Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate the Effectiveness of DT-101 as an Adjunctive Treatment in Patients With Depression (AERON-1)

1. září 2026 aktualizováno: Draig Therapeutics Ltd

A Phase 2 Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DT-101 in Adults With Major Depressive Disorder Receiving Pharmacological Therapy for Depression

In this study, researchers will learn more about a study drug called DT-101 in participants with Major Depressive Disorder (MDD), a form of depression. The goal of this clinical trial is to learn if DT-101 can treat depression in adults. The effect of DT-101 will be compared to placebo. A placebo looks the drug but contains no medicine. Subjects will attend the clinic for complete general health checks and to complete questionnaires.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The purpose of this study is to compare DT-101 and placebo in adult participants with MDD already receiving medication for depression. The clinical study will also evaluate how safe and well tolerated the study drug is. Potential participants will be assessed if they are suitable to take part in the clinical research study by performing physical and neurological examinations, obtaining blood and urine samples, conducting clinical assessments and reviewing medical and treatment history. After successfully passing screening into the study, participants will be randomly assigned to receive either DT-101 or placebo for the study. Over the next 8 weeks, these tests and assessments will continue throughout the study with the purpose of checking the participants' ongoing suitability and to collect data to analyse the effect that DT-101 may have on their depression symptoms. Participants will also have blood samples taken to allow analysis of how DT-101 is absorbed and used by the body.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
    • California
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Lafayette, California, Spojené státy, 94549
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
    • Texas
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • The participant is able to read, understand and communicate in the local language used at the study site, and is willing to provide written informed consent
  • Male or female (assigned at birth, inclusive of all gender identities) participant must be 18 to 75 years of age, inclusive at the time of signing the informed consent.
  • Has recurrent depression (defined as at least one prior episode excluding the current one), as diagnosed by DSM 5-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 2022).

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding or plans to become pregnant during the study.
  • Unstable medical condition or unstable chronic disease.
  • Significant neurological abnormality.
  • History of moderate or severe alcohol or drug use disorder as per DSM-5-TR in the 6 months prior to Screening.
  • History of seizure.
  • In the investigator's opinion, the participant is not capable of adhering to the protocol requirements.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: DT-101
Lék: DT-101
DT-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in total Montgomery Åsberg depression rating scale (MADRS) score, at Day 56
Časové okno: from enrolment to day 56
from enrolment to day 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in Clinician Global Impression of severity (CGI-S), at Day 56
Časové okno: from enrolment to day 56
from enrolment to day 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Draig Therapeutics Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DT-101/202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit