GRACE - Genetic Insights Into Early pRegnancy Loss Using Cell-free fEtal DNA (GRACE)
GRACE - Genetic Insights Into Early pRegnancy Loss: A Prospective Study Using Cell-free fEtal DNA
The aim of this study is to assess the impact of non-invasive prenatal testing right after an early isolated miscarriage on mental health and on the patient's subsequent care in the year following the miscarriage
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
A blood sample will be added to primary care at the time of diagnosis of early miscarriage to realise non-invasive prenatal testing (NIPT). NIPT will be done on cell-free fetal DNA present in woman's blood to detect potential chromosomal abnormalities. At the 8-week consultation, the results will be shared with the patient if she so wishes. During this appointment, two questionnaires designed to assess her psychological state in relation to the miscarriage (HAD and PGS) will be completed. Depending on the patient's medical history and the results of the NIPT, a tailored care plan may be proposed. At the one-year follow-up appointment, the same questionnaires will be completed and a review will be carried out of the care proposed and provided, as well as the couple's future reproductive plans.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie-Laure Gervais
- Telefonní číslo: +33 299282555
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie
- Nábor
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Marion Mercier
- Telefonní číslo: +33 299284321
- E-mail: marion.mercier@chu-rennes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marion Mercier, Md
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
-
A stopped pregnancy with an intrauterine pregnancy diagnosed by ultrasound (embryo larger than 7 mm corresponding to a gestational age of 6 weeks and 5 days. This is justified by the fact that fetal fragment (FF) detection is possible at 5 weeks of gestation, or 7 weeks and 5 days)
-
Expulsion of a pregnancy within the last 2 hours
- Patient fluent in French
- Enrolled in a social security program
- Has received oral and written information about the protocol and has signed a consent form to participate in this research.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of an empty gestational sac, ectopic pregnancy, or unknown location
- Ultrasound findings consistent with a molar pregnancy
- Identified cause (preimplantation diagnosis, multiple uterine fibroids or a single fibroid > 5 cm, uterine malformation affecting the uterine cavity, lupus, and antiphospholipid syndrome)
- Inability to obtain a blood sample
- Known current malignant tumor
- Blood transfusions within the last 3 months
- Cell therapy or immunotherapy within the last 3 months
- Previous organ transplant
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trpěliví
|
cell free fetal DNA analysis |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychological distress score
Časové okno: 8 weeks
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) and PGS (Perinatal Grief Scale) scores. The impact of the NIPT results will be analyzed in relation to these scores, which will be combined into a composite score of psychological distress. HADS questionnaire : Each item is rated on a four-point scale, giving maximum scores of 21 for anxiety and depression. Scores of 11 or more on either subscale are considered to be a significant 'case' of psychological morbidity, while scores of 8-10 represents 'borderline' and 0-7 'normal' The PGS is a self-report questionnaire designed to assess the emotional and psychological impact of perinatal loss, including miscarriage, stillbirth, or neonatal death. The more the score is high, the more the grief is intense. |
8 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Long term Psychological distress score
Časové okno: 12 months
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) and PGS (Perinatal Grief Scale) at 1 year. The impact of the DPNI results will be analyzed in relation to these scores, which will be combined into a composite score of psychological distress. HADS questionnaire : Each item is rated on a four-point scale, giving maximum scores of 21 for anxiety and depression. Scores of 11 or more on either subscale are considered to be a significant 'case' of psychological morbidity, while scores of 8-10 represents 'borderline' and 0-7 'normal' The PGS is a self-report questionnaire designed to assess the emotional and psychological impact of perinatal loss, including miscarriage, stillbirth, or neonatal death. The more the score is high, the more the grief is intense. |
12 months
|
|
Rate of balanced chromosomal abnormalities in a parent
Časové okno: 8 weeks
|
Number of parents with a chromosomal rearrangement that explains the occurrence of an early miscarriage |
8 weeks
|
|
Number of modified care pathways
Časové okno: 12 months
|
Number of modified care pathways based on the patient's etiology and the NIPT results during the year after miscarriages |
12 months
|
|
Number of pregnancies
Časové okno: 12 months
|
Number of pregnancies and scalability during the year, according to care pathways and NIPT results |
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marion Mercier, Md, Rennes University Hospital
- Studijní židle: Vincent LAVOUE, Pr, Rennes University Hospital
- Studijní židle: Sylvie JAILLARD, Rennes University Hospital
- Studijní židle: Erika LAUNAY, Rennes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC25_8835_10_GRACE
- 35RC25_8835_10_GRACE (Jiné číslo grantu/financování: CHU Rennes)
- 2026-A00248-43 (Jiný identifikátor: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
All of the individual participant data collected during the trial will be available, after the primary publication of the results, to any researchers who provide a methodologically sound proposal. Proposals should be directed to dri@chu-rennes.fr. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement; depending on the case, additional formalities may be required.
Časový rámec sdílení IPD
Data availability after the primary publication of the results and until the database is deleted
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Any researchers who provide a methodologically sound proposal will be able to access the IPD ans supporting information. To gain access, data requestors will need to sign a data access agreement; depending on the case, additional formalities may be required.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .