Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-refractive IOL Outcomes With Clareon TruPlus

22. července 2026 aktualizováno: Laser Defined Vision
This is a prospective, single-arm, single-center, single-surgeon study evaluating the Clareon TruPlus IOL in post-refractive cataract patients. Subjects will be assessed up to 3 months post-operatively. Clinical evaluations will include refractive outcomes, visual acuity, and administration of the PRISQ Questionnaire.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • Physicians Protocol
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karl Stonecipher, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

35 adults over 45 years old undergoing cataract surgery post-myopic corneal refractive surgery.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Willing and able to understand and sign informed consent.
  • Adult patients (>45 years old) undergoing age-related cataract surgery that previously had myopic corneal refractive surgery.
  • Dominant eye targeted for emmetropia, non-dominant eye may be targeted for ≤-0.75D (mini-monovision).
  • Best monocular corrected distance visual acuity expected to be 0.1 logMAR (Snellen 20/25) or better in both eyes pre-operatively as determined by surgeon.
  • Normal ocular findings aside from cataract.

Exclusion Criteria:

  • Moderate-severe corneal pathology, irregular astigmatism, preexisting macular disease and other retinal degenerative diseases, diabetic retinopathy that is expected to cause future vision loss, glaucoma, severe dry eye disease, nystagmus, strabismus, zonular laxity or dehiscence, pseudoexfoliation.
  • Previous history of any ocular surgery, except for myopic LASIK or PRK.
  • Previous hyperopic refractive surgery.
  • Corneal HOA ≥1.0 µm (RMS) with OPD at 4mm scan.
  • Any active ocular infection or inflammation.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Clareon TruPlus
Přístroj: Clareon TruPlus
Clareon TruPlus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binocular photopic BCDVA (4m)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using standard ETDRS charts and recorded in logMAR
3 months postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binocular photopic DCIVA (66cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using standard ETDRS charts and recorded in logMAR
3 months postoperatively
Binocular photopic UDVA (4m), UIVA (66cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using standard ETDRS charts and recorded in logMAR
3 months postoperatively
Monocular photopic BCDVA (4m), DCIVA (66cm) in dominant and non-dominant eye
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using standard ETDRS charts and recorded in logMAR
3 months postoperatively
Binocular distance corrected defocus curve (+1.00 to -2.00 in 0.50D, +0.50 to -0.50 in 0.25D)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using standard ETDRS charts and recorded in logMAR
3 months postoperatively
Refractive outcomes
Časové okno: 3 months postoperatively
sphere, cylinder, MRSE
3 months postoperatively

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binocular mesopic BCDVA (4m), DCIVA (66cm)
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using standard ETDRS charts and recorded in logMAR
3 months postoperatively
Binocular photopic low contrast (25%) BCDVA
Časové okno: 3 months postoperatively
Measured using standard ETDRS charts and recorded in logMAR
3 months postoperatively
Rate of spectacle independence on the PRSIQ questionnaire
Časové okno: 3 months postoperatively
Participants are asked to indicate spectacle usage on a scale of "All of the time" to "None of the time" for distance, intermediate, and near vision.
3 months postoperatively

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laser Defined Vision

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Stonecipher, MD, Physicians Protocol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KS-26-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit