- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07603388
Effects of Pelvic Floor Rehab Protocol on Urinary Incontinence
18. května 2026 aktualizováno: Riphah International University
Effects of Pregnancy Specific Pelvic Floor Rehab Protocol on Urinary Incontinence
Urinary incontinence is a serious health issue that deeply affects a person's daily life and overall well-being.
The global prevalence of UI is between 5 to 69% during a woman's lifetime, with higher prevalence in older age groups.
The goal of this randomized controlled trial is to compare the effects of pregnancy specific pelvic floor rehab protocol with the standard protocol on urinary incontinence.
Participants will be randomly assigned to one of the two groups.
The results of this trial would be helpful in this way that how Pregnancy specific pelvic floor rehab protocol can provide support for pregnant ladies with urinary incontinence and improve health outcomes.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
The International Continence Society defines urinary incontinence as the 'unintentional or involuntary leakage of urine'.
Urinary incontinence is a serious health issue that deeply affects a person's daily life and overall well-being.
It can be physically exhausting and emotionally overwhelming, often leading to embarrassment, loss of confidence, and feelings of helplessness.
Many people dealing with it also struggle with anxiety and depression, as it limits their freedom and makes even simple daily tasks feel challenging.
Urinary incontinence (UI) is common during pregnancy with prevalence rates of 31% in nulliparous women and 42% in parous women.
The global prevalence of UI is between 5 to 69% during a woman's lifetime, with higher prevalence in older age groups. .
Urinary incontinence during pregnancy affects women's physical comfort, emotional well-being, and quality of life, yet it remains under-identified and undertreated in standard antenatal care.
Although pelvic floor exercises are widely recommended, most existing programs are not adapted to the unique demands of pregnancy.
A structured, pregnancy-specific pelvic floor rehabilitation protocol can address these needs more effectively by offering trimester-based guidance, functional training, and education. .
This pregnancy-specific pelvic floor rehabilitation protocol follows a progressive 4-week plan focused on pelvic floor muscle training, core activation, and functional strengthening.
Exercises such as Kegels, abdominal drawing-in, bridging, and clamshells are performed in various positions with controlled breathing.
Each 30-minute session, conducted twice weekly, includes a structured warm-up, weekly targeted exercises (Week 1-4), and a cool-down phase for relaxation, flexibility, and bladder/postural education.
Participants will be randomly assigned through convenient sampling method to each groups.
Ethical considerations will be completely taken and data will be analyzed through SPSS version 26.
This study aims to evaluate the impact of such a protocol and provide evidence to support its integration into routine prenatal care, potentially improving maternal outcomes and long-term recovery.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Islamabad
-
Islamabad, Islamabad, Pákistán, 44000
- Riphah International Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women aged 18-35 yrs.
- Score ≥1 on stress or urge subscale of the Questionnaire for Incontinence Diagnosis
- No participation in a structured pelvic floor rehabilitation program within the last six months.
Exclusion Criteria:
• Patients with High-risk pregnancy.
- Known neurological disorders.
- History of pelvic surgery.
- ACOG Contraindications for Exercise
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pregnancy Specific Pelvic floor Rehab Protocol (PSPFR) Group
This pregnancy-specific pelvic floor rehabilitation protocol follows a progressive 4-week plan focused on pelvic floor muscle training, core activation, and functional strengthening.
Exercises such as Kegels, abdominal drawing-in, bridging, and clamshells are performed in various positions with controlled breathing.
Each 30-minute session, conducted twice weekly, includes a structured warm-up, weekly targeted exercises (Week 1-4), and a cool-down phase for relaxation, flexibility, and bladder/postural education.
|
This pregnancy-specific pelvic floor rehabilitation protocol follows a progressive 4-week plan focused on pelvic floor muscle training, core activation, and functional strengthening.
Exercises such as Kegels, abdominal drawing-in, bridging, and clamshells are performed in various positions with controlled breathing.
Each 30-minute session, conducted twice weekly, includes a structured warm-up, weekly targeted exercises (Week 1-4), and a cool-down phase for relaxation, flexibility, and bladder/postural education.
The instructions of the supervised exercises would be Hold for 2 s in 3 repetitions, 5 seconds rest, 1 minute of rest between each exercise & 2 sets each.
The record of each session will be written in diaries.
|
|
Aktivní komparátor: Standard Pelvic floor Rehab Protocol Group
This group receives standard protocol for strengthening of pelvic floor to prevent urinary incontinence.
|
in this group, standard exercises used for strengthening of pelvic floor to prevent urinary incontinence will be implemented.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Questionnaire for Incontinence Diagnosis
Časové okno: 4 weeks
|
The Questionnaire for Incontinence Diagnosis is a self-reported screening tool used to identify the presence and type of urinary incontinence, such as stress, urge, or mixed incontinence.
It consists of structured questions related to symptom triggers, frequency, and leakage patterns.
Each item scores 0 (None of the time), 1 (Rarely), 2 (Once in a while), 3 (Often), 4 (Most of the time) or 5 (All of the time).
Responses to items 1, 2 and 3 are summed for the Stress score; and responses to items 4, 5, and 6 are summed for the Urge score.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incontinence Severity Index
Časové okno: 4 weeks
|
The ISI is a quick, two-question tool that assesses the frequency and amount of urine leakage.
Scores range from 0 to 12, indicating severity from none to very severe.
It is simple to administer and useful for tracking symptom changes over time.
|
4 weeks
|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: 4 weeks
|
The ICIQ-UI-SF is a validated self-reported questionnaire that assesses the frequency, severity, and impact of urinary incontinence.
Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater symptom severity and quality-of-life impact.
It is widely used to quantify the patient-reported burden of incontinence.
|
4 weeks
|
|
Incontinence Impact Questionnaire
Časové okno: 4 weeks
|
The IIQ-7 assesses the psychosocial and functional impact of urinary incontinence on daily life, including physical activity, travel, and emotional well-being.
Scores range from 0 to 100, with higher scores reflecting a greater negative impact.
It is a useful tool for evaluating quality of life related to incontinence.
|
4 weeks
|
|
Patient Global Impression of Improvement Scale
Časové okno: 4 weeks
|
The PGI-I is a single-item scale that captures the patient's overall perception of symptom improvement after treatment.
It reflects subjective satisfaction with the intervention.
The 7-point scale ranges from 1 (very much better) to 7 (very much worse), with lower scores indicating greater improvement.
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Zahra Ijaz, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wu Y, Li T, Cai F, Ye X, Xu M. Stable pelvic floor muscle training improves urinary incontinence in women with gestational diabetes mellitus. J Obstet Gynaecol. 2024 Dec;44(1):2420192. doi: 10.1080/01443615.2024.2420192. Epub 2024 Oct 30.
- Kamali S, Ozengin N, Topcuoglu MA. The effect of e-pelvic floor muscle training on symptoms in women with stress urinary incontinence: a randomized controlled trial. Women Health. 2023 Jul 3;63(6):473-483. doi: 10.1080/03630242.2023.2223729. Epub 2023 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Únik moči
- Charakteristiky populace
- Demografie
- Skupiny populace
Další identifikační čísla studie
- Attiya Azhar
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .