Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCI With 40Hz Stimulation in Alzheimer's Disease

25. května 2026 aktualizováno: liu jun, Ruijin Hospital

EEG-Based Non-Invasive Brain-Computer Interface Combined With 40Hz Audio-Visual Stimulation for Cognitive Function in Patients With Alzheimer's Disease: A Randomized Double-Blind Controlled Study

This study aims to evaluate the efficacy and safety of non-invasive brain-computer interface (BCI) neuromodulation technique combined with 40Hz audio-visual stimulation on cognitive function in patients with Alzheimer's disease (AD). This is a single-center, randomized, double-blind, sham-controlled trial. A total of 90 participants with Aβ-PET positive AD diagnosed according to NIA-AA criteria will be enrolled and randomly assigned to three groups in a 1:1:1 ratio: (1) 40Hz stimulation group (fixed 40Hz audio-visual stimulation, 60 minutes daily for 6 months), (2) individualized stimulation group (closed-loop BCI with real-time EEG feedback to adjust stimulation parameters, 60 minutes daily for 6 months), and (3) sham stimulation group (inactive stimulation, same duration). The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. Secondary outcomes include changes in cognitive domain-specific assessments (AVLT, STT, DST), multimodal brain imaging, EEG parameters, peripheral blood AD biomarkers, safety, tolerability, and comparison of efficacy between open-loop and closed-loop stimulation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 2000025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Liu, MD, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Binyin Li, MD, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of Alzheimer's disease according to the NIA-AA 2018 diagnostic criteria.
  2. Age between 50 and 80 years, inclusive.
  3. Positive Aβ-PET scan result.
  4. Has a stable caregiver who can assist with daily stimulation intervention.
  5. Chronic medical conditions stable for at least 30 days.
  6. Adequate vision and hearing to perform testing (at minimum, ability to perceive light and communicate in daily conversation).
  7. Good mobility (able to walk independently or with assistive devices).
  8. Willing and able to provide voluntary signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. History of epilepsy or seizure disorder.
  2. Inability to undergo MRI or presence of significant abnormalities on MRI screening.
  3. Geriatric Depression Scale (GDS) score > 6.
  4. Current suicidal ideation or suicide attempt within the past 6 months.
  5. Other major neurological disorders, including but not limited to: dementia with Lewy bodies, frontotemporal dementia, Huntington's disease, Creutzfeldt-Jakob disease, Down syndrome, or mixed dementia; other neurodegenerative diseases (Parkinson's disease, amyotrophic lateral sclerosis, multiple sclerosis, etc.); history of severe brain infection (meningitis/encephalitis) or multiple concussions; metabolic/systemic diseases causing cognitive impairment (syphilis, vitamin B12 or folate deficiency, etc.).
  6. Psychiatric disorders.
  7. Severe cardiac disease, chronic liver/kidney/respiratory disease, or uncontrolled diabetes mellitus or thyroid disease.
  8. History of drug or alcohol abuse within the past 12 months.
  9. Current exposure to anti-Aβ antibody immunotherapies.
  10. Current use of memantine within 30 days prior to intervention.
  11. Life expectancy < 24 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 40Hz Stimulation Group
Fixed 40Hz combined audio-visual stimulation, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Přístroj: 40Hz Stimulation Group
Participants receive fixed 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. The stimulation parameters are fixed and do not adjust based on EEG feedback.
Experimentální: Individualized Stimulation Group
40Hz combined audio-visual stimulation with EEG-based closed-loop feedback adjustment, 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months.
Přístroj: Individualized Stimulation Group
Participants receive 40Hz combined audio-visual stimulation (visual + auditory) for 60 minutes per day, once daily, for 6 consecutive months. In addition, the device performs EEG acquisition and closed-loop feedback adjustment based on preset algorithms. This allows individualized, closed-loop neuromodulation.
Falešný srovnávač: Sham Stimulation Group
Identical appearance and operation as the active device, but without effective individualized audio-visual stimulation. Only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.
Přístroj: Sham Stimulation Group
Participants receive sham stimulation using a device identical in appearance and weight to the active device. The sham device does not output effective individualized audio-visual stimulation; only low-intensity, randomized flashes and audio cues are delivered.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Montreal Cognitive Assessment - Basic (MoCA-B) Score
Časové okno: Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)
The primary outcome is the change in MoCA-B score from baseline to 6 months. The MoCA-B is a validated cognitive screening tool for assessing global cognitive function. The score ranges from 0 to 30, with higher scores indicating better cognitive function. The change score (ΔMoCA-B) will be calculated as the 6-month score minus the baseline score. Assessments will be performed by trained neuropsychologists who are blinded to group assignment.
Baseline (pre-treatment) and 6 months (end of treatment)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Score
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
The AVLT is a validated neuropsychological test assessing verbal learning and memory function. The test evaluates immediate recall, delayed recall, and recognition. Higher scores indicate better verbal memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Shape Trails Test (STT-A and STT-B) Score
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
The STT is a validated neuropsychological test assessing executive function, attention, and psychomotor speed. STT-A primarily measures processing speed, while STT-B measures executive function and task-switching ability. Lower completion time indicates better performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Digit Span Test (DST) Score
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
The DST is a validated neuropsychological test assessing working memory and attention. The test includes forward digit span (attention) and backward digit span (working memory). Higher scores indicate better working memory performance. Assessments will be performed by trained neuropsychologists blinded to group assignment.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Structural MRI Parameters
Časové okno: Baseline and 6 months
Changes in structural brain imaging parameters will be assessed using 3T MRI, including gray matter volume, cortical thickness, and hippocampal volume. These parameters will be used to evaluate the neuroprotective effects of the intervention. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Functional MRI (fMRI) Parameters
Časové okno: Baseline and 6 months
Changes in functional brain connectivity will be assessed using resting-state fMRI. Key parameters include functional connectivity within the default mode network (DMN) and gamma-band related networks. Imaging data will be analyzed by neuroradiologists blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in Peripheral Blood Alzheimer's Disease Biomarkers
Časové okno: Baseline and 6 months
Changes in peripheral blood biomarkers associated with Alzheimer's disease pathology will be assessed. Biomarkers include: (1) amyloid beta 42 (Aβ42); (2) amyloid beta 40 (Aβ40) and the Aβ42/Aβ40 ratio; (3) phosphorylated tau (p-Tau181 or p-Tau217); (4) total tau (t-Tau); (5) neurofilament light chain (NfL).
Baseline and 6 months
Change in Aβ-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Baseline and 6 months
Changes in brain amyloid beta burden will be assessed using Aβ-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including frontal, temporal, parietal, and occipital cortices, as well as the precuneus and cingulate). Higher SUVR indicates greater amyloid burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Change in tau-PET Standardized Uptake Value Ratio (SUVR)
Časové okno: Baseline and 6 months
Changes in brain tau pathology will be assessed using tau-PET imaging. The primary measure is the standardized uptake value ratio (SUVR) in predefined regions of interest (including medial temporal lobe, temporal cortex, parietal cortex, and other Braak stage regions). Higher SUVR indicates greater tau burden. Imaging data will be analyzed by nuclear medicine physicians blinded to group assignment.
Baseline and 6 months
Incidence of Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all serious adverse events (SAEs) will be assessed throughout the study period. SAEs include: death, life-threatening events, persistent or significant disability or incapacity, hospitalization or prolonged hospitalization, fetal distress, fetal death, congenital anomalies or birth defects, and any other important medical events that may jeopardize the patient or require intervention to prevent one of the above outcomes.
Baseline through 6 months (entire study period)
Incidence of Adverse Events (AEs)
Časové okno: Baseline through 6 months (entire study period)
The incidence, severity, and causality of all adverse events (AEs) will be assessed throughout the study period. AEs include but are not limited to: transient dizziness, visual fatigue, headache, nausea, attention fluctuation, drowsiness, eye dryness, tinnitus, irritability, anxiety, and any other unexpected events. Severity will be graded as mild, moderate, or severe. Relationship to the intervention will be classified as: definitely related, possibly related, potentially related, possibly unrelated, or definitely unrelated.
Baseline through 6 months (entire study period)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alzheimerova demence (AD)

Klinické studie na 40Hz Stimulation Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit