Pelvic Floor Therapies for Lifelong Premature Ejaculation (PE-PFMT)
Electromagnetic Pelvic Floor Stimulation Versus Biofeedback-Assisted and Conventional Pelvic Floor Muscle Training in Men With Lifelong Premature Ejaculation: A Randomized Controlled Trial
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Premature ejaculation is one of the most common male sexual dysfunctions and may negatively affect quality of life, sexual satisfaction, and interpersonal relationships. Pelvic floor muscles, particularly the bulbocavernosus and ischiocavernosus muscles, are involved in ejaculatory control. Pelvic floor muscle training has been used as a non-pharmacological treatment for premature ejaculation; however, its effectiveness may be limited by incorrect muscle identification and poor adherence. Biofeedback-assisted pelvic floor muscle training may improve patient awareness and neuromuscular coordination. Electromagnetic pelvic floor stimulation is a non-invasive modality designed to induce repeated pelvic floor muscle contractions and may improve pelvic floor muscle function.
After approval by the Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Tanta University, eligible participants will be recruited from the outpatient clinic of the Urology Department, Tanta University. Men aged 18 to 50 years with lifelong premature ejaculation and intravaginal ejaculatory latency time of less than 1 minute will be enrolled after providing written informed consent. Participants will be randomly assigned in a 1:1:1 ratio to receive electromagnetic pelvic floor stimulation, biofeedback-assisted pelvic floor muscle training, or conventional pelvic floor muscle training.
Baseline assessment will include medical and sexual history, physical examination, stopwatch-measured intravaginal ejaculatory latency time, Premature Ejaculation Diagnostic Tool score, International Index of Erectile Function-5 score, patient-reported ejaculatory control, sexual satisfaction, and partner satisfaction. Intravaginal ejaculatory latency time will be calculated as the average of at least three consecutive intercourse attempts. Outcomes will be assessed at baseline, at the end of treatment at 6 weeks, and at 3-month follow-up. Treatment adherence and adverse events will be recorded throughout the study.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hany F Badawy, MD
- Telefonní číslo: +201149525028
- E-mail: Hanyfathy86@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohamed I Elmaadawy, MD
- Telefonní číslo: +201060245430
- E-mail: Mohamed.elmaadawy@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypt
- Nábor
- Department of Urology- Tanra University Hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
- Telefonní číslo: +201060245430
- E-mail: Mohamed.elmaadawy@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Men aged 18 to 50 years.
- Diagnosis of lifelong premature ejaculation.
- Intravaginal ejaculatory latency time less than 1 minute.
- Ability and willingness to comply with the treatment protocol and follow-up visits.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Erectile dysfunction.
- Neurological disease.
- Previous pelvic surgery.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Electromagnetic Pelvic Floor Stimulation
Participants allocated to this arm will receive non-invasive electromagnetic pelvic floor stimulation over a 6-week treatment period according to the institutional pelvic floor rehabilitation protocol.
|
Non-invasive electromagnetic pelvic floor stimulation will be applied to induce repeated pelvic floor muscle contractions.
Treatment will be delivered over 6 weeks according to the institutional pelvic floor rehabilitation protocol.
|
|
Aktivní komparátor: Biofeedback-Assisted Pelvic Floor Muscle Training
Participants allocated to this arm will receive supervised pelvic floor muscle training assisted by biofeedback over a 6-week treatment period to improve pelvic floor muscle awareness, contraction, relaxation, and coordination.
|
Participants will receive supervised pelvic floor muscle training assisted by biofeedback over a 6-week treatment period to improve pelvic floor muscle awareness, contraction, relaxation, and coordination.
|
|
Aktivní komparátor: Conventional Pelvic Floor Muscle Training
Participants allocated to this arm will receive conventional pelvic floor muscle training over a 6-week treatment period according to the institutional pelvic floor rehabilitation protocol.
|
Participants will receive conventional pelvic floor muscle training aimed at improving pelvic floor muscle control and ejaculatory control.
Treatment will be delivered over 6 weeks according to the institutional physiotherapy protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Intravaginal Ejaculatory Latency Time at 6 Weeks
Časové okno: Baseline and 6 weeks
|
Intravaginal ejaculatory latency time will be measured using a stopwatch.
The average of at least three consecutive intercourse attempts will be recorded.
The outcome will be expressed as the change in intravaginal ejaculatory latency time from baseline to the end of treatment at 6 weeks.
|
Baseline and 6 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Intravaginal Ejaculatory Latency Time at 3 Months
Časové okno: Baseline and 3 months
|
Intravaginal ejaculatory latency time will be measured using a stopwatch.
The average of at least three consecutive intercourse attempts will be recorded.
The outcome will be expressed as the change from baseline to 3-month follow-up.
|
Baseline and 3 months
|
|
Change in Premature Ejaculation Diagnostic Tool Score at 6 Weeks
Časové okno: Baseline and 6 weeks
|
The Premature Ejaculation Diagnostic Tool will be used to assess the severity of premature ejaculation.
The outcome will be expressed as the change in total score from baseline to 6 weeks.
|
Baseline and 6 weeks
|
|
Change in Patient-Reported Ejaculatory Control at 6 Weeks
Časové okno: Baseline and 6 weeks
|
Patient-reported ejaculatory control will be assessed using a Likert scale.
The outcome will be expressed as the change from baseline to 6 weeks.
|
Baseline and 6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed I Elmaadawy, MD, Tanta University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEPFMT36265PR25426
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .