Feasibility and Effectiveness of a Ring-Type Blood Pressure Device (CART-BP) Compared With 24-Hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring in HFrEF (RING-HFrEF)
29. května 2026 aktualizováno: In-Cheol Kim, Keimyung University Dongsan Medical Center
Feasibility and Effectiveness of a RING-type Blood Pressure Measurement Device (CART-BP) Compared With 24-Hour Ambulatory Blood Pressure Monitoring Device in Patients With Heart Failure With Reduced Ejection Fraction (RING-HFrEF)
This study aims to evaluate the feasibility and diagnostic accuracy of the CART-BP ring-type wearable blood pressure monitoring device in comparison with 24-hour ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) in patients with heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF, LVEF ≤ 40%).
As a multi-center, prospective, exploratory study, 100 patients will be enrolled at two tertiary hospitals in South Korea.
The agreement between the two devices in 24-hour mean, daytime, and nighttime blood pressure measurements will be assessed per ISO 81060-2:2018 criteria.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hypertension is a major risk factor and exacerbating cause of heart failure. Accurate blood pressure monitoring in HFrEF patients is critically important, as reduced left ventricular stroke volume and altered peripheral vascular hemodynamics may affect the accuracy of photoplethysmography (PPG)-based blood pressure measurement.
The CART-BP device uses PPG technology in a ring form factor to enable continuous, non-invasive blood pressure monitoring. This study will simultaneously measure blood pressure using CART-BP and standard 24-hour ABPM over a 24-hour period. Agreement will be assessed using ISO 81060-2:2018 Criteria 1 and 2. An interim analysis will be conducted after 40 participants are enrolled to assess preliminary agreement and determine whether to continue to the full enrollment of 100 participants.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: In-Cheol Kim
- Telefonní číslo: 82-53-258-4629
- E-mail: kimic@dsmc.or.kr
Studijní místa
-
-
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Hyemin Kwon
- Telefonní číslo: 82-53-258-6691
- E-mail: irbdsmc@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Heart Failure with Reduced Ejection Fraction patients
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 19 years (male or female)
- Diagnosed with heart failure and currently under treatment
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤ 40% confirmed by echocardiography performed within 1 year prior to enrollment
- Able to undergo both 24-hour ambulatory blood pressure monitoring and ring-type blood pressure measurement
- Voluntarily provided written informed consent to participate in this clinical study
Exclusion Criteria:
- Office blood pressure: SBP < 90 mmHg, or DBP < 50 mmHg, or SBP > 180 mmHg, or DBP > 100 mmHg
- Unable to perform 24-hour ambulatory blood pressure monitoring
- Unable to wear or use the ring-type blood pressure device
- Variability in three consecutive resting cuff blood pressure measurements ≥ 20 mmHg (SBP) or ≥ 10 mmHg (DBP)
- Insufficient valid ABPM readings: < 25 daytime or < 12 nighttime measurements per ESH criteria; or < 25 daytime or < 12 nighttime valid readings from the ring-type device
- Pregnant, suspected pregnancy, or breastfeeding
- Judged by the investigator to be legally or mentally unfit to participate in the clinical study
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Heart failure with reduced ejection fraction
Heart failure with reduced ejection fraction with or without hypertension
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agreement between CART-BP and ABPM in 24-hour mean systolic and diastolic blood pressure
Časové okno: 24 hours
|
Agreement between the CART-BP ring-type device and the 24-hour ABPM for mean 24-hour systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP), evaluated according to ISO 81060-2:2018 Criteria 1 and 2 (Opposite arm simultaneous method, section 5.2.4.2.2)
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Agreement in daytime mean SBP and DBP between CART-BP and ABPM
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
|
Agreement in nighttime mean SBP and DBP between CART-BP and ABPM
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
|
Agreement in blood pressure dipping pattern between CART-BP and ABPM
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
|
Blood pressure variability (standard deviation) agreement between devices
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
|
Measurement adherence rate of ABPM (target: ≥ 80% valid readings in total enrolled patients)
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
|
Measurement adherence rate of CART-BP (target: ≥ 80% valid readings in total enrolled patients)
Časové okno: 24 hours
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-10-039-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .