Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Scheduled Versus As-Needed Firsekibart Administration for the Prevention of Gout Recurrence: A Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

24. května 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Study Objective To compare the efficacy of continued scheduled dosing versus as-needed dosing in patients with acute gouty arthritis who remained recurrence-free after 24 weeks of treatment with Firsekibart.

Primary Endpoint The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks after randomization.

Secondary Endpoints The mean number of gout recurrences within 24 weeks after randomization;The duration of the first gout recurrence;The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 12 weeks after randomization;Time to first gout recurrence after randomization;Patient treatment satisfaction at 24 weeks after randomization, assessed using a Likert scale.

Study Design and Methods Patients with acute gouty arthritis who had received Firsekibart as initial treatment and experienced no recurrence during the first 24 weeks of treatment were eligible for enrollment and randomization in this study. Eligible patients were randomized to either a scheduled dosing group or an as-needed dosing group.

In the scheduled dosing group, patients received study treatment immediately after enrollment. In the as-needed dosing group, patients entered an observation period after enrollment and received study treatment only in the event of recurrence.

During the study, gout recurrence was recorded using patient diary cards. Telephone follow-up was conducted every 4 weeks to confirm recurrence status. On-site visits were performed at Weeks 12 and 24, as well as at the time of gout recurrence, for collection of efficacy-related assessments. Adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) were followed until 12 weeks after the last dose of study drug.

Treatment Arms Scheduled Dosing Group (Intervention Group): Firsekibart 200 mg was administered by subcutaneous injection on the day of randomization.

As-Needed Dosing Group (Control Group): Patients were observed after randomization. If recurrence occurred, patients were required to return to the hospital within 4 days and receive Firsekibart 200 mg by subcutaneous injection.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Fei Gao
          • Telefonní číslo: 0086-13665013469
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Fang Yuan
          • Telefonní číslo: 0086-18072963566
      • Hangzhou, Čína
        • Tongde Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Qin Chen
      • Huzhou, Čína
        • Changxin People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yingying Wang
          • Telefonní číslo: 0086-13705790575
      • Jinhua, Čína
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Li Hua
          • Telefonní číslo: 0086-13758992315
      • Ningbo, Čína
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Li Zhou
          • Telefonní číslo: 0086-13858287828
      • Wenzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Hong Wang
          • Telefonní číslo: 0086-13957756514
      • Wenzhou, Čína
        • The First People's Hospital of Wenlin
        • Kontakt:
          • Yongjun Chen
          • Telefonní číslo: 0086-13958633696
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Lijuan Wang
          • Telefonní číslo: 0086-13567134447
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 to 75 years (inclusive), male or female;**
  2. Meet the 2015 ACR/EULAR Gout Classification Criteria;**
  3. Received initial treatment with Firsekibart 200 mg via subcutaneous injection for 24 weeks, and experienced no gout flares during this 24-week period;**
  4. Had≥2 gout flares within 1 year prior to the first administration of Firsekibart；

  5. Willing to comply with the protocol-defined urate-lowering therapy (ULT) during the study, meeting one of the following conditions:

    • Patients currently receiving ULT with a stable regimen for≥14 days may continue their stable dosing; adjustments (including medication switch, dose reduction, or discontinuation) are permitted if the investigator assesses intolerance, poor efficacy, or achievement of target serum uric acid levels;

      • For patients not on ULT or those on ULT but not stable for 14 days before enrollment, the investigator will decide whether to initiate ULT based on uric acid levels. In principle, allopurinol-naive patients should not be prescribed allopurinol in this study;
  6. Voluntarily signed the Informed Consent Form (ICF).

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity to the study drug or similar classes of drugs;
  2. Systemic treatment with corticosteroids, or use of colchicine/NSAIDs within 24 weeks prior to enrollment;
  3. Confirmed active visceral bleeding, or severe bleeding tendency, or currently receiving anticoagulation therapy with heparin;
  4. Confirmed secondary gout;
  5. Confirmed or suspected rheumatoid arthritis, infectious/septic arthritis, or other conditions that may confound the assessment of affected joints (e.g., other joint pain including but not limited to neurological disorders, herpes zoster, etc.);
  6. Presence of infection requiring systemic treatment within 7 days prior to screening;
  7. Received live or live-attenuated vaccines within 3 months prior to screening, or planned vaccination with such vaccines during the study;
  8. History of malignancy within 5 years prior to screening, except for adequately treated or excised cutaneous basal cell carcinoma or Stage I squamous cell carcinoma;
  9. History of systemic irradiation or total lymphoid irradiation; history of stem cell therapy or any type of bone marrow transplantation; history of solid organ transplantation; or long-term systemic use of immunosuppressants;
  10. History of severe immunodeficiency, including positive human immunodeficiency virus (HIV) antibody, or other acquired or congenital immunodeficiency diseases;

  11. History of clinically significant diseases, including:

    Chronic congestive heart failure (NYHA Class IV); History of echocardiography-confirmed ejection fraction (EF) < 30%; Myocardial infarction, acute coronary syndrome, viral myocarditis, or pulmonary embolism within 6 months; Coronary revascularization within 6 months; Severe arrhythmia requiring treatment with Class Ia or III antiarrhythmic drugs; History of sick sinus syndrome, Mobitz II and Complete Heart Block without a permanent pacemaker implanted; QTc interval≥480 ms on screening ECG ;

  12. Confirmed active tuberculosis infection;
  13. Receiving renal dialysis;

  14. Laboratory abnormalities at screening as follows:

    White blood cellcount or absolute neutrophil count below the lower limit of normal at the study site; Platelet count ≤100×10^9/L; Total bilirubin > 1.5 times ULN (Upper Limit of Normal); AST/ALT > 3 times ULN; Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73m²; Triglycerides > 5.7 mmol/L;

  15. Pregnant or breastfeeding women;
  16. Women of childbearing potential who refuse to use highly effective contraception during the study;
  17. Use of any investigational drug or participation in other interventional clinical trials within 1 month prior to screening (participation in observational studies only is permitted);
  18. History of drug and/or alcohol abuse or psychiatric disorders;
  19. Any other conditions that, in the opinion of the investigator, may affect the evaluation of efficacy or safety in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regular dosing group
Lék: Scheduled Firsekibart administration
A 200 mg subcutaneous injection of Firsekibart will be administered on the day of randomization or the day of gout flare.
Jiný: On-demand dosing group
Lék: As-Needed Firsekibart Administration
Following randomization, patients will remain under continuous observation. In the event of recurrence, patients should return to the hospital within 4 days to receive a 200 mg subcutaneous injection of Firsekibart.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The proportion of patients experiencing at least one gout recurrence within 24 weeks after randomization.
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mean number of gout flares over 24 weeks after randomization.
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Time to resolution of the first gout flare
Časové okno: 24 weeks after randomization.
24 weeks after randomization.
Time to first gout flare
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Proportion of patients with at least one gout flare
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Patient treatment satisfaction scores
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Incidence of adverse events and serious adverse events.
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change from baseline in CRP and hsCRP
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in IL-6、IL-1β and TNF-α
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Change from baseline in ESR
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Percentage change from baseline in tophus diameter
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
change from baseline in serum urate
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization
Pain VAS score at the first gout flare
Časové okno: 24 weeks after randomization
24 weeks after randomization

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20260160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit