- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07610070
Comparative Study Between Ultrasound Guided Paravertebral Plane Block and Erector Spinae Plane Block on Post-operative Analgesia After Total Abdominal Hysterectomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
The intent of this study is to compare the efficacy of the erector spinae plane block (ESPB) and paravertebral plane block in reducing postoperative opioid consumption and pain in patients with total abdominal hysterectomy. All patients will be assessed preoperatively by history taking, full physical examination, and laboratory evaluation CBC, coagulation, kidney and liver function. inform the patient about VAS score, On arrival of the patients to the operating room, electrocardiography, non-invasive blood pressure, and pulse oximetry will be applied. the vital signs parameters including mean arterial pressure (MAP), heart rate (HR), respiratory (RR) and SpO2 will be measured every 5 minutes recorded at base line and every 30 minutes till end of surgery. Intravenous (IV) line will be inserted and IV fluids 500ml normal saline will be started.
In the induction of general anesthesia, the patient will receive intravenous fentanyl (2 μg /kg) and propofol (2 mg/kg). atracurium (0.5 mg/kg) then tracheal intubation and the mechanical ventilator will be employed to maintain the end-tidal CO2 between 30 and 35 mmHg. Depending on the requirements of the patient, both inhaled (Sevoflurane) and intravenous (IV) atracurium will be utilized for anesthetic maintenance.
Preparation of local anesthesia 20 ml bupivacaine 0.25% for the block for each side without exceeding the toxic dose 2mg/kg [. then the block will be performed on the lateral position.
Both blocks will be performed under complete aseptic precautions using ultrasound machine with high frequency linear probe covered with sterile sheath.
Group 1(Paravertebral Plane Block) (24 Patients); The spinous process of the 10th thoracic vertebra will be located under the ultrasound guided (USG) linear probe. Under aseptic precautions, a 22-G short-beveled needle will be inserted under ultrasonographic guidance using the in-plane approach and was directed medially between the transverse process (TP) and the pleura. The needle will traverse the superior costotransverse ligament and enter the paravertebral space, where 2 ml of normal saline will be injected. The tip of the needle will be in the paravertebral space, noting the pleura being pushed down. Then, 20 ml of 0.25% bupivacaine will be injected into the paravertebral space under USG visualization.
Group 2 (Erector Spinae Plane Block) (24 Patients); The USG linear probe will be placed Longitudinal 3 cm lateral to T10 transverse process TP. A 22-G short-beveled needle will be inserted in the cephalad to caudal direction through the erector spinae to contact the T10 TP using the in-plane technique. After the needle made contact with TP, the plane will be confirmed by injecting 2ml of saline and depositing 20ml of 0.25% bupivacaine.
Monitor HR & MAP and if any increase more than 20% from the baseline value will receive fentanyl 50 µg IV incremental and recording total dose of fentanyl consumption
All patients receive:
Dexamethasone 8 mg IV and Ondansetron 4 mg IV
Reversal:
Neostigmine 0.05 mg/kg and Atropine 0.02 mg/kg Post-operative settings: At the end of the surgery, the patient will be kept under observation postoperatively in the recovery room for 30 min to monitor vital signs (mean arterial pressure, heart rate, respiratory rate) and the conscious level then will be discharged to the ward to be followed.
Postoperative pain: The assessment of postoperative pain will be evaluated postoperatively in the recovery room on arrival (zero time), after 30 minutes, 2,4,6,8,12,16,20, and 24 hours postoperatively in the surgical ward with visual analogue scale (1-10).
All patients will receive paracetamol 1 gm every 8 hrs. At score of3 or more, rescue analgesic 3 mg morphine iv Will be given. Total analgesic dose of morphine during first 24 hours will be recorded.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Doaa Ramadan, MBBCH
- Telefonní číslo: 01145211869
- E-mail: DoaaRamadan@med.asu.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa Ramadan, MBBCH
- Telefonní číslo: 01145211869
- E-mail: doaaramdan2020@gmail.com
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 00202
- Ain Shams
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- ASA I and ASA II patients.
- Female, 30-60 years of age.
- Scheduled for total abdominal hysterectomy.
Exclusion criteria:
- Patient refusal of procedure or participation in the study.
- Opioid or analgesic abuse.
- Known allergy to study drug.
- Any contraindication of regional anesthesia including:
- Local infection at the site of puncture.
- Having history of hematological disorders, including coagulation abnormality.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Paravertebral Plane Block
the group will receive paravertebral plane block, The spinous process of the 10th thoracic vertebra will be located under the ultrasound guided (USG) linear probe.
Under aseptic precautions, a 22-G short-beveled needle will be inserted under ultrasonographic guidance using the in-plane approach and was directed medially between the transverse process (TP) and the pleura.
The needle will traverse the superior costotransverse ligament and enter the paravertebral space, where 2 ml of normal saline will be injected.
The tip of the needle will be in the paravertebral space, noting the pleura being pushed down.
Then, 20 ml of 0.25% bupivacaine will be injected into the paravertebral space under USG visualization.
|
The spinous process of the 10th thoracic vertebra will be located under the ultrasound guided (USG) linear probe.
Under aseptic precautions, a 22-G short-beveled needle will be inserted under ultrasonographic guidance using the in-plane approach and was directed medially between the transverse process (TP) and the pleura.
The needle will traverse the superior costotransverse ligament and enter the paravertebral space, where 2 ml of normal saline will be injected.
The tip of the needle will be in the paravertebral space, noting the pleura being pushed down.
Then, 20 ml of 0.25% bupivacaine will be injected into the paravertebral space under USG visualization.
20 ml of 0.25% bupivacaine will be injected
|
|
Aktivní komparátor: Erector Spinea Plane Block
the group will receive Erector Spinae Plane Block; The USG linear probe will be placed Longitudinal 3 cm lateral to T10 transverse process TP.
A 22-G short-beveled needle will be inserted in the cephalad to caudal direction through the erector spinae to contact the T10 TP using the in-plane technique.
After the needle made contact with TP, the plane will be confirmed by injecting 2ml of saline and depositing 20ml of 0.25% bupivacaine.
|
20 ml of 0.25% bupivacaine will be injected
The USG linear probe will be placed Longitudinal 3 cm lateral to T10 transverse process TP.
A 22-G short-beveled needle will be inserted in the cephalad to caudal direction through the erector spinae to contact the T10 TP using the in-plane technique.
After the needle made contact with TP, the plane will be confirmed by injecting 2ml of saline and depositing 20ml of 0.25% bupivacaine.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
total morphine consumption
Časové okno: from the end of surgey to 24 hrs post operative
|
Postoperative total morphine requirements in the first 24 hours after surgery.
|
from the end of surgey to 24 hrs post operative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD354/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační analgezie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.DokončenoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis Chuii-pre | Tetraselmis Chuii-PostSpojené království
-
Novartis PharmaceuticalsNáborPrimární myelofibróza (PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-esenciální trombocytémie myelofibróza (Post-ET MF)Japonsko
-
Ege UniversityAktivní, ne náborZubní kaz | Demineralizace zubů | Zubní kaz na hladkém povrchu Omezeno na sklovinu | Stomatologie, Operativ | Testy aktivity zubního kazu | KariogramKrocan
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zi Diligence BiocenterMarcyrl Pharmaceutical IndustriesDokončenoPost-menopauza | BioekvivalenceEgypt
-
University Hospital, AkershusNábor
Klinické studie na Paravertebral Plane Block
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)