Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trial of CGM Technology in Persons Living With Prediabetes (CGM)

26. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Trial of Continuous Glucose Monitoring (CGM) Technology in Persons Living With Prediabetes

Continuous glucose monitor (CGM) technology has become increasingly prevalent in the population and has the ability to transform care of patients living with prediabetes. While the technology was initially utilized primarily by patients living with type 1 diabetes using insulin pump therapy, it has become more widely used as part of care in patients living with type 1 or 2 diabetes on any kind of insulin therapy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Additional investigation is strongly needed to further evaluate the health impacts of CGM technology in persons living with prediabetes. This study is looking to study the impact that CGM technology could have on glycemic control in patients with prediabetes, as well as secondary outcomes, such as blood pressure, weight, and patient insight into their condition and the effect on lifestyle interventions on glycemic control. The primary objective of this study is to determine the effect of CGM technology on glycemic control in patients with prediabetes, measured by the endpoints of A1c and CGM data. Specifically, CGM data will include Time-In-Range (TIR), Time-AboveRange (TAR), Time-Below-Range (TBR), Glycemic management indicator (GMI), and variability measures. Secondary endpoints include blood pressure, weight, and standardized survey data assessing behavioral modifications as a result of CGM technology.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects affiliated with one of the two institutional ambulatory clinics participating in this study who are meeting criteria for prediabetes listed on American Diabetes Association website, which includes A1c = or > than 5.7% and < or = 6.4%, who also have reliable access to a smartphone device compatible with the CGM application
  • Greater than or equal to 18 years old

Exclusion Criteria:

  • Subjects who have been diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus, as defined as A1c > or = 6.5%
  • Subjects who do not have reliable access to a smartphone device compatible with the CGM application
  • Pregnant patients

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stelo CGM Device
50 subjects will receive the Stelo CGM and utilize device for a duration of 3 months while enrolled in the study.
Přístroj: Stelo CGM
The Stelo Glucose Biosensor is built on the most accurate continuous glucose monitoring technology from Dexcom and is simple and painless to apply. By sending glucose levels directly to your smartphone,* it gives you just the right amount of information to work with.
Ostatní jména:
  • Simple Sugar Tracking
Žádný zásah: Control Group - no Device
50 subjects will be treated as standard of care with no CGM interventions.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1c value
Časové okno: Baseline
An A1C test measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. It is reported as a percentage. A result below 5.7% is considered normal, 5.7% to 6.4% indicates prediabetes, and 6.5% or higher indicates diabetes - the lower the value is more normal
Baseline
A1c value
Časové okno: Month 3
An A1C test measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. It is reported as a percentage. A result below 5.7% is considered normal, 5.7% to 6.4% indicates prediabetes, and 6.5% or higher indicates diabetes - the lower the value is more normal
Month 3
CGM value
Časové okno: Baseline
Continuous Glucose Monitor (CGM) data tracks your interstitial glucose levels every few minutes, 24/7. It reveals exactly how meals, exercise, medications, and sleep impact your blood sugar in real-time, helping you and your healthcare provider identify specific patterns and trends Time in Range (TIR): The percentage of time spent in your target range (typically 70-180 mg/dL). Goal: Above 70%.Time Above Range (TAR): Time spent with high blood sugar (Levels 1 and 2). Goal: Keep as low as possible. Time Below Range (TBR): Time spent with low blood sugar (hypoglycemia). Goal: Less than 4% of the time, to eliminate dangerous lows.
Baseline
CGM value
Časové okno: Month 1
Continuous Glucose Monitor (CGM) data tracks your interstitial glucose levels every few minutes, 24/7. It reveals exactly how meals, exercise, medications, and sleep impact your blood sugar in real-time, helping you and your healthcare provider identify specific patterns and trends Time in Range (TIR): The percentage of time spent in your target range (typically 70-180 mg/dL). Goal: Above 70%.Time Above Range (TAR): Time spent with high blood sugar (Levels 1 and 2). Goal: Keep as low as possible. Time Below Range (TBR): Time spent with low blood sugar (hypoglycemia). Goal: Less than 4% of the time, to eliminate dangerous lows.
Month 1
CGM value
Časové okno: Month 2
Continuous Glucose Monitor (CGM) data tracks your interstitial glucose levels every few minutes, 24/7. It reveals exactly how meals, exercise, medications, and sleep impact your blood sugar in real-time, helping you and your healthcare provider identify specific patterns and trends Time in Range (TIR): The percentage of time spent in your target range (typically 70-180 mg/dL). Goal: Above 70%.Time Above Range (TAR): Time spent with high blood sugar (Levels 1 and 2). Goal: Keep as low as possible. Time Below Range (TBR): Time spent with low blood sugar (hypoglycemia). Goal: Less than 4% of the time, to eliminate dangerous lows.
Month 2
CGM value
Časové okno: Month 3
Continuous Glucose Monitor (CGM) data tracks your interstitial glucose levels every few minutes, 24/7. It reveals exactly how meals, exercise, medications, and sleep impact your blood sugar in real-time, helping you and your healthcare provider identify specific patterns and trends Time in Range (TIR): The percentage of time spent in your target range (typically 70-180 mg/dL). Goal: Above 70%.Time Above Range (TAR): Time spent with high blood sugar (Levels 1 and 2). Goal: Keep as low as possible. Time Below Range (TBR): Time spent with low blood sugar (hypoglycemia). Goal: Less than 4% of the time, to eliminate dangerous lows.
Month 3
Weight monitoring
Časové okno: Baseline
Weight measurement will be collected
Baseline
Weight monitoring
Časové okno: Month 1
Weight measurement will be collected
Month 1
Weight monitoring
Časové okno: Month 2
Weight measurement will be collected
Month 2
Weight monitoring
Časové okno: Month 3
Weight measurement will be collected
Month 3
Blood Pressure Monitoring
Časové okno: Baseline

Systolic (Top Number)Diastolic (Bottom Number)

Normal - Less than 120and Less than 80

Elevated - 120 - 129 and Less than 80

Hypertension Stage 1 - 130 - 139 or 80 - 89

Hypertension Stage 2 -140 or higher or 90 or higher

Hypertensive Crisis - Higher than 180 and/or Higher than 120
Baseline
Blood Pressure Monitoring
Časové okno: Month 1

Systolic (Top Number)Diastolic (Bottom Number)

Normal - Less than 120and Less than 80

Elevated - 120 - 129 and Less than 80

Hypertension Stage 1 - 130 - 139 or 80 - 89

Hypertension Stage 2 -140 or higher or 90 or higher

Hypertensive Crisis - Higher than 180 and/or Higher than 120
Month 1
Blood Pressure Monitoring
Časové okno: Month 2

Systolic (Top Number)Diastolic (Bottom Number)

Normal - Less than 120and Less than 80

Elevated - 120 - 129 and Less than 80

Hypertension Stage 1 - 130 - 139 or 80 - 89

Hypertension Stage 2 -140 or higher or 90 or higher

Hypertensive Crisis - Higher than 180 and/or Higher than 120
Month 2
Blood Pressure Monitoring
Časové okno: Month 3

Systolic (Top Number)Diastolic (Bottom Number)

Normal - Less than 120and Less than 80

Elevated - 120 - 129 and Less than 80

Hypertension Stage 1 - 130 - 139 or 80 - 89

Hypertension Stage 2 -140 or higher or 90 or higher

Hypertensive Crisis - Higher than 180 and/or Higher than 120
Month 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Continuous Glucose Monitoring As a Behavior Modification Tool Survey
Časové okno: Month 3
The results will be discussed by describing the percent of patients that said "Yes," "No," or "I don't know" to the questions - percentage data
Month 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine Price, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00143795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit