pelvic radiotherapy (external beam radiotherapy and/or brachytherapy) ≥3 months prior to enrollment.
  4. Presence of radiation-induced sexual dysfunction, defined as a Female Sexual Function Index (FSFI) score ≤26.55.
  5. Self-reported sexual activity within the previous 6 months.
  6. Medically stable with no current oncologic indication for active treatment, confirmed by treating oncologist.
  7. Ability to understand study procedures and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Evidence of recurrent, persistent, or metastatic cervical cancer.
  2. Participation in pelvic floor muscle training or biofeedback-based rehabilitation within the previous 6 months.
  3. Presence of severe pelvic organ prolapse (stage III-IV).
  4. Active pelvic infection, pelvic inflammatory disease, or untreated vaginal infection.
  5. Ongoing significant vaginal bleeding of unknown or pathological origin.
  6. Untreated or active urinary tract infection at the time of enrollment.
  7. Neurological disorders affecting pelvic floor function (e.g., spinal cord injury, multiple sclerosis).
  8. Severe psychiatric illness or uncontrolled mental health disorder affecting participation.
  9. Cognitive impairment preventing understanding of instructions or adherence to protocol.
  10. Current pregnancy or planning pregnancy during the study period.
  11. Participation in another interventional clinical or rehabilitation trial within the last 3 months or during the study period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Rehabilitation
Participants will receive supervised biofeedback-assisted pelvic floor muscle rehabilitation three sessions weekly for 8 weeks. Each treatment session will last approximately 45-60 minutes and will include pelvic floor muscle training, electromyographic biofeedback, coordination exercises, diaphragmatic breathing, relaxation training, stretching exercises, and a structured home exercise program.
Behaviorální: Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Rehabilitation
An intravaginal surface electromyographic probe connected to a pelvic floor biofeedback device will be used during supervised pelvic floor muscle training sessions conducted three times per week for 8 weeks, with each session lasting 45-60 minutes. The protocol will include slow pelvic floor muscle contractions (8-12 repetitions per set, each held for 5-10 seconds with equal relaxation time) and fast contractions (10-15 rapid contractions per set), performed for 2-3 sets per session with short rest intervals (1-2 minutes) between sets according to participant tolerance. Visual and auditory biofeedback will be provided throughout to enhance motor learning, muscle awareness, coordination, contraction quality, and relaxation control. Training intensity, contraction duration, and repetitions will be progressively increased based on individual performance and fatigue response. In addition, participants will perform a structured home exercise program five days per week.
Aktivní komparátor: Supervised Conventional Pelvic Floor Muscle Training
Participants will receive supervised conventional pelvic floor muscle training without electromyographic biofeedback three sessions weekly for 8 weeks. Participants will additionally receive pelvic health education, lifestyle advice, vaginal care recommendations, and a structured home exercise program.
Behaviorální: Conventional Pelvic Floor Muscle Training
Participants will perform supervised pelvic floor muscle exercises including slow sustained contractions and rapid contractions without biofeedback guidance. Exercise frequency, duration, and progression will be matched to the experimental group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Female Sexual Function Index (FSFI)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, and 3-month follow-up
Female sexual function will be assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI), a validated multidimensional questionnaire evaluating sexual desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain domains. Total scores range from 2 to 36, with lower scores indicating greater sexual dysfunction.
Baseline, 8 weeks, and 3-month follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pelvic Floor Electromyographic Activity
Časové okno: Baseline, 8 weeks, and 3-month follow-up
Resting pelvic floor muscle activity, maximal voluntary contraction amplitude, and average contraction amplitude will be recorded in microvolts (µV) using intravaginal surface electromyography (sEMG). Resting activity will reflect baseline pelvic floor muscle tone during relaxation, while maximal voluntary contraction amplitude and average contraction amplitude will reflect pelvic floor muscle activation strength and recruitment during voluntary contractions. Average values obtained from three maximal voluntary contractions will be used for statistical analysis.
Baseline, 8 weeks, and 3-month follow-up
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Baseline, 8 weeks, and 3-month follow-up
Psychological well-being will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), a validated self-reported questionnaire consisting of 14 items divided into two subscales assessing anxiety and depression symptoms. Each subscale score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating greater psychological distress. Scores of 0-7 are considered normal, 8-10 indicate borderline abnormal symptoms, and 11-21 indicate clinically significant anxiety or depression.
Baseline, 8 weeks, and 3-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Radiotherapy FSD 2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit