Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digital Engagement for Lifelong Health (DELPHI)

25. května 2026 aktualizováno: Gennaro Tartarisco, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Digital Engagement for Lifelong Prevention and Health Improvement

The DELPHI project (Digital Engagement for Lifelong Prevention and Health Improvement) aims to develop, implement, and validate an advanced digital platform for promoting well-being and personalized prevention of chronic non-communicable diseases in healthy adults. By integrating wearable sensors, artificial intelligence, federated learning, and the Human Digital Twin (HDT) paradigm, the DELPHI platform is designed to collect, analyze, and interpret multidimensional data in order to deliver dynamic and personalized recommendations for healthy lifestyles.

The study adopts a multicenter, randomized controlled pilot design, with a maximum duration of 12 months per participant. A total of 200 healthy adults aged 18-65 will be recruited in Southern Italy (Sicily, Campania, and Basilicata) and randomly assigned to either: (1) an experimental group using the full DELPHI platform, including personalized recommendations, adaptive content, and continuous feedback; or (2) a control group using a basic version limited to passive monitoring.

As a non-clinical primary prevention pilot study, DELPHI aims to assess the operational feasibility, usability, and acceptability of the platform in real-world settings, while also exploring preliminary signals of impact on health and lifestyle domains without confirmatory purposes. Secondary objectives include monitoring physiological indicators, adherence to the app and wearable devices, and evaluating the feasibility of implementing the platform in workplace environments.

Data collection will rely on wearable devices, digital questionnaires, and behavioral analysis, with strong safeguards for personal data protection in compliance with GDPR and advanced security approaches such as federated learning and encryption.

Specific subgroups, including workers from the Fondazione Don Carlo Gnocchi (FDG) as well as university staff and students, will be involved in targeted assessments related to mental well-being and distress. In addition, workers from the FDG will test a virtual reality module designed to evaluate biomechanical overload risks during manual handling activities in simulated environments. These additional physiological and virtual reality components are exploratory and non-diagnostic.

Overall, DELPHI seeks to provide a solid foundation for the adoption of predictive and personalized models in digital health, contributing to the development of a sustainable and accessible prevention ecosystem, particularly in Southern Italy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Messina, Itálie, 98164
        • Nábor
        • Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberta Bruschetta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Simona Campisi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Valeria Maiorana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gennaro Tartarisco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serena Iacono Isidoro
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Concetta Polizzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renato Tino
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marco Germanotta
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Aprile
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariacristina Siotto
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessandro Guerrini
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Monia Andrea Papa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giorgia Bruschetta
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Barbara Caci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Cocchiara
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Flavia Altavilla
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alessia Valdesi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara Urone
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Giordano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Apparent good general health status, confirmed by medical history and initial self-assessment.
  • Ability to understand the study information and provide informed consent.
  • Availability and motivation to participate for the entire duration of the study (12 months).
  • Access to a smartphone compatible with the DELPHI application.
  • Willingness to wear the wearable devices for continuous monitoring of physiological parameters.
  • Basic familiarity with mobile applications or willingness to receive training on their use.
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Presence of severe chronic diseases in active phase (e.g., oncological, cardiovascular, or neurological diseases).
  • Acute or unstable conditions that could compromise participation in the protocol.
  • Current pregnancy.
  • Diagnosed major cognitive or psychiatric disorders that hinder understanding of or adherence to the protocol.
  • Current use of medications that significantly affect the parameters being monitored (e.g., psychotropic drugs, beta-blockers).
  • Simultaneous participation in other clinical studies.
  • Logistical difficulties that prevent frequent interaction with the platform (e.g., lack of connection, unwillingness to attend periodic follow-ups).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimental group
Participants will use the full version of the DELPHI platform, including wearable sensors, mobile app-based data collection, personalized recommendations generated through artificial intelligence algorithms, multimedia content (physical exercises, mindfulness activities, and educational videos), as well as interactive notifications and feedback.
Jiný: DELPHI Personalized Digital Prevention Platform

the full version of the DELPHI digital platform, designed to support personalized primary prevention and health promotion. The intervention includes continuous monitoring through wearable sensors (Fitbit Inspire 3), mobile app-based data collection, and adaptive lifestyle recommendations generated by artificial intelligence algorithms within a Human Digital Twin framework.

Participants will receive personalized feedback and notifications related to physical activity, sleep, nutrition, hydration, stress management, and psychological well-being. The platform also delivers multimedia educational content, including guided exercises, mindfulness and breathing practices, wellness educational videos, and behavioral micro-actions. Data collected through wearable devices, digital questionnaires, and behavioral monitoring are used to dynamically tailor recommendations and preventive strategies throughout the study period.
Jiný: Control group
Participants will access a limited version of the application restricted to passive monitoring functions only, without personalized recommendations, adaptive content, or interactive notifications.
Jiný: Passive Digital Monitoring Control

Participants assigned to the control group will use a limited version of the DELPHI application restricted to passive monitoring functions. The application will collect data from wearable devices and questionnaires related to physical activity, sleep, nutrition, and well-being, but participants will not receive personalized recommendations, adaptive educational content, interactive feedback, or behavioral notifications.

The control condition is intended to provide observational digital monitoring only, without active preventive intervention or AI-based personalization.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
World Health Organization Quality of Life (WHOQoL)
Časové okno: Baseline and 6 months
The World Health Organization Quality of Life (WHOQoL) is a questionnaire used to assess quality of life.The WHOQOL-BREF, its short form, includes 26 items and evaluates four domains: physical health, psychological health, social relationships, and environment. It does not generate a single total score; instead, it provides separate domain scores, with higher values indicating better quality of life
Baseline and 6 months
Depression, Anxiety, and Stress Symptoms (DASS-21)
Časové okno: Baseline and 6 months

The Depression, Anxiety and Stress Scales-21 (DASS-21) is a 21-item self-report instrument designed to assess the severity of depression, anxiety, and stress symptoms. It consists of three subscales, each containing 7 items, and uses a 4-point response format. The scale provides separate scores for depression, anxiety, and stress rather than a single diagnostic score.

  • Depression: normal 0-9, mild 10-13, moderate 14-20, severe 21-27, extremely severe 28+.
  • Anxiety: normal 0-7, mild 8-9, moderate 10-14, severe 15-19, extremely severe 20+.
  • Stress: normal 0-14, mild 15-18, moderate 19-25, severe 26-33, extremely severe 34+.
Baseline and 6 months
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Baseline and 6 months

The Beck Depression Inventory-II (BDI-II) is a 21-item self-report instrument designed to measure the severity of depressive symptoms over the past two weeks. Each item is rated on a 0 to 3 scale, and the total score ranges from 0 to 63.

The total BDI-II score is calculated by summing all 21 items, giving a range from 0 to 63. Common interpretive cut-offs are: minimal depression 0-13, mild 14-19, moderate 20-28, and severe 29-63
Baseline and 6 months
International Physical Activity Levels (IPAQ)
Časové okno: Baseline and 6 months

The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) is a self-report instrument designed to assess physical activity levels over the previous 7 days. It provides both a categorical score, classifying individuals as low, moderate, or high active, and a continuous score expressed as MET-minutes per week.

  • Categorical score: low, moderate, or high physical activity.
  • Continuous score: total physical activity expressed as MET-minutes/week.

The continuous score is calculated using standard MET values:

  • Walking = 3.3 METs.
  • Moderate activity = 4.0 METs.
  • Vigorous activity = 8.0 METs.
Baseline and 6 months
Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED)
Časové okno: Baseline and 6 months
The Prevention with Mediterranean Diet (PREDIMED) questionnaire is a 14-item tool designed to assess adherence to the Mediterranean diet. Each item is scored as 0 or 1, and the total score ranges from 0 to 14, with higher scores indicating greater adherence to the Mediterranean dietary pattern.
Baseline and 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heart Rate
Časové okno: Continuously monitored from baseline to 6 months
Average heart rate measured through wearable sensors in beats per minute (bpm). Normal resting heart rate in adults is commonly about 60 to 100 bpm
Continuously monitored from baseline to 6 months
Heart Rate Variability (HRV)
Časové okno: Continuously monitored from baseline to 6 months
Nocturnal heart rate variability measured in milliseconds using wearable sensors.
Continuously monitored from baseline to 6 months
Body Weight
Časové okno: Baseline, every 2 weeks during the 6-month intervention period and 6 months
Change in body weight measured in kilograms (kg).
Baseline, every 2 weeks during the 6-month intervention period and 6 months
Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Baseline and 6 months
adults, BMI is usually interpreted as follows: Underweight: below 18.5 Healthy weight: 18.5 to 24.9 Overweight: 25.0 to 29.9 Obesity: 30.0 or above
Baseline and 6 months
Nutritional Intake
Časové okno: Weekly monitoring from baseline to 6 months
Daily caloric, macronutrient, and micronutrient intake measured through in-app food diary records.
Weekly monitoring from baseline to 6 months
Mental Well-Being Weekly Check-in Scores
Časové okno: Weekly from baseline to 6 months
Weekly emotional well-being indicators measured through a 6-item Likert-scale in-app questionnaire assessing mood, calmness, energy, tension, and distress.
Weekly from baseline to 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Spolupracovníci

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Universita degli Studi di Palermo
Medilink s.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gennaro Tartarisco, Institute for Biomedical Research and Innovation (IRIB)-National Reasearch Council (CNR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNR-IRIB-PRO-2026-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora zdraví

Klinické studie na DELPHI Personalized Digital Prevention Platform

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit