AGEWISE: Unravelling the Gut-Hormone Axis in Women's Ageing
22. května 2026 aktualizováno: Gulbenkian Institute for Molecular Medicine
AGEWISE is an observational study that aims to understand how changes in gut microbiome are related to hormonal changes during women's ageing, particularly across the different stages of menopause.
The study will include healthy women aged 40 to 64 years living in Portugal, who will provide stool and blood samples and complete questionnaires about their health, lifestyle, diet, and menopausal symptoms.
Researchers will study the gut microbiome together with hormone levels and markers of inflammation to better understand how menopause affects long-term health and to support the development of improved prevention strategies for women.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
AGEWISE aims to investigate the relationship between the gut microbiome, female sex hormones, chronic low-grade inflammation, and women's ageing across the menopausal transition.
The results will support the identification of microbiome-based and blood-based biomarkers associated with menopause and ageing, and contribute to the development of data-driven tools for personalised risk assessment and prevention strategies in women's health.
Primary Objective:
To identify and validate faecal microbiome biomarkers by analysing taxonomic and functional changes across different stages of menopause in women.
Secondary Objectives:
To explore associations between gut microbiome composition and female sex hormone levels, including estradiol, follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), anti-Müllerian hormone (AMH), and cortisol.
To investigate the relationship between the gut microbiome and blood biomarkers of chronic low-grade inflammation (inflammaging).
To assess associations between microbiome profiles, clinical history, lifestyle, and dietary factors and the risk of conditions associated with menopause.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana S Almeida, PhD
- Telefonní číslo: +351 217999411
- E-mail: ana.almeida@gimm.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madalena Reis
- Telefonní číslo: +351 217999411
- E-mail: madalena.reis@gimm.pt
Studijní místa
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Nábor
- Gulbenkian Institute for Molecular Medicine, Lisbon
-
Kontakt:
- Ana S Almeida, PhD
- Telefonní číslo: +351 217999411
- E-mail: ana.almeida@gimm.pt
-
Kontakt:
- Madalena Reis
- Telefonní číslo: +351 217999411
- E-mail: madalena.reis@gimm.pt
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana S Almeida, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Participants are recruited using non-random, voluntary recruitment strategies.
Eligible women are identified through open public calls, institutional outreach activities, existing biobank donor databases, and re-contact of participants from related research projects who have previously agreed to be contacted for future studies.
Enrollment is based on predefined eligibility criteria and the individual's willingness to participate.
All potential participants who meet the eligibility criteria receive detailed information about the study from the research team, and those who agree to take part are required to provide written informed consent prior to participation.
Popis
Inclusion Criteria:
- Female sex
- Aged 40 to 64 years
- Resident in mainland Portugal or the islands
- Able and willing to provide written informed consent
- Willing to provide stool and blood samples and complete three questionnaires
Exclusion Criteria:
- Age below 40 years or 65 years and older
- Inability to give informed consent
- Refusal to provide stool or blood samples or complete questionnaires
- Pregnancy
- Diagnosed gastrointestinal disorders (including inflammatory bowel disease, Crohn's disease, ulcerative colitis, irritable bowel syndrome, chronic diarrhoea of unknown cause, or recurrent Clostridioides difficile infection)
- Active oncological disease
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Premenopausal women (self-reported)
Regular menstrual periods, with no signs of menopause yet.
|
|
Perimenopausal women (self-reported)
Irregular menstrual periods, presence of some menopausal symptoms, such as hot flashes, mood changes, sleep disturbances, and brain fog.
|
|
Menopausal/Postmenopausal women (self-reported)
Absence of menstruation for 12 consecutive months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gut microbiome functional profile.
Časové okno: Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
Changes in microbial gene functions and metabolic pathways derived from metagenomic analysis.
|
Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
|
Gut microbiome taxonomic composition
Časové okno: Baseline and 2 years over a period of 10 years.
|
Changes in faecal microbiome composition assessed by shotgun metagenomic sequencing across menopause stages.
|
Baseline and 2 years over a period of 10 years.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Female sex hormone levels.
Časové okno: Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
Blood levels of estradiol, FSH, LH, AMH, and cortisol measured by immunoassays.
|
Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
|
Inflammation biomarker levels.
Časové okno: Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
Blood levels of C-reactive protein (CRP), interleukin-6 (IL-6), interleukin-1β (IL-1β) and TNF-α.
|
Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
|
Menopause-related symptoms
Časové okno: Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
Self-reported menopausal symptoms will be assessed via online questionnaires that include reproductive, medical history and associated symptoms.
|
Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
|
Nutritional data
Časové okno: Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
Self-reported dietary intake will be assessed via telephone interview through two 24-hour recalls, following protocols validated by the Portuguese National Food and Physical Activity Survey (IAN-AF).
|
Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
|
Effect of physical activity on gut microbiota composition
Časové okno: Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
Physical activity will be assessed using International Physical Activity Questionnaire - Short Form a validated tool composed of 7 questions covering the last 7 days of physical activity across three intensity levels which allows classification of participants into three activity levels: low, moderate, or high.
|
Baseline and every two years over a period of 10 years.
|
|
Effect of sleeping habits on gut microbiota composition
Časové okno: Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
Sleeping habits will be assessed by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), a validated questionnaire that consists of 19 items which are distributed into seven "components": subjective sleep quality; sleep latency; sleep duration; habitual sleep efficiency; sleep disturbances; use of sleeping medication; day-time dysfunction.
Each component is scored from 0 to 2, and the sum of the component scores yields a global PSQI score.
A global PSQI score ≥6 will indicate poor sleep quality.
|
Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
|
Effect of stress levels on gut microbiota composition
Časové okno: Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
Stress levels will be assessed by the Perceived Stress Scale, a validated questionnaire composed of 10 questions.
Individual scores on the PSS can range from 0 to 40 with higher scores indicating higher perceived stress.
Scores ranging from 0-13 will be considered low stress, 14-26 will be considered moderate stress and scores ranging from 27-40 will be considered high perceived stress.
|
Baseline and every 2 years over a period of 10 years.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2036
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAML Ref nº188/25
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .