Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Development and Validation of the Paediatric Scale for Quality of Recovery in the Post-Anaesthesia Care Unit (PedSQoR-PACU)

20. května 2026 aktualizováno: Issada Jindawatthana, Mahidol University

Development and Validation of the Paediatric Scale for Quality of Recovery in the Post-Anaesthesia Care Unit (PedSQoR-PACU)

This project aims to develop and test a new questionnaire to measure how well children recover in the post-anaesthesia care unit (PACU). Currently, children in PACU are mainly assessed using discharge readiness criteria, but these do not fully capture the child's recovery experience or overall wellbeing. Participants will be children aged 2-17 years having elective procedures requiring anaesthesia or sedation, and their parents/caregivers where proxy reporting is needed for younger children. The study will be conducted in stages, including interviews to identify important aspects of recovery, expert review of draft questions, testing of question clarity and acceptability, and field testing of the questionnaire in PACU at planned time points during recovery. Clinical information routinely collected as part of care, such as pain scores, nausea vomiting, airway or oxygen events, and length of stay in PACU, will also be examined to assess how well the questionnaire performs. The expected outcome is a child-centred, practical, and reliable PACU recovery measure that can be used in clinical care, quality improvement, and future research.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

This project aims to address an important gap in paediatric postoperative care. Children recovering in the post-anaesthesia care unit (PACU) are commonly assessed using physiologic discharge-readiness criteria, which focus mainly on safety parameters such as consciousness, breathing, circulation, and readiness to leave PACU. Although these measures are essential for clinical decision-making, they do not fully capture the child's actual recovery experience, including symptoms such as pain, nausea or vomiting, distress, discomfort, tiredness, or poor behavioural recovery. As a result, two children may both meet discharge criteria yet have very different quality of recovery.

At present, there is no well-established child-centred questionnaire designed specifically to measure quality of recovery during the immediate PACU period. This project therefore aims to develop and test a new questionnaire that better reflects what matters to children, families, and clinicians during early recovery after anaesthesia and surgery.

The study will include children aged 2-17 years undergoing elective procedures requiring anaesthesia or sedation, with parent/caregiver proxy reporting used where appropriate for younger children. This is a multicentre collaboration. The Siriraj Hospital site will be involved in Step 1, the qualitative item-generation phase, and Step 4, the field-testing / survey administration phase. In Step 1, interviews with children, parents/caregivers, and clinicians will identify the most important aspects of recovery. In Step 4, the questionnaire will be tested in PACU and compared with routinely collected clinical indicators. The expected outcome is a practical, reliable, and child-centred PACU recovery measure for use in clinical care, quality improvement, and future research.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Issada Jindawatthana, MD.
  • Telefonní číslo: +66624196194
  • E-mail: issada.j@gmail.com

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will include children aged 2-17 years undergoing elective surgery, procedure, or imaging under anaesthesia or sedation at Siriraj Hospital, and their parents/caregivers where proxy reporting is applicable. Children aged 8-17 years may provide self-report data, while parents/caregivers may provide proxy-report data for younger children and participate in qualitative interviews where relevant.

Popis

Inclusion criteria

  • Children aged 8-17 years for self-report version
  • Parents/caregivers of children aged 2-7 years for proxy-report version
  • Elective surgery/procedure under anaesthesia
  • Planned recovery in PACU
  • ASA I-IV
  • Able to communicate in the prespecified site language (Thai - in Siriraj Hospital site)
  • Informed consent/assent obtained as applicable Exclusion criteria
  • Unable to communicate in the prespecified site language (Thai - in Siriraj Hospital site)
  • Urgent or emergency surgery/procedure
  • Not planned to recover in PACU, including planned direct transfer from theatre to ICU
  • Developmental delay or other condition limiting comprehension for interview participation or questionnaire completion
  • Not available for an uninterrupted interview or questionnaire completion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Children
Children aged 8-17 years undergoing elective surgery, procedure, or imaging under anaesthesia or sedation. Participants will complete study assessments relating to early recovery in the post-anaesthesia care unit (PACU). This is an observational study and no intervention is assigned.
Parent/caregiver
Parents or primary caregivers of participating children, or of children aged 2-7 years where proxy reporting is required. Participants will provide proxy-reported assessments about their child early recovery phase. This is an observational study and no intervention is assigned.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PedsQoR-PACU questionnaire score
Časové okno: Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
The primary outcome is the PedsQoR-PACU questionnaire score, a measure of early postoperative recovery in children in the post-anaesthesia care unit (PACU). The questionnaire will be completed either by the child (self-report, where age-appropriate) or by a parent/caregiver (proxy report, where applicable). Higher scores will indicate better quality of recovery.
Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Internal consistency of the PedsQoR-PACU questionnaire
Časové okno: Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
Internal consistency of the PedsQoR-PACU questionnaire will be evaluated using Cronbach's alpha. Higher values indicate greater internal consistency among questionnaire items.
Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
Test-retest reliability of the PedsQoR-PACU questionnaire
Časové okno: Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
Test-retest reliability will be assessed in a subset of participants who complete a repeat assessment at T2b. Reliability will be evaluated using appropriate agreement statistics. Higher values indicate greater stability of repeated scores.
Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
Child-parent agreement for the PedsQoR-PACU questionnaire score
Časové okno: Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
Agreement between child self-report and parent proxy report will be assessed when both are available at the same PACU time point. Agreement will be evaluated using appropriate agreement statistics, such as intraclass correlation coefficients or weighted kappa. Higher values indicate better agreement.
Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
Construct validity of the PedsQoR-PACU questionnaire score
Časové okno: Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)
Construct validity will be examined by assessing associations between PedsQoR-PACU scores and relevant clinical indicators of PACU recovery, such as pain scores, rescue analgesia, postoperative nausea/vomiting, respiratory support, airway events, and PACU length of stay.
Perioperative/Periprocedural (Day of surgery)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit