Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FILLing Protocols for the Right Bladder Volume at the RIGHT Time (FILLRIGHT) (FILLRIGHT)

8. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest

FILLing Protocols for the Right Bladder Volume at the RIGHT Time

The goal of this clinical trial is to compare evaluation of oral hydration protocols for the right optimal bladder filling prior to pelvic ultrasound.

The main question it aims to answer is which quantity of water should patiente drink before a pelvic ultrasound.

Woman participants will drink 4 differents quantity of water over 4 differents days:

  • Quantity A : 1000 ml in 15 minutes
  • Quantity B : 750 ml in 10 minutes
  • Quantity C : 500 ml in 5 minutes
  • Quantity D : 250 ml in 1 minutes

The order of the hydration protocols will be randomized.

All procedures are performed in the same way:

  • Before ingestion of water, the patient should urinate band (the volumen will be measured) an an ultrasound examination will be performed to assess the residual post-void volume
  • The patiente drinks water and the time was collected

  • Every 5 minutes during the procedure :

    • A suprapubic ultrasound examination will be performed to assess the bladder filling and to calculate of bladder volume using the standard formula (length × width × height × 0.52)
    • The Bladder Sensation Scale (BSS) was collected.
  • When the score to BBS reaches 3, the procedure should be stopped and the patiente should urinate band (the volumen will be measured). Then a last ultrasound examination will be performed.

After each procedure, the patiente answer at this question: "On a scale from 1 (very poor) to 10 (excellent), how would you rate the acceptability of ingesting the required hydration volume?"

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Le Relecq-Kerhuon, Francie, 2948
        • Pr Benoit CHIRON
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul AUJOULAT, Dr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoit CHIRON, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult woman
  • Nulliparous woman
  • Affiliated with a social security system

Exclusion Criteria:

  • Pregnant woman
  • Menopause
  • History of hysterectomy
  • Absence of uterus
  • Symptoms of urinary tract infection (macroscopic hematuria, burning during urination, pollakiuria)
  • Overactive bladder defined by the clinical question: "Do you have an urgent need to urinate, difficult to control, sometimes resulting in leakage?"
  • Under legal protection (guardianship, conservatorship)
  • Refusal to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydratation protocols

Woman participants will drink 4 differents quantity of water over 4 differents days:

  • Quantity A : 1000 ml in 15 minutes
  • Quantity B : 750 ml in 10 minutes
  • Quantity C : 500 ml in 5 minutes
  • Quantity D : 250 ml in 1 minutes

The order of the hydration protocols will be randomized.
Jiný: Quantity A

Woman participants will drink 1000 ml in 15 minutes.

Before ingestion of water, an ultrasound examination will be performed to assess the residual post-void volume.

Before ingestion of water, a suprapubic ultrasound examination will be performed to assess the bladder filling, and calculation of bladder volume using the standard formula (length × width × height × 0.52).

During ultrasound examination, a self-assessment of urinary sensitivity using the Bladder Sensitivity Scale (BSS) will be conducted.

Jiný: Quantity B

Woman participants will drink 750 ml in 10 minutes.

Before ingestion of water, an ultrasound examination will be performed to assess the residual post-void volume.

Before ingestion of water, a suprapubic ultrasound examination will be performed to assess the bladder filling, and calculation of bladder volume using the standard formula (length × width × height × 0.52).

During ultrasound examination, a self-assessment of urinary sensitivity using the Bladder Sensitivity Scale (BSS) will be conducted.

Jiný: Quantity C

Woman participants will drink 500 ml in 5 minutes.

Before ingestion of water, an ultrasound examination will be performed to assess the residual post-void volume.

Before ingestion of water, a suprapubic ultrasound examination will be performed to assess the bladder filling, and calculation of bladder volume using the standard formula (length × width × height × 0.52).

During ultrasound examination, a self-assessment of urinary sensitivity using the Bladder Sensitivity Scale (BSS) will be conducted.

Jiný: Quantity D

Woman participants will drink 250 ml in 1 minutes.

Before ingestion of water, an ultrasound examination will be performed to assess the residual post-void volume.

Before ingestion of water, a suprapubic ultrasound examination will be performed to assess the bladder filling, and calculation of bladder volume using the standard formula (length × width × height × 0.52).

During ultrasound examination, a self-assessment of urinary sensitivity using the Bladder Sensitivity Scale (BSS) will be conducted.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bladder volume
Časové okno: Inclusion

The cumulative duration, for each protocol, during which two conditions are met:

  • Bladder volume greater than 150 ml
  • Blader Sensation Scale (BSS) score ≤ 2 The BSS is a medical tool used to evaluate and quantify how a patient perceives bladder fullness. The scale typically ranges from 0 to 4 .

Each score represents what the patient feels at a specific moment:

0: No sensation - The bladder is empty, or the patient feels absolutely nothing.

  1. First desire to void - The patient feels the bladder is starting to fill, but it can easily be ignored for a long time.
  2. Normal desire to void - The usual feeling that prompts a person to go to the restroom. The urge can be postponed if the person is busy.
  3. Strong desire to void / Urgency - The bladder is full. The urge is strong and uncomfortable; it is becoming difficult to delay.
  4. Urgent / Painful desire to void - The urge is so intense that it causes discomfort, pain, or fear of leakage. The patient must go immediately.
Inclusion

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bladder volume progression
Časové okno: Inclusion
For each protocol, the average curve of bladder volume progression will plott. A suprapubic ultrasound examination will be performed every 5 minutes during the procedure to calculate of bladder volume using the standard formula (length × width × height × 0.52).
Inclusion
Bladder Sensation Scale progression
Časové okno: Inclusion

For each protocol, the average curve of Bladder Sensation Scale (BSS) progression will plott.

The BSS is a medical tool used to evaluate and quantify how a patient perceives bladder fullness. The scale typically ranges from 0 to 4 .

Each score represents what the patient feels at a specific moment:

0: No sensation - The bladder is empty, or the patient feels absolutely nothing.

  1. First desire to void - The patient feels the bladder is starting to fill, but it can easily be ignored for a long time.
  2. Normal desire to void - The usual feeling that prompts a person to go to the restroom. The urge can be postponed if the person is busy.
  3. Strong desire to void / Urgency - The bladder is full. The urge is strong and uncomfortable; it is becoming difficult to delay.
  4. Urgent / Painful desire to void - The urge is so intense that it causes discomfort, pain, or fear of leakage. The patient must go immediately.
Inclusion
Correlation between filling rate and the BSS scale
Časové okno: Inclusion
Correlation between filling rate (a suprapubic ultrasound examination will be performed to assess the bladder filling every 5 minutes during the procedure) and the Bladder Sensation Scale will be assessed at the same time.
Inclusion
Minimum time
Časové okno: Inclusion
Determination, for each protocol, of the minimum time required to achieve a bladder volume ≥ 150 ml in all participants (a suprapubic ultrasound examination will be performed to assess the bladder filling every 5 minutes during the procedure).
Inclusion
Bladder volume
Časové okno: Inclusion

Absolute and relative difference between the actual urine volume and the ultrasound-estimated volume just before voiding at the end of the procedure, adjusted after ultrasound estimation of post-void residual urine.

Before ingestion of water, the patient should urinate band (the volumen will be measured) an an ultrasound examination will be performed to assess the residual post-void volume.

When the BSS score reaches 3, the procedure should be stopped and the patiente should urinate band (the volumen will be measured). Then a last ultrasound examination will be performed.
Inclusion
Acceptability for each protocol
Časové okno: Inclusion
Cumulative acceptability score for each protocol on a scale from 1 to 10. Response to the question: "On a scale from 1 (very poor) to 10 (excellent), how would you rate the acceptability of ingesting the required hydration volume?"
Inclusion

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC25.0437 - FILLRIGHT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit