Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AI-Assisted Optimization of Online Adaptive Radiotherapy for Gastric Lymphoma (GLORIA)

19. května 2026 aktualizováno: Chen Chunyan, Sun Yat-sen University

AI-Assisted Optimization of Online Adaptive Radiotherapy for Gastric Lymphoma: A Prospective Single-Arm Phase II Exploratory Study

The goal of this clinical trial is to evaluate CBCT image-based triggered online adaptive radiotherapy (ART) and assess its clinical benefits in protecting organs at risk (OARs).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ECOG Performance Status: 0 or 1, with no deterioration within the 2 weeks prior to enrollment.
  • Age: ≥18 years and ≤75 years.
  • Diagnosis & Stage: Pathologically confirmed primary gastric lymphoma, staged as I, II, or IIE according to the Lugano modified staging system.
  • Treatment Plan: Deemed by both medical oncology and radiation oncology physicians to be candidates for definitive radiotherapy or consolidative radiotherapy following chemotherapy, based on assessment prior to enrollment.
  • Adequate Organ Function (including Bone Marrow Function, Hepatic Function, Coagulation Function, Renal Function, Cardiac Function)
  • Informed Consent & Compliance: Voluntarily participate, provide written informed consent, and be willing and able to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Known history of malignancy (excluding patients with basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder cancer, cutaneous squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, or papillary thyroid carcinoma who have undergone curative surgery).
  • Prior abdominal or pelvic radiotherapy within the past 3 years. Women who are pregnant or breastfeeding (women of childbearing potential must consider pregnancy testing; effective contraception must be emphasized during treatment).
  • Inability to undergo contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) due to factors such as allergy to MRI contrast agents or claustrophobia.
  • Any other disease or clinically significant laboratory abnormality, severe medical or psychiatric condition/disorder, or substance abuse (including alcohol abuse) considered by the investigator as potentially compromising patient safety, the integrity of the study, patient participation, or interfering with the study objectives and analysis of results.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention arm
This study is a prospective, single-arm, phase II exploratory trial. The primary objectives are to preliminarily evaluate the feasibility and safety of AI-assisted adaptive radiation therapy (ART) for the treatment of gastric lymphoma patients and to explore its preliminary efficacy.
Záření: ART
All participants will receive intensity-modulated radiation therapy (IMRT) or volumetric modulated arc therapy (VMAT). To ensure study quality, all radiation therapy plans will undergo review by the research team at Sun Yat-sen University Cancer Center. Target volume delineation will adhere to the involved-site radiation therapy (ISRT) principles recommended by the International Lymphoma Radiation Oncology Group (ILROG) consensus guidelines. Treatment will be categorized based on intent: definitive radiation therapy or consolidative radiation therapy. The ART process primarily includes: imaging acquisition → AI-assisted automatic contouring → adaptive decision-making → plan optimization → verification → treatment delivery and documentation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of patients successfully completing the full course of ART treatment
Časové okno: End of ART
Defined as the proportion of patients who complete ≥90% of the planned fractions of the online ART process. This includes successful completion of online image evaluation, plan modification (if required), verification that the modified plan meets preset criteria (OARs dose constraints, PTV coverage ≥95%), dose verification, and successful treatment delivery. Cases where treatment is not completed due to technical failures causing delays >60 minutes, or patient intolerance (e.g., vomiting/pain requiring interruption, or positional shifts >5mm that cannot be corrected) are excluded from this success metric.
End of ART
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Imaging assessment at approximately 12 weeks (3months) after completion of radiotherapy
Defined as the sum of patients achieving Complete Response (CR) and Partial Response (PR) according to the 2014 Lugano Classification for response assessment, divided by the number of patients in the analysis set. That is, ORR = (CR + PR) / Number of patients in the analysis set. Response assessment is performed 3 months after the last fraction of radiotherapy, categorized as either radiographic response (assessed by CT/MRI) and/or metabolic response (assessed by PET/CT).
Imaging assessment at approximately 12 weeks (3months) after completion of radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-year Progression-Free Survival (PFS) Rate
Časové okno: At 12 months post-radiotherapy
PFS is defined as the time from the day of first study drug administration to tumor progression (in any aspect) or death (from any cause).
At 12 months post-radiotherapy
1-year Overall Survival (OS) Rate
Časové okno: At 12 months post-radiotherapy
OS is defined as the time from Day 1 of treatment to death from any cause.
At 12 months post-radiotherapy
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0
Časové okno: From the first day of radiation therapy initiation to within 3 months, 6 months, and 12 months after completion.

Throughout this study and during the follow-up period, the proportion of patients experiencing ≥Grade 2 radiotherapy-related toxicities (per CTCAE v5.0). Acute phase: From Day 1 of radiotherapy to 3 months post-treatment.

Late phase: From 3 months to 1 year post-radiotherapy. Late toxicities include but are not limited to gastrointestinal events (e.g., gastric ulcer, hemorrhage, stenosis), hepatic toxicity, or other organ toxicities.
From the first day of radiation therapy initiation to within 3 months, 6 months, and 12 months after completion.
Quality of Life (QoL)
Časové okno: Baseling, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months post-radiotherapy
The QoL was assessed at baseline and during follow-up using the EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30), Version 3.0, which represent functions, symptoms, or health conditions. The EORTC QLQ-C30: a quality of life instrument for use in international clinical trials in oncology. A total of 30 items are included. Each item is graded from 1 to 4, except for items 29 and 30, indicating not at all, a little, quite a bit, and very much, with higher scores indicating poorer quality of life.
Baseling, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months post-radiotherapy
EORTC Quality of Life Questionnaire-Gastric Cancer Module
Časové okno: Baseling, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months post-radiotherapy
The QoL STO22 was assessed at baseline and during follow-up using the EORTC Quality of Life Questionnaire-Gastric Cancer Module (QLQ-STO22). The EORTC QLQ-STO22: a quality of life instrument for use in international clinical trials in gastric cancer. A total of 22 items are included. Each item is graded from 1 to 4, indicating not at all, a little, quite a bit, and very much, with higher scores indicating poorer quality of life.
Baseling, 1 month, 3 months, 6 months, 12 months post-radiotherapy
Patient-Reported Quality of Life (PRO-QoL) Deterioration Rate
Časové okno: Baseline and 1 month post-radiotherapy
Defined as the assessment using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTCQLQ-C30), from baseline to 1 month post-radiotherapy completion.
Baseline and 1 month post-radiotherapy
Average duration per online ART session (from CBCT start to beam-on)
Časové okno: Periprocedural of ART
Periprocedural of ART
Evaluation of actual target coverage throughout the entire treatment (assessed as the fraction of treatment sessions where PTV D95% ≥ 95% of the prescribed dose)
Časové okno: From the first treatment session through the end of ART, an average of 4 weeks
From the first treatment session through the end of ART, an average of 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-FXY-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ART

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit