Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAndomized EHR-based Prescribing to Improve Disease-modifying Therapies for Cardio-Kidney-Metabolic Care (RAPID-CKM)

17. července 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute

RAPID-CKM: RAndomized EHR-based Prescribing to Improve Disease-modifying Therapies for Cardio-Kidney-Metabolic Care.

The goal of this pragmatic randomized clinical trial is to determine whether an Epic-based clinician notification increases initiation of guideline-directed cardio-kidney-metabolic (CKM) therapies in adults with type 2 diabetes and confirmed albuminuria.

The main question it aims to answer is:

• Does an Epic clinician notification improve initiation of guideline-directed CKM therapies compared with usual care?

Researchers will compare an Epic in-basket clinician notification strategy with usual care.

In the intervention arm, the treating clinician will receive an Epic notification identifying confirmed albuminuria and potential eligibility for guideline-directed CKM therapies using existing electronic health record (EHR) data. Participants in the usual care arm will receive standard clinical care without notification.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a pragmatic, randomized, EHR-embedded implementation trial designed to evaluate whether an Epic-based clinician notification improves initiation of guideline-directed CKM therapies in adults with type 2 diabetes and confirmed albuminuria.

Despite contemporary guideline recommendations, substantial gaps remain in urine albumin-to-creatinine ratio (UACR) screening, confirmatory testing, and initiation of evidence-based CKM therapies, including renin-angiotensin system inhibitors (RASi), sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists (ns-MRA), and glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA). Health-system workflows frequently fail to translate identification of albuminuria-associated CKM risk into timely initiation of disease-modifying therapy.

Eligible participants will be randomized in a 1:1 ratio to either usual care or an Epic-based clinician notification strategy.

In the intervention arm, the treating clinician will receive an Epic in-basket message identifying confirmed albuminuria and potential eligibility for guideline-directed CKM therapies using existing EHR data. All treatment decisions will remain at the discretion of the treating clinician.

The primary endpoint is initiation of one or more eligible guideline-directed CKM therapies within 3 months of randomization.

This study will provide important implementation data regarding whether low-burden EHR-based clinician notifications can improve evidence-based CKM care in real-world clinical practice settings.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott and White, Advanced Heart Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahzeb Khan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria

  • Adults aged ≥18 years
  • Diagnosis of type 2 diabetes mellitus
  • Receiving outpatient care within Baylor Scott & White Health
  • At least 1 outpatient encounter within the preceding 12 months
  • Confirmed albuminuria (UACR >30 mg/g)
  • Eligible for one or more guideline-directed CKM therapies based on - prespecified clinical criteria and EHR review

Exclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • Contraindication or documented intolerance to all eligible guideline-directed CKM therapies
  • Advanced kidney dysfunction below recommended initiation thresholds for SGLT2i or finerenone
  • Hyperkalemia or elevated baseline serum potassium precluding safe therapy initiation
  • Contraindicated drug interactions (e.g., strong CYP3A inhibitors with finerenone)
  • Other guideline- or labeling-based contraindications to therapy initiation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epic Clinician Notification
Treating clinicians receive an Epic in-basket notification identifying confirmed albuminuria and potential eligibility for guideline-directed CKM therapies using existing EHR data. All treatment decisions remain at the discretion of the treating clinician.
Jiný: Epic-Based Clinician Notification
Epic in-basket clinician notification identifying confirmed albuminuria and potential eligibility for guideline-directed CKM therapies using existing EHR data.
Aktivní komparátor: Usual Care
Participants receive standard clinical care without Epic clinician notification. Treatment decisions, including initiation of guideline-directed CKM therapies, remain at the discretion of the treating clinician.
Jiný: Usual Care
Standard clinical care without Epic clinician notification.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Initiation of Guideline-Directed Cardio-Kidney Metabolic Therapy
Časové okno: 3 months
Proportion of eligible participants newly prescribed one or more guideline-directed cardio-kidney-metabolic (CKM) therapies, including renin-angiotensin system inhibitors (RASi), sodium-glucose cotransporter-2 inhibitors (SGLT2i), non-steroidal mineralocorticoid receptor antagonists (ns-MRA), or glucagon-like peptide-1 receptor agonists (GLP-1RA) as assessed using electronic health record (EHR) data.
3 months
Therapy-Specific Initiation Rate
Časové okno: 3 months
Proportion of participants eligible for a specific CKM therapy who were newly prescribed each individual guideline-directed CKM therapy class (RASi, SGLT2i, ns-MRA, or GLP-1RA), as assessed using electronic health record (EHR) data.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Guideline-Directed Therapy Initiation
Časové okno: 3 months
Time from randomization to initiation of one or more eligible guideline-directed CKM therapies, assessed using electronic health record (EHR) prescribing data.
3 months
Repeat Epic Notification Frequency
Časové okno: 30 days
Proportion of participants requiring repeat Epic clinician notification due to absence of documented therapy initiation or clinician response within 30 days of the initial notification, as assessed using electronic health record (EHR) data.
30 days
Clinician Reach
Časové okno: 3 months
Proportion of eligible clinicians who received Epic-based CKM notifications, as assessed using electronic health record (EHR) notification metadata.
3 months
Clinician Response to Epic Notification
Časové okno: 30 days
Proportion of Epic clinician notifications associated with documented clinician acknowledgment, therapy initiation, or therapy deferral, as assessed using electronic health record (EHR) data.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzeb Khan, MD, Baylor Scott and White Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 026-355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentified individual participant data (IPD) underlying the reported study results will be shared, including demographic, clinical, laboratory, prescribing, and implementation-related variables collected through the electronic health record (EHR). A data dictionary and analytic code may also be shared to support interpretation and reproducibility.

Časový rámec sdílení IPD

Data will become available following publication of the primary study results and will remain available for at least 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be provided to qualified researchers upon reasonable request following review and approval by the study investigators and Baylor Scott & White Research Institute. Shared data will be deidentified and made available in accordance with institutional policies, applicable regulations, and data use agreements.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit