Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Supraglottic Oxygenation Via Oral Transtracheal Catheter for Reducing the Incidence of Hypoxemia During ERCP Under Sedation

9. června 2026 aktualizováno: Diansan Su, Zhejiang University

Supraglottic Oxygenation Via Oral Transtracheal Catheter for Reducing the Incidence of Hypoxemia During ERCP Under Sedation：a Randomized Controlled Trial

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) is commonly used for the diagnosis and treatment of pancreatobiliary diseases. While Monitored Anesthesia Care (MAC) enhances the efficiency of ERCP, deep sedation introduces significant airway risks, particularly hypoxemia resulting from sedative-induced upper airway collapse. With reported hypoxemia rates ranging from 10% to 69%, and the potential for severe complications such as myocardial ischemia and neurological damage, effective airway management is paramount. Supraglottic oxygenation via oral transtracheal catheter provides a viable method for relieving obstruction and enabling positive pressure ventilation, serving as a less invasive alternative to tracheal intubation. Despite its proven utility in other settings, this technique has not yet been evaluated in the context of deeply sedated ERCP.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300100
        • Tianjin Nankai Hospital, Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diansan Su, PhD, MD
          • Telefonní číslo: +861861651408 +8618616514088
          • E-mail: diansansu@yahoo.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310011
        • Shulan (Hangzhou) Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age≥18years
  • The ASA classification ranges from I to III
  • Patients have signed the informed consent form
  • Patients scheduled to undergo sedated ERCP examination procedure

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiac dysfunction (<4 METs);
  • Diagnosed chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other acute/chronic pulmonary diseases requiring long-term/intermittent oxygen therapy;
  • Upper respiratory tract infections including oral, nasal or pharyngeal infections;
  • Fever (core temperature >37.5°C);
  • Confirmed pregnancy or current breastfeeding;
  • Hypersensitivity to sedative drugs such as propofol;
  • Current participation in other clinical trials;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The Supraglottic Oxygenation Via Oral Transtracheal Catheter Group
In this group, patients received supraglottic oxygenation via an oral transtracheal catheter
Přístroj: The Supraglottic Oxygenation Via Oral Transtracheal Catheter Group
Patients received supraglottic oxygenation via an oral transtracheal catheter
Aktivní komparátor: The Regular Nasal Cannula Group
In this group, patients received oxygenation via the regular nasal cannula
Přístroj: The Regular Nasal Cannula
Patients received oxygenation via the regular nasal cannula

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of hypoxia
Časové okno: Patients are continuously monitored from the beginning of anesthesia induction until exiting the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
75%≤SpO2<90%for<60s
Patients are continuously monitored from the beginning of anesthesia induction until exiting the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The incidence of sub-clinical respiratory depression
Časové okno: Patients are continuously monitored from the beginning of anesthesia induction until exiting the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
SpO2<75%or75%≤SpO2<90%for ≥60s
Patients are continuously monitored from the beginning of anesthesia induction until exiting the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
The incidence of severe hypoxia
Časové okno: Patients are continuously monitored from the beginning of anesthesia induction until exiting the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)
SpO2<75%or75%≤SpO2< 90%for≥60s
Patients are continuously monitored from the beginning of anesthesia induction until exiting the PACU (Post-Anesthesia Care Unit)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJU2025C221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit