Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Aleniglipron in Participants With Obesity or Overweight With a Weight-Related Comorbidity (ACCOMPLISH-1)

12. června 2026 aktualizováno: Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Pivotal Phase 3 Study to Evaluate the Long-Term Efficacy and Safety of Multiple Maintenance Doses of Once Daily Oral Aleniglipron for Chronic Weight Management in Adults With Obesity or Overweight and a Weight-Related Comorbidity

Study GSBR-1290-12 is a Phase 3 pivotal, multicenter, global, randomized, placebo-controlled, double-blind study to investigate the long-term efficacy, safety, and tolerability of 3 maintenance doses of aleniglipron once daily (QD) compared with placebo, when used in combination with a reduced-calorie diet and increased physical activity. All participants will be randomized to at least 76 weeks of treatment to evaluate the effects on long term body weight changes, tolerability, and safety. In addition, the study will compare the effects between aleniglipron and placebo on blood pressure (BP), lipid parameters, patient-reported outcomes.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • BMI ≥30 kg/m2 (obese) or BMI ≥27 kg/m2 (overweight) and presence of ≥1 of the obesity related comorbidities.

Exclusion Criteria:

Previously documented diagnosis of type 1 diabetes, type 2 diabetes, or any other type of diabetes.

Self-reported change in body weight >5 kg within 3 months before Screening. Have prior or planned surgical or non-surgical treatment for obesity. Have or plan to have endoscopic and/or device-based therapy for obesity. Have obesity induced by other endocrine disorders. Impaired renal function at Screening Chronic malabsorption

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm 1
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Lék: Aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally Drug
Experimentální: Arm 2
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Lék: Aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally Drug
Experimentální: Arm 3
Participants will receive aleniglipron administered orally.
Lék: Aleniglipron
Drug: aleniglipron administered orally Drug
Experimentální: Arm 4
Participants will receive placebo administered orally.
Lék: Placebo
Drug: placebo administered orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percent change in body weight from Baseline
Časové okno: Baseline and Week 76
Baseline and Week 76

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Change in body weight (absolute) from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥5% reduction in body weight
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥10% reduction in body weight
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥15% reduction in body weight
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in waist circumference from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in HbA1c from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting systolic blood pressure from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting triglycerides and non-HDL cholesterol from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percentage of participants who achieve ≥20% reduction in body weight
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in IWQOL-Lite CT physical function from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in body mass index from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Percent change in fasting total cholesterol from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in fasting glucose from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76
Change in resting diastolic blood pressure from Baseline
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants who achieve ≥25% reduction in body weight
Časové okno: Baseline and week 76
Baseline and week 76

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gasherbrum Bio, Inc., a wholly owned subsidiary of Structure Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSBR-1290-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual patient data for variables necessary to address a specific research question in an approved data sharing request

Časový rámec sdílení IPD

Data sharing requests will be considered beginning 36 months after the study publication (manuscript accepted for publication) and either 1) the product has been granted marketing authorization in at least two regulatory jurisdictions, or 2) clinical development for the product and/or indication discontinues and the data will not be submitted to regulatory authorities. There is no end date for eligibility to submit a data sharing request for this study.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Researchers will submit a request containing the research objectives, endpoints/outcomes of interest, statistical analysis plan, data requirements, publication plan, and qualifications of the researcher(s). Gasherbrum Bio, Inc. does not grant external requests for individual de-identified patient data for the following purposes:

  • Re-evaluating safety and efficacy end points already addressed in the product labelling,
  • Assessing safety or efficacy for an indication in current development Requests are reviewed by a committee of internal advisors, and if not approved, may be further arbitrated by a panel of external advisors. Upon approval, information necessary to address the research question will be provided under the terms of a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit