Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PLLA-LASYNPRO™ Injections for Skin Laxity Treatment (Juläine)

5. června 2026 aktualizováno: Nordberg Medical Italy srl

Evaluation of Histological Outcomes Following Poly-L-lactic Acid (PLLA) LASYNPRO™ Injections for Skin Laxity Treatment in Patients Requiring Post Bariatric Surgery: A Proof-of-Concept Clinical Study

This single-center, open-label, intra-subject controlled proof-of-concept clinical study will evaluate the histological and clinical effects of Poly-L-lactic Acid (PLLA) LASYNPRO™ (Juläine) injections for treatment of skin laxity in patients requiring post-bariatric surgery. Fifteen participants will be enrolled. Each participant will serve as his or her own control, with one thigh treated with PLLA LASYNPRO™ and the contralateral thigh left untreated.

Participants will receive 3 injections in the treated thigh over approximately 3 months, followed by planned post-bariatric plastic surgery at 3, 6, or 9 months after the last injection, depending on assigned group. During surgery, tissue samples from treated and untreated areas will be collected for histological evaluation. A follow-up visit will occur approximately 30 days after surgery.

The primary endpoint is comparison of collagen type I and collagen type III between treated and untreated areas. Secondary endpoints include histological comparison of elastic fibers, stromal cell populations, inflammatory biomarkers, cell proliferation markers, and assessment of stretch marks, as well as safety. An exploratory endpoint is assessment of post-operative scar healing.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female aged ≤ 60 years
  • Previous bariatric surgery (one anastomosis gastric bypass)
  • Stable weight for at least 6 months prior to baseline
  • Post-weight loss skin laxity and ptosis requiring surgery
  • ΔBMI ≥ 7 defined as the change in BMI from scheduled bariatric surgery to baseline
  • BMI ≤ 30
  • Pittsburgh scale rating ≥10
  • Ability to give written informed consent
  • Willing to participate in the study and attending the visits

Exclusion Criteria:

  • Skin infection or skin inflammation status
  • Acute or chronic skin disease
  • ΔBMI < 7 defined as the change in BMI from scheduled bariatric surgery to baseline
  • BMI > 30
  • Male or female aged 60 > years
  • Pregnancy and lactating; if a female is of childbearing potential, she should have a negative pregnancy test and should use a highly effective method to avoid pregnancy for the duration of the trial
  • Any clinically significant findings, as determined by the investigator, from laboratory tests and individual patient's medical history, that may contraindicate post-bariatric surgery for the patient
  • History of allergies to any of the constituents of the product
  • Haemorrhagic disease or under anticoagulant therapy
  • Have a known history of or susceptibility to keloid formation or hypertrophic scarring
  • Immune deficiencies

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treated thigh
PLLA injection
Přístroj: PLLA Injection
Three injections

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The primary objective of the study is to evaluate the histological effects of PLLA LASYNPRO™ JULÄINE injections in the cutaneous tissue of patients requiring post-bariatric surgery for skin laxity.
Časové okno: Group 1 (6 months from baseline visit), Group 2 (9 months from baseline visit), Group 3 (12 months from baseline visit)
Comparison of collagen type I and type III between treated and not treated areas
Group 1 (6 months from baseline visit), Group 2 (9 months from baseline visit), Group 3 (12 months from baseline visit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Density of elastic fibres in JULÄINE treated vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of: Density of elastic fibres (Massons's trichrome staining and Van Gieson staining for elastic fibres).

Unit of Measure: % stained Area
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Percentage of fragmented elastic fibres (elastolysis) in JULÄINE treated vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Presence and percentage of fragmented elastic fibres (elastolysis): quantitative count of the area occupied by elastic fibres as well as the number of intact and fragmented fibres.

Unit of Measure:% of Total Fibers
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Stromal cell population in JULÄINE treated vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Stromal cell population evaluated as the percentage of single cell populations/mm2.

Unit of Measure: percentage of single cell populations per mm².
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of Demodex in JULÄINE treated vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of etiological agents related to inflammation (PAS: Demodex) Unit of Measure: Positive/negative
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of etiological agents of inflammation (CD68, CD3, CD20) in JULÄINE treated vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Presence of following antibodies: CD68 (macrophages); CD3 and CD20 (lymphocytes).

Unit of Measure: Cells count/ mm2
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of etiological agents of inflammation ( Vimentin, CD34,) in JULÄINE treated vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
-Presence of the following antibodies: Vimentin and CD34 (stroma) Unit of Measure: %
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of Ki-67 as marker of cell proliferation in JULÄINE-treated and non-treated areas
Časové okno: Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of Ki-67 as marker of cell proliferation. Unit of measure: percentage of Ki-67-positive cells (%)
Group 1 ( 6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Presence of fibrilline, elastine, emilin-1 and collagen type IV and VII in JULÄINE vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

  • presence of fibrilline
  • presence of elastine
  • presence of emilin-1
  • presence of collagen type IV and VII. Unit of Measure: % Area
Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Other inflammatory biomarkers (CD80, CD86, CD40, MHC-II, TLR4; CD11b+, CD14+, TNF-α if inflammatory status) in JULÄINE vs non-treated areas
Časové okno: Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)

Histological evaluation and comparison between JULÄINE treated and non-treated areas of:

-Other inflammatory biomarkers such as: CD80 (B7-1), CD86 (B7-2), CD40, MHC-II, TLR4 and in case of an inflammatory status also: CD11b+ CD14+, and TNF-α.

Unit of Measure: Cells count/ mm2 for each biomarker
Group 1 (6 months from baseline), Group 2 (9 months from baseline), Group 3 (12 months from baseline)
Investigator-rated improvement of atrophic skin changes in proximity to stretch marks in the JULÄINE-treated thigh compared to baseline, assessed on standardised photographs using a 5-point Global Aesthetic Improvement scale (-1 to +3)
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Standardised digital photographs of the JULÄINE-treated thigh are acquired from baseline (Visit 1, before the first injection) through to the end of the study. The investigator compares baseline vs post-treatment photographs side-by-side and rates the change in atrophic skin changes in proximity to stretch marks on a 5-point Global Aesthetic Improvement scale: -1 = worsened (deterioration vs baseline); 0 = no change; +1 = slight improvement; +2 = moderate improvement; +3 = marked improvement. Subjects with no visible stretch marks or atrophic skin changes in the treated area at baseline are classified as Not Applicable and excluded from the analysis.
Through study completion, an average of 1 year
Evaluation of safety of PLLA LASYNPRO™ JULÄINE
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
Safety (AEs, SAEs, SADEs)
Through study completion, an average of 1 year

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of subjects by post-operative wound appearance category (well healed / mild inflammation / dehiscence / infection / other) in the JULÄINE-treated thigh compared to the untreated thigh, assessed on physical examination
Časové okno: 30 days from post-bariatric surgery for each group
At the follow-up visit (Visit 5, 30 days after post-bariatric surgery and biopsy) the investigator performs a physical examination of the surgical wound on both the JULÄINE-treated thigh and the contralateral untreated thigh (intra-subject control). Wound appearance is classified by the investigator into one of the following categories: well healed, mild inflammation, dehiscence, infection, or other (specified). The outcome is reported as the number and proportion of subjects in each wound-appearance category, separately for the treated thigh and the untreated thigh.
30 days from post-bariatric surgery for each group

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nordberg Medical Italy srl

Spolupracovníci

Evidilya S.r.l.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R. Cuomo, Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NORD0001
  • CIV-IT-25-10-054855 (Jiný identifikátor: Eudamed)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laxita kůže

Klinické studie na PLLA Injection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit