Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Shenfu Injection on the Vascular Waterfall Phenomenon in Patients With Septic Shock

18. května 2026 aktualizováno: Qiancheng Xu, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Effect of Shenfu Injection on the Vascular Waterfall Phenomenon in Patients With Septic Shock: A Prospective Pilot Study

This prospective single-center clinical trial aims to evaluate the circulatory and microcirculatory effects of Shenfu Injection in patients with septic shock. The study focuses on the vascular waterfall phenomenon, which describes the relationship between arterial and venous pressures in the microcirculation.

Eligible participants with septic shock will receive an intravenous infusion of 100 mL Shenfu Injection (manufactured by China Resources Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd.). Hemodynamic and oxygen metabolism parameters will be measured before and 3 hours after treatment. The main goal is to determine whether Shenfu Injection influences the vascular waterfall difference, expressed as the gap between critical closure pressure and mean systemic filling pressure.

This study will also record changes in cardiac index, systemic vascular resistance, blood lactate, venous oxygen saturation, and norepinephrine requirement. Findings will provide preliminary clinical evidence about the role of Shenfu Injection in circulatory regulation during septic shock and help design future randomized controlled studies.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

his prospective single-center interventional pilot study aims to evaluate the hemodynamic and microcirculatory effects of Shenfu Injection in septic shock patients, focusing on the vascular waterfall phenomenon quantified by Critical Closure Pressure (Pcc) and Mean Systemic Filling Pressure (Pmsf).

After achieving hemodynamic optimization according to Surviving Sepsis Campaign guidelines, qualified participants will receive a single intravenous infusion of 100 mL Shenfu Injection, diluted and administered over 1 hour. Hemodynamic and oxygen metabolism parameters will be recorded at baseline (within 30 minutes before infusion) and 3 hours after infusion.

Pcc and Pmsf will be determined using the inspiratory hold maneuver method via ventilator (plateau pressures of 5, 15, 25, and 35 cm H₂O). Ventricular Output (VO) and Venous Return (VR) curves will be constructed, and linear regression will yield intercepts representing Pcc and Pmsf.

The primary analysis will compare pre- and post-infusion Pcc-Pmsf differences to determine restoration or augmentation of the vascular waterfall phenomenon. Secondary parameters such as CI, SI, MAP, CVP, ScvO₂, Pcv-aCO₂, and blood lactate will be observed to evaluate overall circulatory and metabolic response.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College (Yijishan Hospital of Wannan Medical College)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

nclusion Criteria Septic shock diagnosed according to Sepsis-3 criteria after adequate fluid resuscitation.

Age ≥ 18 years. Within 24 hours of ICU admission. Receiving norepinephrine ≥ 0.10 µg/kg/min to maintain mean arterial pressure ≥ 65 mmHg.

Hemodynamically stable without vasopressor dose adjustment for ≥ 30 minutes before baseline measurement.

Endotracheal intubation with controlled mechanical ventilation under continuous sedation and analgesia.

Presence of both arterial and central venous catheters with PiCCO monitoring capability.

Written informed consent obtained from the patient or legally authorized representative.

Exclusion Criteria Cardiogenic shock as primary diagnosis or cardiac index < 2.2 L/min/m² after optimization.

Severe pulmonary bullae, pneumothorax, or conditions precluding safe inspiratory hold maneuvers.

Pregnancy or lactation. Expected ICU stay < 48 hours or limitation of life-sustaining therapy. Known allergy or contraindication to Shenfu Injection or its ingredients (e.g., ginseng, aconitum).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Shenfu Injection Group

All enrolled patients with septic shock will receive a single intravenous infusion of Shenfu Injection (manufactured by China Resources Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd.).

The drug dose is 100 mL, diluted in 250 mL of normal saline, infused over 1 hour after initial hemodynamic stabilization.

Hemodynamic and microcirculatory parameters are measured before infusion and 3 hours after infusion, including vascular waterfall difference (critical closure pressure minus mean systemic filling pressure) and related physiological variables.

No control or placebo arm is included in this study.
Lék: Shenfu Injection

All participants in the study will receive a single intravenous infusion of Shenfu Injection, a traditional Chinese medicine produced by China Resources Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd. The injection contains extracts of Ginseng Radix et Rhizoma and Aconiti Lateralis Radix Praeparata.

Each dose consists of 100 mL Shenfu Injection, diluted in 250 mL normal saline, and administered through continuous intravenous infusion over 1 hour after initial hemodynamic stabilization according to Surviving Sepsis Campaign guidelines.

Hemodynamic measurements will be performed before infusion (within 30 minutes) and at 3 hours after infusion. Variables include critical closure pressure (Pcc), mean systemic filling pressure (Pmsf), cardiac index, systemic vascular resistance, central venous oxygen saturation, arterial-venous CO₂ difference, and blood lactate concentration.

No other investigational drugs, placebos, or control interventions are administered in this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in vascular waterfall difference (Critical Closure Pressure [Pcc] - Mean Systemic Filling Pressure [Pmsf])
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion
The difference between Pcc and Pmsf (in mmHg) measured via ventilator-induced inspiratory hold method during mechanical ventilation, representing presence and magnitude of vascular waterfall phenomenon.
Baseline and 3 hours after infusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Cardiac Index (CI)
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion

Cardiac index (L/min/m²) represents cardiac output standardized by body surface area and indicates overall pump function.

CI will be measured continuously using the PiCCO hemodynamic monitoring system through arterial thermodilution.

Values before Shenfu Injection and 3 hours post-infusion will be compared to evaluate changes in cardiac performance.
Baseline and 3 hours after infusion
Change in Stroke Index (SI)
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion

Stroke index (mL/m²) reflects the amount of blood ejected from the left ventricle per beat per body-surface area, used to assess stroke volume changes.

Measured using the PiCCO system and calculated automatically from thermodilution data.
Baseline and 3 hours after infusion
Change in Systemic Vascular Resistance Index (RIs)
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion.
Calculated as (MAP - CVP)/CI (unit: mmHg · min · m²/L).
Baseline and 3 hours after infusion.
Change in Critical Closure Pressure (Pcc)
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion.

Pcc (mmHg) is obtained by plotting ventricular output against mean arterial pressure during ventilator inspiratory hold maneuvers.

It represents the pressure below which small vessels collapse and microcirculatory flow ceases.

Analyzing Pcc before and after infusion will help assess whether Shenfu Injection modifies microvascular closing pressure.
Baseline and 3 hours after infusion.
Change in Mean Systemic Filling Pressure (Pmsf)
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion.

Pmsf (mmHg) is the theoretical pressure at zero venous flow reflecting venous capacitance and circulating volume.

It will be estimated from the venous return curve during inspiratory hold. Comparing values pre- and post-infusion will show any effect of Shenfu Injection on mean systemic pressure and stressed volume.
Baseline and 3 hours after infusion.
Change in Central Venous Oxygen Saturation (ScvO₂)
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion.

ScvO₂ (%) measures oxygen content in central venous blood and reflects balance between oxygen delivery and consumption.

Obtained from central venous blood gas analysis. An increase may indicate improved tissue oxygenation after treatment.
Baseline and 3 hours after infusion.
Change in Arterial-Venous CO₂ Difference (Pcv-aCO₂)
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion.

Pcv-aCO₂ (mmHg) is the difference between central venous and arterial partial pressures of CO₂, reflecting adequacy of cardiac output and tissue perfusion.

Measured simultaneously from arterial and central venous samples by blood gas analyzer.
Baseline and 3 hours after infusion.
Change in Blood Lactate Concentration
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion.

Blood lactate (mmol/L) is a biochemical marker of anaerobic metabolism and tissue hypoxia.

Measured from arterial blood gas. Reduction after infusion may indicate improvement in microcirculatory perfusion.
Baseline and 3 hours after infusion.
Change in Norepinephrine Dosage Requirement
Časové okno: Baseline and 3 hours after infusion.

Average norepinephrine infusion rate (µg/kg/min) required to maintain mean arterial pressure ≥ 65 mmHg will be recorded.

Decreased dose after infusion may suggest improved vasomotor tone or systemic perfusion.
Baseline and 3 hours after infusion.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-ICU02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Shenfu Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit